Jóga a hiperaktív hólyag kezelésére gyermekeknél
E kísérleti tanulmány célja a jóga, mint kezelési mód hatásának felmérése 8-18 éves, idiopátiás hiperaktív hólyaggal diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél, validált kérdőívekkel és vizelet biomarkerekkel mérve. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A jóga segít javítani a túlműködő hólyag tüneteit ebben a betegpopulációban? A résztvevők heti jóga foglalkozáson vesznek részt, összesen 6 hétig, validált kérdőívekkel és vizeletmintákkal a biomarkerekhez, amelyeket a vizsgálat elején, közepén és végén kell kitölteni. Ez a vizsgálat keresztezett vizsgálati elrendezést fog követni, és a betegek standard ellátásban részesülnek, amíg nem az aktív kezelési karon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A detrusor-túlműködés, más néven túlműködő hólyag (OAB) a leggyakoribb ürítési zavarokkal járó betegség gyermekeknél, és inkontinenciával vagy anélkül jelentkező sürgősség jellemzi. Az OAB jelenlegi ismerete azt sugallja, hogy ez a központi szenzibilizáció egyik összetevője, amely során a központi idegrendszer tartósan magas reakcióképességű állapotban van. Ebben az állapotban a betegeknél alacsonyabb a fájdalomküszöb és a normál fiziológiai jelek, például a hólyag teltségérzése. Kimutatták, hogy a jóga kedvez a paraszimpatikus teljesítménynek, és hatékonynak tűnik a központi érzékenység visszafordításában a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Továbbá, mind a központi szenzibilizáció, mind az OAB összefüggésbe hozható a gyulladással, így a gyulladás vizeletbeli markereinek megfigyelése objektív mérést tesz lehetővé a szubjektív tünetek jelentésével együtt a kezelés hatásainak mérésére. Az OAB-ban szenvedő gyermekek nagy valószínűséggel felnőtté válnak hasonló vizelési panaszokkal, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő szorongásuk, depressziójuk és egyéb problémák a fejlődés és az érés során. Az OAB kezelése gyermekeknél először konzervatív kezelésből áll, viselkedési terápiákkal, beleértve a biofeedbacket, majd a gyógyszeres kezelési lehetőségek hozzáadásával, végül pedig invazívabb terápiákkal, beleértve az intradetrusor botulinum toxin injekciókat és a neuromodulációt.
Kimutatták, hogy a jóga bizonyos pozitív egészségügyi előnyökkel jár a pulmonális diszfunkcióban, epilepsziában, szorongásban/depresszióban szenvedő gyermekeknél, sőt onkológiai gyermekbetegeknél is, tekintettel a kezelés alatti életminőségre. Ezen túlmenően a jógát kiegészítő terápiaként értékelték a vizelet inkontinencia és a túlműködő hólyag kezelésére a túlnyomórészt felnőtt női populációkban. Ennek ellenére a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely felmérné a jóga hatását a detrusor-túlműködésre a gyermekbetegeknél (19 évesnél fiatalabb). Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben azt feltételezzük, hogy a jóga javítja az életminőséget, csökkenti a húgyúti tüneteket és csökkenti a gyulladásos vizelet biomarkereinek expresszióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- Nem neurogén eredetű hiperaktív hólyag- vagy detrusor-túlműködés és/vagy vizelet-inkontinencia (ICD 10 kódok - N32.81, N39.498)
- A résztvevőtől vagy a résztvevő szülőjétől/törvényes gyámjától jogilag hatályos, tájékozott hozzájárulást és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) engedélyt kapott.
- Kiskorú résztvevő hajlandó és képes hozzájárulást adni (adott esetben)
- Vancouver diszfunkcionális eliminációs szindróma[15] pontszáma ≥11 és pozitív módosított zavar pontszám a beleegyezéstől számított 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Az alsó húgyutak ismert vagy látszólagos kezeletlen anatómiai rendellenességei (pl. kezeletlen ureterocele)
- Ismert neurogén húgyhólyag (pl. spina bifida, gerincvelő-sérülés az anamnézisben, lekötött húgyhólyag)
- Idegkárosodás, amely befolyásolhatja a medencefenék működését
- A hólyag kemodenervációja a kórtörténetben (például botulinum toxin intravesicalis instillációval vagy intradetrusor injekcióval)
- Aktív, kezeletlen UTI a beiratkozáskor (aktív kezelés alatt álló UTI megengedett)
- Jelenlegi vagy korábbi terhesség a szűréskor vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartama alatt, fogamzóképes korú nők esetében
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a kezelőorvos megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja a résztvevő biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,1: 8-12 jóga először
|
Helyreállító Vinyasa jóga
|
|
Kísérleti: 1,2: 13-18 jóga először
|
Helyreállító Vinyasa jóga
|
|
Kísérleti: 2,1: 8-12 jóga másodperc
|
Helyreállító Vinyasa jóga
|
|
Kísérleti: 2,2: 13-18 jóga másodperc
|
Helyreállító Vinyasa jóga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag tüneteinek változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
A diszfunkcionális eliminációs szindróma Vancouver tüneti pontszáma alapján mérve, módosított zavar pontszámmal (a felmérés mindkét részét ki kell tölteni).
A VDES pontszám 5 és 65 között mozog, a magasabb szám rosszabb tüneteket jelent; A módosított zavar pontszám 1-től 4-ig terjed, 1 = soha nem zavarja és 4 = mindig zavar
|
0, 6 és 12 hét
|
|
Az idegi növekedési faktor expressziójának változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
idegi növekedési faktor vizelet biomarker vizeletminta gyűjtésén keresztül
|
0, 6 és 12 hét
|
|
Az interleukin expressziójának változása - 1B
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
Interleukin-1B vizelet biomarker vizeletminta gyűjtésén keresztül
|
0, 6 és 12 hét
|
|
Változás a tumor nekrózis faktor alfa expressziójában
Időkeret: 0, 6 és 12 hét
|
tumor nekrózis faktor-alfa vizelet biomarker vizeletminta gyűjtésén keresztül
|
0, 6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Spirituális terápiák
- Gyakorlati mozgási technikák
- Fizikoterápiás módszerek
- Jóga
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .