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Yoga pour le traitement de la vessie hyperactive chez les patients pédiatriques

5 mars 2024 mis à jour par: Duke University

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'impact du yoga en tant que modalité de traitement chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 18 ans diagnostiqués avec une vessie hyperactive idiopathique, telle que mesurée par des questionnaires validés et des biomarqueurs urinaires. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Le yoga aide-t-il à améliorer les symptômes d'hyperactivité vésicale chez cette population de patients ? Les participants prendront part à une séance de yoga hebdomadaire pendant un total de 6 semaines avec des questionnaires validés et des échantillons urinaires pour les biomarqueurs à remplir au début, au milieu et à la fin de l'étude. Cette étude suivra une conception d'étude croisée et les patients recevront des soins standard alors qu'ils ne sont pas dans le bras de traitement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité du détrusor, autrement connue sous le nom de vessie hyperactive (OAB), est la maladie la plus courante de dysfonctionnement de la miction chez les enfants et se caractérise par une urgence avec ou sans incontinence. La compréhension actuelle de l'hyperactivité vésicale suggère qu'il s'agit d'un composant de la sensibilisation centrale dans laquelle le système nerveux central est dans un état persistant de haute réactivité. Dans cet état, les patients ont des seuils inférieurs pour la douleur et pour les signaux physiologiques normaux tels que la sensation de plénitude de la vessie. Il a été démontré que le yoga favorise la sortie parasympathique et semble être efficace pour inverser la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, la sensibilisation centrale et l'hyperactivité vésicale ont été associées à l'inflammation et ainsi l'observation des marqueurs urinaires de l'inflammation permet une mesure objective, ainsi qu'un rapport subjectif des symptômes, pour mesurer les effets du traitement. Les enfants atteints d'hyperactivité vésicale sont susceptibles de devenir des adultes avec des problèmes urinaires similaires et sont également plus susceptibles de souffrir d'anxiété, de dépression et d'autres problèmes tout au long du développement et de la maturation. Le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les enfants comprend d'abord une prise en charge conservatrice avec des thérapies comportementales, y compris le biofeedback, l'ajout ultérieur d'options de traitement pharmacologique et enfin des thérapies plus invasives, notamment des injections de toxine botulique intra-détrusor et la neuromodulation.

Il a été démontré que le yoga a des effets positifs sur la santé des patients pédiatriques souffrant de dysfonctionnement pulmonaire, d'épilepsie, d'anxiété/dépression et même chez les patients en oncologie pédiatrique en ce qui concerne la qualité de vie pendant le traitement. De plus, le yoga a été évalué comme thérapie d'appoint pour le traitement de l'incontinence urinaire et de l'hyperactivité vésicale chez des populations majoritairement féminines. Cela dit, à ce jour, aucune étude n'a évalué l'impact du yoga sur l'hyperactivité du détrusor chez les patients pédiatriques (< 19 ans). Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle nous émettons l'hypothèse que le yoga entraînera une amélioration de la qualité de vie, une réduction des symptômes urinaires et une diminution de l'expression des biomarqueurs urinaires inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Tua-Caraccia, MD
  • Numéro de téléphone: 7865546150
  • E-mail: rdt25@duke.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 8-18 ans
  • Antécédents d'hyperactivité non neurogène de la vessie ou du détrusor et/ou d'incontinence urinaire (codes CIM 10 respectivement - N32.81, N39.498)
  • Obtention d'un consentement éclairé juridiquement valable et de l'autorisation de la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) du participant ou du parent/tuteur légal du participant
  • Le participant mineur est disposé et capable de donner son consentement (le cas échéant)
  • Score du syndrome d'élimination dysfonctionnelle de Vancouver [15] ≥ 11 et score de dérangement modifié positif dans les 30 jours suivant le consentement

Critère d'exclusion:

  • Anomalie anatomique connue ou apparente non traitée des voies urinaires inférieures (c.-à-d. urétérocèle non traitée)
  • Vessie neurogène connue (p. ex., spina bifida, antécédents de lésion de la moelle épinière, cordon attaché)
  • Lésions nerveuses pouvant affecter la fonction du plancher pelvien
  • Antécédents de chimiodénervation de la vessie (par exemple, par instillation intravésicale ou injection intradétrusorienne de toxine botulique)
  • UTI active et non traitée au moment de l'inscription (une UTI subissant un traitement actif est autorisée)
  • Grossesse actuelle ou précédente lors du dépistage ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude, pour les femmes en âge de procréer
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du clinicien traitant, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.1 : 8-12 yoga d'abord
Comportemental: Yoga
Yoga Vinyasa Restauratif
Expérimental: 1.2 : 13-18 yoga d'abord
Comportemental: Yoga
Yoga Vinyasa Restauratif
Expérimental: 2.1 : 8-12 secondes de yoga
Comportemental: Yoga
Yoga Vinyasa Restauratif
Expérimental: 2.2 : 13-18 secondes de yoga
Comportemental: Yoga
Yoga Vinyasa Restauratif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 0, 6 et 12 semaines
Mesuré par le score des symptômes de Vancouver pour le syndrome d'élimination dysfonctionnelle avec un score de gêne modifié (les deux parties de la même évaluation d'enquête doivent être remplies). Score VDES allant de 5 à 65, un nombre plus élevé représentant des symptômes plus graves ; le score de dérangement modifié varie de 1 à 4 avec 1 = jamais dérangé et 4 = toujours dérangé
0, 6 et 12 semaines
Modification de l'expression du facteur de croissance nerveuse
Délai: 0, 6 et 12 semaines
biomarqueur urinaire de facteur de croissance nerveuse par prélèvement d'échantillons d'urine
0, 6 et 12 semaines
Modification de l'expression de l'interleukine - 1B
Délai: 0, 6 et 12 semaines
Biomarqueur urinaire de l'interleukine-1B via le prélèvement d'échantillons d'urine
0, 6 et 12 semaines
Modification de l'expression du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 0, 6 et 12 semaines
facteur de nécrose tumorale-biomarqueur urinaire alpha par prélèvement d'échantillons d'urine
0, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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