- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895045
Yoga zur Behandlung einer überaktiven Blase bei pädiatrischen Patienten
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von Yoga als Behandlungsmethode bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren zu bewerten, bei denen eine idiopathische überaktive Blase diagnostiziert wurde, gemessen anhand validierter Fragebögen und Urinbiomarker. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Hilft Yoga bei dieser Patientengruppe, die Symptome einer überaktiven Blase zu verbessern? Die Teilnehmer nehmen insgesamt 6 Wochen lang an einer wöchentlichen Yoga-Sitzung mit validierten Fragebögen und Urinproben für Biomarker teil, die zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie ausgefüllt werden. Diese Studie folgt einem Cross-Over-Studiendesign und die Patienten erhalten eine Standardversorgung, solange sie nicht im aktiven Behandlungsarm sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Detrusorüberaktivität, auch bekannt als überaktive Blase (OAB), ist die häufigste Erkrankung mit Blasenentleerungsstörungen bei Kindern und ist durch Harndrang mit oder ohne Inkontinenz gekennzeichnet. Aktuelle Erkenntnisse über OAB legen nahe, dass es sich um eine Komponente der zentralen Sensibilisierung handelt, bei der sich das Zentralnervensystem in einem anhaltenden Zustand hoher Reaktivität befindet. In diesem Zustand haben Patienten eine niedrigere Schmerzschwelle und normale physiologische Signale wie das Gefühl der Blasenfüllung. Es hat sich gezeigt, dass Yoga die Leistung des Parasympathikus fördert und die zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen wirksam umkehren kann. Darüber hinaus wurden sowohl zentrale Sensibilisierung als auch OAB mit Entzündungen in Verbindung gebracht, sodass die Beobachtung von Entzündungsmarkern im Urin eine objektive Messung zusammen mit der subjektiven Symptomberichterstattung ermöglicht, um die Behandlungseffekte zu messen. Aus Kindern mit OAB ist es wahrscheinlich, dass sie zu Erwachsenen mit ähnlichen Harnwegsbeschwerden werden und während der gesamten Entwicklung und Reifung auch häufiger unter Angstzuständen, Depressionen und anderen Problemen leiden. Die Behandlung von OAB bei Kindern umfasst zunächst eine konservative Behandlung mit Verhaltenstherapien einschließlich Biofeedback, die anschließende Hinzufügung pharmakologischer Behandlungsoptionen und schließlich invasivere Therapien einschließlich intradetrusorischer Botulinumtoxin-Injektionen und Neuromodulation.
Es hat sich gezeigt, dass Yoga bei pädiatrischen Patienten mit Lungenfunktionsstörung, Epilepsie, Angstzuständen/Depressionen und sogar bei pädiatrischen Onkologiepatienten einige positive gesundheitliche Vorteile im Hinblick auf die Lebensqualität während der Behandlung hat. Darüber hinaus wurde Yoga als Zusatztherapie zur Behandlung von Harninkontinenz und überaktiver Blase bei überwiegend erwachsenen Frauen bewertet. Allerdings gibt es bisher keine Studien, die den Einfluss von Yoga auf die Überaktivität des Detrusormuskels bei pädiatrischen Patienten (< 19 Jahre) untersucht haben. Dies ist eine Pilotstudie, in der wir die Hypothese aufstellen, dass Yoga zu einer verbesserten Lebensqualität, einer Verringerung der Harnbeschwerden und einer verringerten Expression entzündlicher Harnbiomarker führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafael Tua-Caraccia, MD
- Telefonnummer: 7865546150
- E-Mail: rdt25@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Routh, MD, MPH
- Telefonnummer: (919) 684-6994
- E-Mail: jonathan.routh@duke.edu
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Routh, MD, MPH
- Telefonnummer: (919) 684-6994
- E-Mail: jonathan.routh@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer nicht-neurogenen überaktiven Blase oder Detrusorüberaktivität und/oder Harninkontinenz (ICD 10-Codes – N32.81, N39.498)
- Erhalten Sie eine rechtswirksame Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) vom Teilnehmer oder dem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers
- Minderjähriger Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen (sofern zutreffend)
- Vancouver DysFunctional Elimination Syndrome[15]-Score von ≥11 und ein positiver modifizierter Bother-Score innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder offensichtliche unbehandelte anatomische Anomalie der unteren Harnwege (d. h. unbehandelte Ureterozele)
- Bekannte neurogene Blase (z. B. Spina bifida, Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, angebundenes Rückenmark)
- Nervenschäden, die die Funktion des Beckenbodens beeinträchtigen können
- Vorgeschichte einer Chemodenervation der Blase (z. B. durch intravesikale Instillation oder intradetrusorische Injektion von Botulinumtoxin)
- Aktive, unbehandelte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung (Harnwegsinfektion, die sich einer aktiven Behandlung unterzieht, ist zulässig)
- Aktuelle oder frühere Schwangerschaft beim Screening oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers oder behandelnden Arztes eine Teilnahme ausschließt, weil er die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1.1: 8-12 Yoga zuerst
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Erholsames Vinyasa Yoga
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Experimental: 1.2: 13-18 Yoga zuerst
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Erholsames Vinyasa Yoga
|
|
Experimental: 2.1: 8-12 Yoga-Sekunden
|
Erholsames Vinyasa Yoga
|
|
Experimental: 2.2: 13-18 Yoga-Sekunden
|
Erholsames Vinyasa Yoga
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Gemessen anhand des Vancouver-Symptom-Scores für das dysfunktionale Eliminationssyndrom mit modifiziertem Bother-Score (beide Teile derselben Umfragebewertung müssen ausgefüllt werden).
Der VDES-Score liegt zwischen 5 und 65, wobei eine höhere Zahl schlimmere Symptome bedeutet. Die modifizierte Störungsbewertung reicht von 1 bis 4, wobei 1 = nie gestört und 4 = immer gestört wird
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Expression des Nervenwachstumsfaktors
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Nervenwachstumsfaktor-Urin-Biomarker durch Urinprobenentnahme
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Expression von Interleukin - 1B
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Interleukin-1B-Urinbiomarker durch Urinprobenentnahme
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Expression von Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Urin-Biomarker durch Urinprobenentnahme
|
0, 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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