- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895045
Yoga til behandling af overaktiv blære hos pædiatriske patienter
Målet med dette pilotstudie er at vurdere virkningen af yoga som behandlingsmodalitet hos pædiatriske patienter i alderen 8-18 diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære målt ved validerede spørgeskemaer og urinbiomarkører. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hjælper yoga med at forbedre symptomer på overaktiv blære hos denne patientpopulation? Deltagerne vil deltage i en ugentlig yogasession i i alt 6 uger med validerede spørgeskemaer og urinprøver til biomarkører, der skal udfyldes i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil følge et cross-over studiedesign, og patienter vil modtage standardbehandling, mens de ikke er i den aktive behandlingsarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detrusor-overaktivitet, ellers kendt som overaktiv blære (OAB) er den mest almindelige sygdom med tømningsdysfunktion hos børn og er karakteriseret ved haster med eller uden inkontinens. Nuværende forståelse af OAB antyder, at det er en komponent i central sensibilisering, hvorved centralnervesystemet er i en vedvarende tilstand af høj reaktivitet. I denne tilstand har patienterne lavere tærskler for smerte og for normale fysiologiske signaler såsom fornemmelsen af blærefyldthed. Yoga har vist sig at favorisere parasympatisk output og ser ud til at være effektiv til at vende central sensibilisering for patienter med kroniske smerter. Desuden er både central sensibilisering og OAB blevet forbundet med inflammation, og observation af urinmarkører for inflammation tillader derfor en objektiv måling sammen med subjektiv symptomrapportering for at måle behandlingseffekter. Børn med OAB vil sandsynligvis blive voksne med lignende urinproblemer og er også mere tilbøjelige til at have angst, depression og andre problemer gennem udvikling og modning. Behandling af OAB hos børn består af først konservativ behandling med adfærdsterapier, herunder biofeedback, efterfølgende tilføjelse af farmakologiske behandlingsmuligheder og endelig mere invasive terapier, herunder intradetrusor botulinumtoksin-injektioner og neuromodulation.
Yoga har vist sig at have nogle positive sundhedsmæssige fordele hos pædiatriske patienter med pulmonal dysfunktion, epilepsi, angst/depression og endda hos pædiatriske onkologiske patienter med hensyn til livskvalitet under behandlingen. Derudover er yoga blevet vurderet som en supplerende terapi til behandling af urininkontinens og overaktiv blære i overvejende voksne kvindelige populationer. Når det er sagt, har der til dato ikke været undersøgelser, der vurderer virkningen af yoga på detrusor-overaktivitet i pædiatriske patientpopulationer (<19 år). Dette er et pilotstudie, hvor vi antager, at yoga vil føre til forbedret livskvalitet, reducerede urinsymptomer og reduceret udtryk for inflammatoriske urinbiomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rafael Tua-Caraccia, MD
- Telefonnummer: 7865546150
- E-mail: rdt25@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Routh, MD, MPH
- Telefonnummer: (919) 684-6994
- E-mail: jonathan.routh@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Routh, MD, MPH
- Telefonnummer: 919-684-6994
- E-mail: jonathan.routh@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-18 år
- Anamnese med ikke-neurogen overaktiv blære- eller detrusoroveraktivitet og/eller urininkontinens (ICD 10-koder henholdsvis - N32.81, N39.498)
- Opnået juridisk effektivt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) tilladelse fra deltageren eller deltagerens forælder/værge
- Mindre deltager er villig og i stand til at give samtykke (hvis relevant)
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] score på ≥11 og en positiv modificeret gener inden for 30 dage efter samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller tilsyneladende ubehandlet anatomisk abnormitet i de nedre urinveje (dvs. ubehandlet ureterocele)
- Kendt neurogen blære (f.eks. spina bifida, historie med rygmarvsskade, tøjret ledning)
- Nerveskade, der kan påvirke bækkenbundsfunktionen
- Anamnese med kemodervering af blæren (f.eks. via intravesikal instillation eller intradetrusor-injektion af botulinumtoksin)
- Aktiv, ubehandlet UVI på tidspunktet for tilmelding (UVI, der gennemgår aktiv behandling er tilladt)
- Nuværende eller tidligere graviditet ved screening eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed, for kvinder i den fødedygtige alder
- Enhver tilstand, der efter investigatorens eller den behandlende klinikers vurdering udelukker deltagelse, fordi det kan påvirke deltagernes sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1.1: 8-12 yoga først
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
Eksperimentel: 1.2: 13-18 yoga først
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
Eksperimentel: 2.1: 8-12 yoga sekunder
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
Eksperimentel: 2.2: 13-18 yoga sekund
|
Restorativ Vinyasa Yoga
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
Målt via Vancouver symptomscore for dysfunktionelt eliminationssyndrom med modificeret generscore (begge dele af samme undersøgelsesvurdering skal udfyldes).
VDES-score spænder fra 5-65, hvor et højere tal repræsenterer værre symptomer; ændret generescore går fra 1-4 med 1= aldrig generet og 4= altid generet
|
0, 6 og 12 uger
|
Ændring i udtryk af nervevækstfaktor
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
nervevækstfaktor urin biomarkør via urinprøvetagning
|
0, 6 og 12 uger
|
Ændring i udtryk for interleukin - 1B
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
Interleukin-1B urinbiomarkør via urinprøvetagning
|
0, 6 og 12 uger
|
Ændring i ekspression af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
tumor necrosis factor-alpha urin biomarkør via urinprøvetagning
|
0, 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseBrasilien