Jooga yliaktiivisen virtsarakon hoitoon lapsipotilailla
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida joogan vaikutusta hoitomuotona 8–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko validoiduilla kyselylomakkeilla ja virtsan biomarkkereilla mitattuna. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Auttaako jooga parantamaan yliaktiivisen virtsarakon oireita tässä potilasjoukossa? Osallistujat osallistuvat viikoittaiseen joogaistuntoon yhteensä 6 viikon ajan, ja heillä on validoituja kyselylomakkeita ja virtsanäytteitä biomarkkereita varten, jotka täytetään tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa. Tässä tutkimuksessa noudatetaan ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa, ja potilaat saavat normaalia hoitoa, kun he eivät ole aktiivisessa hoitoryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Detrusorin liikatoiminta, joka tunnetaan myös nimellä yliaktiivinen virtsarakko (OAB), on yleisin lasten virtsaamishäiriö, ja sille on ominaista kiireellisyys joko inkontinenssin kanssa tai ilman. OAB:n nykyinen ymmärrys viittaa siihen, että se on osa keskusherkistymistä, jolloin keskushermosto on jatkuvassa korkean reaktiivisuuden tilassa. Tässä tilassa potilailla on alhaisemmat kynnykset kivulle ja normaaleille fysiologisille signaaleille, kuten virtsarakon täyteyden tunteelle. Joogan on osoitettu suosivan parasympaattista tehoa ja näyttää olevan tehokas kroonista kipua sairastavien potilaiden keskusherkistymisen kumoamisessa. Lisäksi sekä keskusherkistyminen että OAB on liitetty tulehdukseen, joten virtsan tulehduksen merkkiaineiden tarkkailu mahdollistaa objektiivisen mittauksen sekä subjektiivisen oireraportoinnin hoidon vaikutusten mittaamiseksi. OAB-lapsista tulee todennäköisesti aikuisia, joilla on samanlaisia virtsaamisvaivoja, ja heillä on myös todennäköisemmin ahdistusta, masennusta ja muita ongelmia kehityksen ja kypsymisen aikana. OAB:n hoito lapsilla koostuu ensiksi konservatiivisesta hoidosta käyttäytymishoidoilla, mukaan lukien biofeedback, myöhemmillä farmakologisten hoitovaihtoehtojen lisäämisellä ja lopuksi invasiivisemmilla hoidoilla, mukaan lukien intradetrusor-botuliinitoksiini-injektiot ja neuromodulaatio.
Joogalla on osoitettu olevan joitakin myönteisiä terveyshyötyjä lapsipotilailla, joilla on keuhkohäiriöitä, epilepsiaa, ahdistuneisuutta/masennusta ja jopa lasten onkologisia potilaita elämänlaadun suhteen hoidon aikana. Lisäksi joogaa on arvioitu lisähoitona virtsankarkailun ja yliaktiivisen virtsarakon hoidossa pääosin aikuisilla naisilla. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu joogan vaikutusta detrusorin yliaktiivisuuteen lapsipotilailla (alle 19-vuotiaat). Tämä on pilottitutkimus, jossa oletamme, että jooga parantaa elämänlaatua, vähentää virtsaamisoireita ja vähentää tulehduksellisten virtsan biomarkkerien ilmentymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18 vuoden iässä
- Ei-neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakon tai detrusorin yliaktiivisuus ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyys (ICD 10 -koodit - N32.81, N39.498)
- Hankittu laillisesti tehokas tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPPA) mukainen valtuutus osallistujalta tai osallistujan vanhemmalta / laillisesta huoltajasta
- Alaikäinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen (tarvittaessa)
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] -pistemäärä ≥11 ja positiivinen muunneltu vaivapistemäärä 30 päivän kuluessa suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai ilmeinen hoitamaton alempien virtsateiden anatominen poikkeavuus (esim. hoitamaton ureterrocele)
- Tunnettu neurogeeninen virtsarakko (esim. spina bifida, selkäydinvamma, sidottu johto)
- Hermovaurio, joka voi vaikuttaa lantionpohjan toimintaan
- Aiempi virtsarakon kemodenervaatio (esim. rakonsisäisen tiputuksen tai botuliinitoksiinin intradetrusor-injektion kautta)
- Aktiivinen, hoitamaton virtsatietulehdus ilmoittautumishetkellä (aktiivisessa hoidossa oleva virtsatietulehdus on sallittu)
- Nykyinen tai aikaisempi raskaus seulonnassa tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana, hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.1: 8-12 jooga ensin
|
Palauttava vinyasa jooga
|
|
Kokeellinen: 1.2: 13-18 jooga ensin
|
Palauttava vinyasa jooga
|
|
Kokeellinen: 2.1: 8-12 jooga sekunti
|
Palauttava vinyasa jooga
|
|
Kokeellinen: 2.2: 13-18 jooga sekunti
|
Palauttava vinyasa jooga
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireissa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
|
Mitattu Vancouverin oireyhtymän oireyhtymän perusteella dysfunctional elimination -oireyhtymästä, jossa on muutettu häiritsemispistemäärä (saman tutkimuksen arvioinnin molemmat osat täytettävä).
VDES-pisteet vaihtelevat välillä 5-65 ja suurempi luku edustaa pahempia oireita; modifioitu häirintäpisteet vaihtelevat 1-4, jossa 1 = ei koskaan vaivautunut ja 4 = aina vaivautunut
|
0, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos hermokasvutekijän ilmentymisessä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
|
hermokasvutekijä virtsan biomarkkeri virtsanäytteiden keräämisen kautta
|
0, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos interleukiinin ilmentymisessä - 1B
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
|
Interleukiini-1B virtsan biomarkkeri virtsanäytteiden keräämisen kautta
|
0, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-alfan ilmentymisessä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
|
tuumorinekroositekijä-alfa virtsan biomarkkeri virtsanäytteiden keräämisen kautta
|
0, 6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Jooga
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .