- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895045
Yoga per il trattamento della vescica iperattiva nei pazienti pediatrici
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'impatto dello yoga come modalità di trattamento nei pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di vescica iperattiva idiopatica misurata da questionari convalidati e biomarcatori urinari. La domanda principale a cui intende rispondere è:
Lo yoga aiuta a migliorare i sintomi della vescica iperattiva in questa popolazione di pazienti? I partecipanti prenderanno parte a una sessione di yoga settimanale per un totale di 6 settimane con questionari convalidati e campioni urinari per i biomarcatori da completare all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Questo studio seguirà un disegno di studio incrociato e i pazienti riceveranno lo standard di cura mentre non sono nel braccio di trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperattività del detrusore, altrimenti nota come vescica iperattiva (OAB), è la malattia più comune della disfunzione minzionale nei bambini ed è caratterizzata da urgenza con o senza incontinenza. L'attuale comprensione dell'OAB suggerisce che si tratta di un componente della sensibilizzazione centrale per cui il sistema nervoso centrale si trova in uno stato persistente di alta reattività. In questo stato, i pazienti hanno soglie inferiori per il dolore e per normali segnali fisiologici come la sensazione di pienezza della vescica. Lo yoga ha dimostrato di favorire l'output parasimpatico e sembra essere efficace nell'invertire la sensibilizzazione centrale per i pazienti con dolore cronico. Inoltre, sia la sensibilizzazione centrale che l'OAB sono state associate all'infiammazione e quindi l'osservazione dei marker urinari di infiammazione consente una misurazione oggettiva, insieme alla segnalazione soggettiva dei sintomi, per misurare gli effetti del trattamento. È probabile che i bambini con OAB diventino adulti con disturbi urinari simili e hanno anche maggiori probabilità di avere ansia, depressione e altri problemi durante lo sviluppo e la maturazione. Il trattamento per l'OAB nei bambini comprende una prima gestione conservativa con terapie comportamentali tra cui il biofeedback, la successiva aggiunta di opzioni di trattamento farmacologico e infine terapie più invasive tra cui iniezioni di tossina botulinica intratrusoriale e neuromodulazione.
Lo yoga ha dimostrato di avere alcuni benefici per la salute nei pazienti pediatrici con disfunzione polmonare, epilessia, ansia/depressione e persino nei pazienti oncologici pediatrici per quanto riguarda la qualità della vita durante il trattamento. Inoltre, lo yoga è stato valutato come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'incontinenza urinaria e della vescica iperattiva in popolazioni prevalentemente femminili adulte. Detto questo, ad oggi non sono stati condotti studi che valutino l'impatto dello yoga sull'iperattività detrusoriale nelle popolazioni di pazienti pediatrici (< 19 anni). Questo è uno studio pilota in cui ipotizziamo che lo yoga porterà a una migliore qualità della vita, a una riduzione dei sintomi urinari e a una ridotta espressione di biomarcatori urinari infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafael Tua-Caraccia, MD
- Numero di telefono: 7865546150
- Email: rdt25@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Routh, MD, MPH
- Numero di telefono: (919) 684-6994
- Email: jonathan.routh@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Reclutamento
- Duke University Hospital
-
Contatto:
- Jonathan Routh, MD, MPH
- Numero di telefono: (919) 684-6994
- Email: jonathan.routh@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-18 anni
- Anamnesi di vescica iperattiva non neurogena o iperattività detrusoriale e/o incontinenza urinaria (codici ICD 10 rispettivamente - N32.81, N39.498)
- Ottenuto il consenso informato legalmente effettivo e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) dal partecipante o dal genitore/tutore legale del partecipante
- Il partecipante minorenne è disposto e in grado di fornire il consenso (se applicabile)
- Punteggio della sindrome da eliminazione disfunzionale di Vancouver[15] ≥11 e un punteggio di fastidio modificato positivo entro 30 giorni dal consenso
Criteri di esclusione:
- Anomalia anatomica nota o apparente non trattata del tratto urinario inferiore (es. ureterocele non trattato)
- Vescica neurogena nota (p. es., spina bifida, anamnesi di lesione del midollo spinale, midollo ancorato)
- Danni ai nervi che possono influire sulla funzione del pavimento pelvico
- Anamnesi di chemodenervazione della vescica (p. es., tramite instillazione intravescicale o iniezione intratrusoriale di tossina botulinica)
- IVU attiva non trattata al momento dell'arruolamento (è consentito il trattamento attivo delle IVU)
- Gravidanza in corso o precedente allo screening o gravidanza pianificata durante la durata dello studio, per le donne in età fertile
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1.1: 8-12 yoga prima
|
Riparatore Vinyasa Yoga
|
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Sperimentale: 1.2: 13-18 yoga prima
|
Riparatore Vinyasa Yoga
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|
Sperimentale: 2.1: 8-12 yoga secondo
|
Riparatore Vinyasa Yoga
|
|
Sperimentale: 2.2: 13-18 secondi di yoga
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Riparatore Vinyasa Yoga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
|
Misurato tramite il punteggio dei sintomi di Vancouver per la sindrome da eliminazione disfunzionale con punteggio di disturbo modificato (entrambe le parti della stessa valutazione del sondaggio devono essere compilate).
Punteggio VDES compreso tra 5 e 65 con un numero più alto che rappresenta sintomi peggiori; il punteggio di disturbo modificato varia da 1 a 4 con 1= mai disturbato e 4= sempre disturbato
|
0, 6 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'espressione del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
|
biomarcatore urinario del fattore di crescita nervoso tramite raccolta di campioni di urina
|
0, 6 e 12 settimane
|
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Cambiamento nell'espressione dell'interleuchina - 1B
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
|
Biomarcatore urinario dell'interleuchina-1B tramite raccolta di campioni di urina
|
0, 6 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'espressione del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
|
biomarcatore urinario del fattore di necrosi tumorale-alfa tramite la raccolta di campioni di urina
|
0, 6 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Yoga
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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