- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895045
Yoga para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto del yoga como modalidad de tratamiento en pacientes pediátricos de 8 a 18 años diagnosticados con vejiga hiperactiva idiopática según lo medido por cuestionarios validados y biomarcadores urinarios. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El yoga ayuda a mejorar los síntomas de la vejiga hiperactiva en esta población de pacientes? Los participantes participarán en una sesión de yoga semanal durante un total de 6 semanas con cuestionarios validados y muestras de orina para biomarcadores que se completarán al principio, a la mitad y al final del estudio. Este estudio seguirá un diseño de estudio cruzado y los pacientes recibirán el estándar de atención mientras no estén en el brazo de tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperactividad del detrusor, también conocida como vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés), es la enfermedad más común de disfunción miccional en niños y se caracteriza por urgencia con o sin incontinencia. La comprensión actual de la OAB sugiere que es un componente de la sensibilización central por el cual el sistema nervioso central se encuentra en un estado persistente de alta reactividad. En este estado, los pacientes tienen umbrales más bajos para el dolor y para las señales fisiológicas normales, como la sensación de plenitud de la vejiga. Se ha demostrado que el yoga favorece la actividad parasimpática y parece ser eficaz para revertir la sensibilización central en pacientes con dolor crónico. Además, tanto la sensibilización central como la OAB se han asociado con la inflamación y, por lo tanto, la observación de los marcadores urinarios de inflamación permite una medición objetiva, junto con el informe subjetivo de los síntomas, para medir los efectos del tratamiento. Es probable que los niños con OAB se conviertan en adultos con molestias urinarias similares y también es más probable que tengan ansiedad, depresión y otros problemas a lo largo del desarrollo y la maduración. El tratamiento de la vejiga hiperactiva en los niños comprende primero un tratamiento conservador con terapias conductuales que incluyen biorretroalimentación, la adición posterior de opciones de tratamiento farmacológico y, finalmente, terapias más invasivas que incluyen inyecciones de toxina botulínica intradetrusor y neuromodulación.
Se ha demostrado que el yoga tiene algunos beneficios positivos para la salud en pacientes pediátricos con disfunción pulmonar, epilepsia, ansiedad/depresión e incluso en pacientes oncológicos pediátricos con respecto a la calidad de vida durante el tratamiento. Además, el yoga se ha evaluado como una terapia complementaria para el tratamiento de la incontinencia urinaria y la vejiga hiperactiva en poblaciones predominantemente de mujeres adultas. Dicho esto, hasta la fecha no se han realizado estudios que evalúen el impacto del yoga en la hiperactividad del detrusor en poblaciones de pacientes pediátricos (< 19 años). Este es un estudio piloto en el que planteamos la hipótesis de que el yoga mejorará la calidad de vida, reducirá los síntomas urinarios y reducirá la expresión de biomarcadores urinarios inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-18 años de edad
- Antecedentes de vejiga hiperactiva no neurogénica o hiperactividad del detrusor y/o incontinencia urinaria (códigos ICD 10 respectivamente - N32.81, N39.498)
- Obtuvo el consentimiento informado legalmente efectivo y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA) del participante o del padre/tutor legal del participante
- El participante menor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento (según corresponda)
- Puntuación del Síndrome de Eliminación Disfuncional de Vancouver[15] de ≥11 y una puntuación de molestia modificada positiva dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
Criterio de exclusión:
- Anomalía anatómica no tratada conocida o aparente del tracto urinario inferior (es decir, ureterocele no tratado)
- Vejiga neurogénica conocida (p. ej., espina bífida, antecedentes de lesión de la médula espinal, médula anclada)
- Daño a los nervios que puede afectar la función del suelo pélvico
- Antecedentes de quimiodenervación de la vejiga (p. ej., mediante instilación intravesical o inyección intradetrusor de toxina botulínica)
- UTI activa, no tratada en el momento de la inscripción (se permite la UTI en tratamiento activo)
- Embarazo actual o anterior en la selección o embarazo planificado durante la duración del estudio, para mujeres en edad fértil
- Cualquier condición que, a juicio del investigador o médico tratante, impida la participación porque podría afectar la seguridad del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1.1: 8-12 yoga primero
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Vinyasa Yoga Restaurativo
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Experimental: 1.2: 13-18 yoga primero
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Vinyasa Yoga Restaurativo
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Experimental: 2.1: 8-12 segundos de yoga
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Vinyasa Yoga Restaurativo
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Experimental: 2,2: 13-18 segundos de yoga
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Vinyasa Yoga Restaurativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Medido a través de la puntuación de síntomas de Vancouver para el Síndrome de Eliminación Disfuncional con puntuación de molestia modificada (se deben completar ambas partes de la misma evaluación de la encuesta).
Puntaje VDES que va de 5 a 65 con un número más alto que representa peores síntomas; La puntuación de molestia modificada varía de 1 a 4, con 1 = nunca me molestó y 4 = siempre me molestó
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en la expresión del factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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biomarcador urinario del factor de crecimiento nervioso a través de la recolección de muestras de orina
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en la expresión de interleucina - 1B
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Biomarcador urinario de interleucina-1B a través de la recolección de muestras de orina
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en la expresión del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
|
biomarcador urinario del factor de necrosis tumoral alfa a través de la recolección de muestras de orina
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0, 6 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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