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Yoga per il trattamento della vescica iperattiva nei pazienti pediatrici

29 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'impatto dello yoga come modalità di trattamento nei pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di vescica iperattiva idiopatica misurata da questionari convalidati e biomarcatori urinari. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Lo yoga aiuta a migliorare i sintomi della vescica iperattiva in questa popolazione di pazienti? I partecipanti prenderanno parte a una sessione di yoga settimanale per un totale di 6 settimane con questionari convalidati e campioni urinari per i biomarcatori da completare all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Questo studio seguirà un disegno di studio incrociato e i pazienti riceveranno lo standard di cura mentre non sono nel braccio di trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperattività del detrusore, altrimenti nota come vescica iperattiva (OAB), è la malattia più comune della disfunzione minzionale nei bambini ed è caratterizzata da urgenza con o senza incontinenza. L'attuale comprensione dell'OAB suggerisce che si tratta di un componente della sensibilizzazione centrale per cui il sistema nervoso centrale si trova in uno stato persistente di alta reattività. In questo stato, i pazienti hanno soglie inferiori per il dolore e per normali segnali fisiologici come la sensazione di pienezza della vescica. Lo yoga ha dimostrato di favorire l'output parasimpatico e sembra essere efficace nell'invertire la sensibilizzazione centrale per i pazienti con dolore cronico. Inoltre, sia la sensibilizzazione centrale che l'OAB sono state associate all'infiammazione e quindi l'osservazione dei marker urinari di infiammazione consente una misurazione oggettiva, insieme alla segnalazione soggettiva dei sintomi, per misurare gli effetti del trattamento. È probabile che i bambini con OAB diventino adulti con disturbi urinari simili e hanno anche maggiori probabilità di avere ansia, depressione e altri problemi durante lo sviluppo e la maturazione. Il trattamento per l'OAB nei bambini comprende una prima gestione conservativa con terapie comportamentali tra cui il biofeedback, la successiva aggiunta di opzioni di trattamento farmacologico e infine terapie più invasive tra cui iniezioni di tossina botulinica intratrusoriale e neuromodulazione.

Lo yoga ha dimostrato di avere alcuni benefici per la salute nei pazienti pediatrici con disfunzione polmonare, epilessia, ansia/depressione e persino nei pazienti oncologici pediatrici per quanto riguarda la qualità della vita durante il trattamento. Inoltre, lo yoga è stato valutato come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'incontinenza urinaria e della vescica iperattiva in popolazioni prevalentemente femminili adulte. Detto questo, ad oggi non sono stati condotti studi che valutino l'impatto dello yoga sull'iperattività detrusoriale nelle popolazioni di pazienti pediatrici (< 19 anni). Questo è uno studio pilota in cui ipotizziamo che lo yoga porterà a una migliore qualità della vita, a una riduzione dei sintomi urinari e a una ridotta espressione di biomarcatori urinari infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Tua-Caraccia, MD
  • Numero di telefono: 7865546150
  • Email: rdt25@duke.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-18 anni
  • Anamnesi di vescica iperattiva non neurogena o iperattività detrusoriale e/o incontinenza urinaria (codici ICD 10 rispettivamente - N32.81, N39.498)
  • Ottenuto il consenso informato legalmente effettivo e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) dal partecipante o dal genitore/tutore legale del partecipante
  • Il partecipante minorenne è disposto e in grado di fornire il consenso (se applicabile)
  • Punteggio della sindrome da eliminazione disfunzionale di Vancouver[15] ≥11 e un punteggio di fastidio modificato positivo entro 30 giorni dal consenso

Criteri di esclusione:

  • Anomalia anatomica nota o apparente non trattata del tratto urinario inferiore (es. ureterocele non trattato)
  • Vescica neurogena nota (p. es., spina bifida, anamnesi di lesione del midollo spinale, midollo ancorato)
  • Danni ai nervi che possono influire sulla funzione del pavimento pelvico
  • Anamnesi di chemodenervazione della vescica (p. es., tramite instillazione intravescicale o iniezione intratrusoriale di tossina botulinica)
  • IVU attiva non trattata al momento dell'arruolamento (è consentito il trattamento attivo delle IVU)
  • Gravidanza in corso o precedente allo screening o gravidanza pianificata durante la durata dello studio, per le donne in età fertile
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.1: 8-12 yoga prima
Riparatore Vinyasa Yoga
Sperimentale: 1.2: 13-18 yoga prima
Riparatore Vinyasa Yoga
Sperimentale: 2.1: 8-12 yoga secondo
Riparatore Vinyasa Yoga
Sperimentale: 2.2: 13-18 secondi di yoga
Riparatore Vinyasa Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Misurato tramite il punteggio dei sintomi di Vancouver per la sindrome da eliminazione disfunzionale con punteggio di disturbo modificato (entrambe le parti della stessa valutazione del sondaggio devono essere compilate). Punteggio VDES compreso tra 5 e 65 con un numero più alto che rappresenta sintomi peggiori; il punteggio di disturbo modificato varia da 1 a 4 con 1= mai disturbato e 4= sempre disturbato
0, 6 e 12 settimane
Cambiamento nell'espressione del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
biomarcatore urinario del fattore di crescita nervoso tramite raccolta di campioni di urina
0, 6 e 12 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'interleuchina - 1B
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Biomarcatore urinario dell'interleuchina-1B tramite raccolta di campioni di urina
0, 6 e 12 settimane
Cambiamento nell'espressione del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
biomarcatore urinario del fattore di necrosi tumorale-alfa tramite la raccolta di campioni di urina
0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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