- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895045
Yoga for behandling av overaktiv blære hos pediatriske pasienter
Målet med denne pilotstudien er å vurdere effekten av yoga som behandlingsmodalitet hos pediatriske pasienter i alderen 8-18 år diagnostisert med idiopatisk overaktiv blære målt ved validerte spørreskjemaer og urinbiomarkører. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hjelper yoga med å forbedre symptomene på overaktiv blære hos denne pasientpopulasjonen? Deltakerne vil ta del i en ukentlig yogaøkt i totalt 6 uker med validerte spørreskjemaer og urinprøver for biomarkører som skal fylles ut i begynnelsen, midten og slutten av studien. Denne studien vil følge et cross-over studiedesign og pasienter vil motta standardbehandling mens de ikke er i den aktive behandlingsarmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detrusor-overaktivitet, ellers kjent som overaktiv blære (OAB) er den vanligste sykdommen med tømmedysfunksjon hos barn og er preget av haster med eller uten inkontinens. Nåværende forståelse av OAB antyder at det er en komponent av sentral sensibilisering der sentralnervesystemet er i en vedvarende tilstand av høy reaktivitet. I denne tilstanden har pasienter lavere terskler for smerte og for normale fysiologiske signaler som følelsen av blærefylde. Yoga har vist seg å favorisere parasympatisk utgang og ser ut til å være effektiv for å reversere sentral sensibilisering for pasienter med kronisk smerte. Videre har både sentral sensibilisering og OAB blitt assosiert med betennelse, og derfor tillater observasjon av urinmarkører for betennelse en objektiv måling, sammen med subjektiv symptomrapportering, for å måle behandlingseffekter. Barn med OAB vil sannsynligvis bli voksne med lignende urinplager og er også mer sannsynlig å ha angst, depresjon og andre problemer gjennom utvikling og modning. Behandling for OAB hos barn består av først konservativ behandling med atferdsterapier inkludert biofeedback, påfølgende tillegg av farmakologiske behandlingsalternativer og til slutt mer invasive terapier inkludert intradetrusor botulinumtoksininjeksjoner og nevromodulering.
Yoga har vist seg å ha noen positive helsemessige fordeler hos pediatriske pasienter med pulmonal dysfunksjon, epilepsi, angst/depresjon og til og med hos pediatriske onkologiske pasienter med hensyn til livskvalitet under behandling. I tillegg har yoga blitt vurdert som en tilleggsterapi for behandling av urininkontinens og overaktiv blære hos overveiende voksne kvinnelige populasjoner. Når det er sagt, har det til dags dato ikke vært studier som vurderer effekten av yoga på detrusoroveraktivitet hos pediatriske pasientpopulasjoner (<19 år). Dette er en pilotstudie der vi antar at yoga vil føre til forbedret livskvalitet, reduserte urinsymptomer og redusert uttrykk for inflammatoriske urinbiomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år
- Anamnese med ikke-nevrogen overaktiv blære- eller detrusoroveraktivitet og/eller urininkontinens (henholdsvis ICD 10-koder - N32.81, N39.498)
- Innhentet juridisk effektivt informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) autorisasjon fra deltakeren eller deltakerens forelder/verge
- Mindre deltaker er villig og i stand til å gi samtykke (som aktuelt)
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] score på ≥11 og en positiv modifisert plagescore innen 30 dager etter samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller tilsynelatende ubehandlet anatomisk abnormitet i nedre urinveier (dvs. ubehandlet ureterocele)
- Kjent nevrogen blære (f.eks. spina bifida, historie med ryggmargsskade, tjoret ledning)
- Nerveskade som kan påvirke bekkenbunnsfunksjonen
- Anamnese med chemodenervering av blæren (f.eks. via intravesikal instillasjon eller intradetrusor-injeksjon av botulinumtoksin)
- Aktiv, ubehandlet UVI på registreringstidspunktet (UVI som gjennomgår aktiv behandling er tillatt)
- Nåværende eller tidligere graviditet ved screening eller planlagt graviditet i løpet av studiens varighet, for kvinner i fertil alder
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller den behandlende klinikerens vurdering, utelukker deltakelse fordi det kan påvirke deltakernes sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1.1: 8-12 yoga først
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
|
Eksperimentell: 1.2: 13-18 yoga først
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
|
Eksperimentell: 2.1: 8-12 yoga sekunder
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
|
Eksperimentell: 2.2: 13-18 yoga sekund
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
|
Målt via Vancouver symptomscore for Dysfunctional Elimination Syndrome med modifisert plagescore (begge deler av samme undersøkelsesvurdering skal fylles ut).
VDES-score varierer fra 5-65 med høyere tall som representerer verre symptomer; endret plagepoengsum varierer fra 1-4 med 1= aldri plaget og 4= alltid plaget
|
0, 6 og 12 uker
|
|
Endring i uttrykk for nervevekstfaktor
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
|
nervevekstfaktor urin biomarkør via urinprøvetaking
|
0, 6 og 12 uker
|
|
Endring i uttrykk for interleukin - 1B
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
|
Interleukin-1B urinbiomarkør via urinprøvetaking
|
0, 6 og 12 uker
|
|
Endring i uttrykk for tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
|
tumornekrosefaktor-alfa urinbiomarkør via urinprøvetaking
|
0, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Yoga
Andre studie-ID-numre
- Pro00112833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .