- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895045
Yoga voor de behandeling van een overactieve blaas bij pediatrische patiënten
Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de impact van yoga als behandelingsmodaliteit bij pediatrische patiënten van 8-18 jaar met de diagnose idiopathische overactieve blaas, zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten en urinaire biomarkers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Helpt yoga bij het verbeteren van symptomen van een overactieve blaas bij deze patiëntenpopulatie? Deelnemers zullen deelnemen aan een wekelijkse yogasessie gedurende in totaal 6 weken met gevalideerde vragenlijsten en urinemonsters voor biomarkers die aan het begin, midden en einde van het onderzoek moeten worden ingevuld. Deze studie zal een cross-over studieontwerp volgen en patiënten zullen standaardzorg krijgen terwijl ze niet in de actieve behandelingsarm zitten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Detrusoroveractiviteit, ook wel overactieve blaas (OAB) genoemd, is de meest voorkomende aandoening van ledigingsdisfunctie bij kinderen en wordt gekenmerkt door aandrang met of zonder incontinentie. Het huidige begrip van OAB suggereert dat het een onderdeel is van centrale sensitisatie waarbij het centrale zenuwstelsel in een aanhoudende staat van hoge reactiviteit verkeert. In deze toestand hebben patiënten lagere drempels voor pijn en voor normale fysiologische signalen, zoals het gevoel van een volle blaas. Van yoga is aangetoond dat het de parasympathische output bevordert en het lijkt effectief te zijn bij het omkeren van centrale sensitisatie bij patiënten met chronische pijn. Verder zijn zowel centrale sensitisatie als OAB in verband gebracht met ontsteking en dus maakt observatie van markers van ontsteking in de urine een objectieve meting mogelijk, samen met subjectieve symptoomrapportage, om behandelingseffecten te meten. Kinderen met OAB zullen waarschijnlijk volwassenen worden met vergelijkbare urinewegklachten en hebben ook meer kans op angst, depressie en andere problemen tijdens hun ontwikkeling en rijping. De behandeling van OAB bij kinderen bestaat uit een eerste conservatieve behandeling met gedragstherapieën, waaronder biofeedback, daaropvolgende toevoeging van farmacologische behandelingsopties en ten slotte meer invasieve therapieën, waaronder intradetrusor botulinumtoxine-injecties en neuromodulatie.
Er is aangetoond dat yoga enkele positieve gezondheidsvoordelen heeft bij pediatrische patiënten met longdisfunctie, epilepsie, angst/depressie en zelfs bij pediatrische oncologiepatiënten met betrekking tot de kwaliteit van leven tijdens de behandeling. Bovendien is yoga beoordeeld als een aanvullende therapie voor de behandeling van urine-incontinentie en een overactieve blaas bij overwegend volwassen vrouwelijke populaties. Dat gezegd hebbende, zijn er tot op heden geen onderzoeken geweest naar de impact van yoga op detrusoroveractiviteit bij pediatrische patiëntenpopulaties (< 19 jaar oud). Dit is een pilotstudie waarin we veronderstellen dat yoga zal leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven, verminderde urinaire symptomen en verminderde expressie van inflammatoire urinaire biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-18 jaar
- Geschiedenis van niet-neurogene overactieve blaas of detrusoroveractiviteit en/of urine-incontinentie (ICD 10-codes respectievelijk - N32.81, N39.498)
- Rechtsgeldige geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) verkregen van de deelnemer of de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer
- Minderjarige deelnemer is bereid en in staat om toestemming te geven (indien van toepassing)
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] score van ≥11 en een positieve gemodificeerde stoorscore binnen 30 dagen na toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of ogenschijnlijk onbehandelde anatomische afwijking van de lagere urinewegen (d.w.z. onbehandelde ureterocele)
- Bekende neurogene blaas (bijv. spina bifida, voorgeschiedenis van ruggenmergletsel, vastgebonden ruggenmerg)
- Zenuwbeschadiging die de bekkenbodemfunctie kan beïnvloeden
- Geschiedenis van chemodenervatie van de blaas (bijv. via intravesicale instillatie of intradetrusor-injectie van botulinumtoxine)
- Actieve, onbehandelde UTI op het moment van inschrijving (UTI die actieve behandeling ondergaat is toegestaan)
- Huidige of eerdere zwangerschap bij screening of geplande zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek, voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend clinicus, deelname verhindert omdat dit de veiligheid van de deelnemer kan aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1.1: 8-12 yoga eerst
|
Restoratieve Vinyasa Yoga
|
|
Experimenteel: 1.2: 13-18 eerst yoga
|
Restoratieve Vinyasa Yoga
|
|
Experimenteel: 2.1: 8-12 yogaseconden
|
Restoratieve Vinyasa Yoga
|
|
Experimenteel: 2.2: 13-18 yogaseconden
|
Restoratieve Vinyasa Yoga
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Gemeten via de Vancouver-symptoomscore voor het disfunctioneel eliminatiesyndroom met gewijzigde lastscore (beide delen van dezelfde vragenlijst moeten worden ingevuld).
VDES-score variërend van 5-65 waarbij een hoger getal staat voor slechtere symptomen; gemodificeerde lastscore varieert van 1-4 met 1=nooit last van en 4=altijd last van
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Verandering in expressie van zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
zenuwgroeifactor urinaire biomarker via verzameling van urinemonsters
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Verandering in expressie van interleukine - 1B
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Interleukine-1B urinaire biomarker via verzameling van urinemonsters
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Verandering in expressie van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
tumornecrosefactor-alfa urinaire biomarker via verzameling van urinemonsters
|
0, 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Yoga
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .