- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05895045
소아 환자의 과민성 방광 치료를 위한 요가
이 파일럿 연구의 목표는 검증된 설문지 및 요로 바이오마커로 측정된 특발성 과민성 방광으로 진단된 8-18세 소아 환자의 치료 양식으로서 요가의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
요가가 이 환자 집단에서 과민성 방광 증상을 개선하는 데 도움이 됩니까? 참가자는 연구의 시작, 중간 및 종료 시 완료할 바이오마커에 대한 검증된 설문지 및 소변 샘플과 함께 총 6주 동안 매주 요가 세션에 참여하게 됩니다. 이 연구는 교차 연구 설계를 따를 것이며 환자는 활성 치료군에 있지 않은 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배뇨근 과활동성, 달리 과민성 방광(OAB)으로 알려진 어린이의 배뇨 기능 장애의 가장 흔한 질병이며 요실금이 있거나 없는 절박성을 특징으로 합니다. OAB에 대한 현재의 이해는 그것이 중추 신경계가 지속적으로 높은 반응성 상태에 있는 중추 감작의 구성 요소임을 시사합니다. 이 상태에서 환자는 통증 및 방광 충만감과 같은 정상적인 생리학적 신호에 대한 역치가 낮아집니다. 요가는 부교감 신경의 출력을 선호하는 것으로 나타났으며 만성 통증이 있는 환자의 중추 민감성을 역전시키는 데 효과적인 것으로 보입니다. 또한, 중추 감작과 OAB 모두 염증과 관련이 있으므로 염증의 비뇨기 마커를 관찰하면 주관적인 증상 보고와 함께 객관적인 측정을 통해 치료 효과를 측정할 수 있습니다. OAB가 있는 어린이는 유사한 배뇨 문제가 있는 성인이 될 가능성이 높으며 발달 및 성숙을 통해 불안, 우울증 및 기타 문제를 가질 가능성이 더 높습니다. 소아의 OAB 치료는 바이오피드백을 포함한 행동 요법을 통한 첫 번째 보존적 관리, 이후 약리학적 치료 옵션 추가, 마지막으로 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사 및 신경 조절을 포함한 보다 침습적인 요법으로 구성됩니다.
요가는 폐 기능 장애, 간질, 불안/우울증이 있는 소아 환자, 심지어 치료 중 삶의 질과 관련하여 소아 종양 환자에게 긍정적인 건강상의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 요가는 주로 성인 여성 인구에서 요실금 및 과민성 방광 치료를 위한 보조 요법으로 평가되었습니다. 즉, 현재까지 소아 환자 집단(19세 미만)의 배뇨근 과잉 활동에 대한 요가의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 이것은 우리가 요가가 삶의 질 향상, 비뇨기 증상 감소 및 염증성 요로 바이오마커 발현 감소로 이어질 것이라는 가설을 세운 예비 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafael Tua-Caraccia, MD
- 전화번호: 7865546150
- 이메일: rdt25@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Routh, MD, MPH
- 전화번호: (919) 684-6994
- 이메일: jonathan.routh@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- 모병
- Duke University Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Routh, MD, MPH
- 전화번호: 919-684-6994
- 이메일: jonathan.routh@duke.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-18세
- 비신경성 과민성 방광 또는 배뇨근 과활동성 및/또는 요실금의 병력(각각 ICD 10 코드 - N32.81, N39.498)
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자로부터 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPPA) 승인을 얻었습니다.
- 미성년 참가자는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다(해당되는 경우).
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] 점수가 ≥11이고 동의 후 30일 이내에 양성 수정 귀찮음 점수
제외 기준:
- 알려진 또는 명백한 치료되지 않은 하부 요로의 해부학적 이상(즉, 치료되지 않은 요관류)
- 알려진 신경인성 방광(예: 척추 갈림증, 척수 손상 병력, 묶인 척수)
- 골반저 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 손상
- 방광 화학신경분포의 병력(예: 보툴리눔 독소의 방광내 점적 또는 배뇨근내 주사)
- 등록 당시 치료되지 않은 활성 UTI(활성 치료를 받고 있는 UTI는 허용됨)
- 가임 여성의 경우 스크리닝 시 현재 또는 이전 임신 또는 연구 기간 동안 계획된 임신
- 시험자 또는 치료 임상의의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1.1: 8-12 요가 먼저
|
회복 빈야사 요가
|
실험적: 1.2: 13-18 요가 먼저
|
회복 빈야사 요가
|
실험적: 2.1: 8-12 요가 초
|
회복 빈야사 요가
|
실험적: 2.2: 13-18 요가 초
|
회복 빈야사 요가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과민성 방광 증상의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
|
수정된 귀찮음 점수(동일한 설문 조사 평가의 두 부분을 모두 작성)로 기능 장애 제거 증후군에 대한 밴쿠버 증상 점수를 통해 측정했습니다.
VDES 점수 범위는 5-65이며 더 높은 숫자는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 수정된 성가심 점수 범위는 1-4이며 1= 전혀 성가시지 않음 및 4= 항상 성가심 있음
|
0주, 6주, 12주
|
신경성장인자의 발현 변화
기간: 0주, 6주, 12주
|
소변 표본 수집을 통한 신경 성장 인자 소변 바이오마커
|
0주, 6주, 12주
|
인터루킨 발현의 변화 - 1B
기간: 0주, 6주, 12주
|
소변 검체 수집을 통한 Interleukin-1B 소변 바이오마커
|
0주, 6주, 12주
|
종양 괴사 인자-알파의 발현 변화
기간: 0주, 6주, 12주
|
소변 표본 수집을 통한 종양 괴사 인자-알파 요로 바이오마커
|
0주, 6주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112833
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요가에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조