Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga til behandling af overaktiv blære hos pædiatriske patienter

5. marts 2024 opdateret af: Duke University

Målet med dette pilotstudie er at vurdere virkningen af ​​yoga som behandlingsmodalitet hos pædiatriske patienter i alderen 8-18 diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære målt ved validerede spørgeskemaer og urinbiomarkører. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hjælper yoga med at forbedre symptomer på overaktiv blære hos denne patientpopulation? Deltagerne vil deltage i en ugentlig yogasession i i alt 6 uger med validerede spørgeskemaer og urinprøver til biomarkører, der skal udfyldes i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse vil følge et cross-over studiedesign, og patienter vil modtage standardbehandling, mens de ikke er i den aktive behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detrusor-overaktivitet, ellers kendt som overaktiv blære (OAB) er den mest almindelige sygdom med tømningsdysfunktion hos børn og er karakteriseret ved haster med eller uden inkontinens. Nuværende forståelse af OAB antyder, at det er en komponent i central sensibilisering, hvorved centralnervesystemet er i en vedvarende tilstand af høj reaktivitet. I denne tilstand har patienterne lavere tærskler for smerte og for normale fysiologiske signaler såsom fornemmelsen af ​​blærefyldthed. Yoga har vist sig at favorisere parasympatisk output og ser ud til at være effektiv til at vende central sensibilisering for patienter med kroniske smerter. Desuden er både central sensibilisering og OAB blevet forbundet med inflammation, og observation af urinmarkører for inflammation tillader derfor en objektiv måling sammen med subjektiv symptomrapportering for at måle behandlingseffekter. Børn med OAB vil sandsynligvis blive voksne med lignende urinproblemer og er også mere tilbøjelige til at have angst, depression og andre problemer gennem udvikling og modning. Behandling af OAB hos børn består af først konservativ behandling med adfærdsterapier, herunder biofeedback, efterfølgende tilføjelse af farmakologiske behandlingsmuligheder og endelig mere invasive terapier, herunder intradetrusor botulinumtoksin-injektioner og neuromodulation.

Yoga har vist sig at have nogle positive sundhedsmæssige fordele hos pædiatriske patienter med pulmonal dysfunktion, epilepsi, angst/depression og endda hos pædiatriske onkologiske patienter med hensyn til livskvalitet under behandlingen. Derudover er yoga blevet vurderet som en supplerende terapi til behandling af urininkontinens og overaktiv blære i overvejende voksne kvindelige populationer. Når det er sagt, har der til dato ikke været undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​yoga på detrusor-overaktivitet i pædiatriske patientpopulationer (<19 år). Dette er et pilotstudie, hvor vi antager, at yoga vil føre til forbedret livskvalitet, reducerede urinsymptomer og reduceret udtryk for inflammatoriske urinbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rafael Tua-Caraccia, MD
  • Telefonnummer: 7865546150
  • E-mail: rdt25@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år
  • Anamnese med ikke-neurogen overaktiv blære- eller detrusoroveraktivitet og/eller urininkontinens (ICD 10-koder henholdsvis - N32.81, N39.498)
  • Opnået juridisk effektivt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) tilladelse fra deltageren eller deltagerens forælder/værge
  • Mindre deltager er villig og i stand til at give samtykke (hvis relevant)
  • Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] score på ≥11 og en positiv modificeret gener inden for 30 dage efter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller tilsyneladende ubehandlet anatomisk abnormitet i de nedre urinveje (dvs. ubehandlet ureterocele)
  • Kendt neurogen blære (f.eks. spina bifida, historie med rygmarvsskade, tøjret ledning)
  • Nerveskade, der kan påvirke bækkenbundsfunktionen
  • Anamnese med kemodervering af blæren (f.eks. via intravesikal instillation eller intradetrusor-injektion af botulinumtoksin)
  • Aktiv, ubehandlet UVI på tidspunktet for tilmelding (UVI, der gennemgår aktiv behandling er tilladt)
  • Nuværende eller tidligere graviditet ved screening eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed, for kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens eller den behandlende klinikers vurdering udelukker deltagelse, fordi det kan påvirke deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.1: 8-12 yoga først
Restorativ Vinyasa Yoga
Eksperimentel: 1.2: 13-18 yoga først
Restorativ Vinyasa Yoga
Eksperimentel: 2.1: 8-12 yoga sekunder
Restorativ Vinyasa Yoga
Eksperimentel: 2.2: 13-18 yoga sekund
Restorativ Vinyasa Yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Målt via Vancouver symptomscore for dysfunktionelt eliminationssyndrom med modificeret generscore (begge dele af samme undersøgelsesvurdering skal udfyldes). VDES-score spænder fra 5-65, hvor et højere tal repræsenterer værre symptomer; ændret generescore går fra 1-4 med 1= aldrig generet og 4= altid generet
0, 6 og 12 uger
Ændring i udtryk af nervevækstfaktor
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
nervevækstfaktor urin biomarkør via urinprøvetagning
0, 6 og 12 uger
Ændring i udtryk for interleukin - 1B
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Interleukin-1B urinbiomarkør via urinprøvetagning
0, 6 og 12 uger
Ændring i ekspression af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
tumor necrosis factor-alpha urin biomarkør via urinprøvetagning
0, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga

3
Abonner