- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895045
Joga w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u pacjentów pediatrycznych
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu jogi jako metody leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku 8-18 lat, u których zdiagnozowano idiopatyczny pęcherz nadreaktywny, mierzony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i biomarkerów moczu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy joga pomaga złagodzić objawy pęcherza nadreaktywnego w tej populacji pacjentów? Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowej sesji jogi przez łącznie 6 tygodni z zatwierdzonymi kwestionariuszami i próbkami moczu pod kątem biomarkerów, które należy wypełnić na początku, w środku i na końcu badania. To badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem badania krzyżowego, a pacjenci otrzymają standardową opiekę, gdy nie będą w grupie aktywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadaktywność wypieracza, inaczej nazywana pęcherzem nadreaktywnym (OAB), jest najczęstszą chorobą dysfunkcji oddawania moczu u dzieci i charakteryzuje się parciem naglącym z nietrzymaniem moczu lub bez. Obecne rozumienie OAB sugeruje, że jest to składowa sensytyzacji ośrodkowej, w wyniku której ośrodkowy układ nerwowy znajduje się w trwałym stanie wysokiej reaktywności. W tym stanie pacjenci mają niższe progi bólu i normalnych sygnałów fizjologicznych, takich jak uczucie pełności w pęcherzu. Wykazano, że joga sprzyja produkcji przywspółczulnej i wydaje się być skuteczna w odwracaniu sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z przewlekłym bólem. Co więcej, zarówno sensytyzacja ośrodkowa, jak i OAB były związane ze stanem zapalnym, a zatem obserwacja markerów stanu zapalnego w moczu umożliwia obiektywny pomiar wraz z subiektywnym zgłaszaniem objawów w celu zmierzenia efektów leczenia. Dzieci z OAB prawdopodobnie staną się dorosłymi z podobnymi dolegliwościami układu moczowego, a także częściej będą miały niepokój, depresję i inne problemy w trakcie rozwoju i dojrzewania. Leczenie OAB u dzieci obejmuje najpierw leczenie zachowawcze z terapiami behawioralnymi, w tym biofeedback, następnie dodanie opcji leczenia farmakologicznego i wreszcie bardziej inwazyjne terapie, w tym wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza i neuromodulację.
Wykazano, że joga przynosi pewne pozytywne korzyści zdrowotne u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności płuc, padaczką, lękami/depresją, a nawet u pacjentów onkologicznych, jeśli chodzi o jakość życia podczas leczenia. Ponadto joga została oceniona jako terapia wspomagająca w leczeniu nietrzymania moczu i pęcherza nadreaktywnego w populacjach głównie dorosłych kobiet. To powiedziawszy, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ jogi na nadaktywność wypieracza w populacjach dzieci i młodzieży (<19 lat). Jest to badanie pilotażowe, w którym stawiamy hipotezę, że joga doprowadzi do poprawy jakości życia, zmniejszenia objawów ze strony układu moczowego i zmniejszenia ekspresji biomarkerów stanu zapalnego w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Tua-Caraccia, MD
- Numer telefonu: 7865546150
- E-mail: rdt25@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Routh, MD, MPH
- Numer telefonu: (919) 684-6994
- E-mail: jonathan.routh@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Routh, MD, MPH
- Numer telefonu: (919) 684-6994
- E-mail: jonathan.routh@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-18 lat
- Historia nieneurogennej nadreaktywności pęcherza moczowego lub nadreaktywności wypieracza i/lub nietrzymania moczu (odpowiednio kody ICD 10 - N32.81, N39.498)
- Uzyskanie skutecznej prawnie świadomej zgody i upoważnienia zgodnie z ustawą HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) od uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego uczestnika
- Niepełnoletni uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić zgodę (w stosownych przypadkach)
- Wynik Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] ≥11 i pozytywny zmodyfikowany wynik niepokoju w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub pozorna nieleczona wada anatomiczna dolnych dróg moczowych (tj. nieleczony moczowodowy)
- Znany pęcherz neurogenny (np. rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, uwiązany rdzeń)
- Uszkodzenie nerwów, które może wpływać na funkcję dna miednicy
- Historia chemodenerwacji pęcherza moczowego (np. poprzez wkroplenie dopęcherzowe lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza)
- Czynne, nieleczone ZUM w momencie włączenia (ZUM w trakcie aktywnego leczenia jest dopuszczalne)
- Obecna lub poprzednia ciąża podczas badania przesiewowego lub planowana ciąża w czasie trwania badania dla kobiet w wieku rozrodczym
- Każdy stan, który w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1.1: 8-12 najpierw joga
|
Regenerująca Vinyasa Joga
|
|
Eksperymentalny: 1.2: 13-18 najpierw joga
|
Regenerująca Vinyasa Joga
|
|
Eksperymentalny: 2,1: 8-12 sekund jogi
|
Regenerująca Vinyasa Joga
|
|
Eksperymentalny: 2,2: 13-18 sekund jogi
|
Regenerująca Vinyasa Joga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali objawów Vancouver dla dysfunkcyjnego zespołu eliminacyjnego ze zmodyfikowaną oceną niepokoju (do wypełnienia obie części tej samej ankiety).
Wynik VDES w zakresie od 5 do 65, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze objawy; zmodyfikowany wynik przeszkadzania wynosi od 1 do 4, gdzie 1 = nigdy nie przeszkadzał, a 4 = zawsze przeszkadzał
|
0, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana ekspresji czynnika wzrostu nerwów
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
biomarker moczowy czynnika wzrostu nerwów poprzez pobranie próbki moczu
|
0, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana ekspresji interleukiny - 1B
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
Biomarker moczu interleukiny-1B poprzez pobranie próbki moczu
|
0, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
czynnika martwicy nowotworu-alfa biomarkera moczowego poprzez pobranie próbki moczu
|
0, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Joga
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny