Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u pacjentów pediatrycznych

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu jogi jako metody leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku 8-18 lat, u których zdiagnozowano idiopatyczny pęcherz nadreaktywny, mierzony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i biomarkerów moczu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy joga pomaga złagodzić objawy pęcherza nadreaktywnego w tej populacji pacjentów? Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowej sesji jogi przez łącznie 6 tygodni z zatwierdzonymi kwestionariuszami i próbkami moczu pod kątem biomarkerów, które należy wypełnić na początku, w środku i na końcu badania. To badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem badania krzyżowego, a pacjenci otrzymają standardową opiekę, gdy nie będą w grupie aktywnego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadaktywność wypieracza, inaczej nazywana pęcherzem nadreaktywnym (OAB), jest najczęstszą chorobą dysfunkcji oddawania moczu u dzieci i charakteryzuje się parciem naglącym z nietrzymaniem moczu lub bez. Obecne rozumienie OAB sugeruje, że jest to składowa sensytyzacji ośrodkowej, w wyniku której ośrodkowy układ nerwowy znajduje się w trwałym stanie wysokiej reaktywności. W tym stanie pacjenci mają niższe progi bólu i normalnych sygnałów fizjologicznych, takich jak uczucie pełności w pęcherzu. Wykazano, że joga sprzyja produkcji przywspółczulnej i wydaje się być skuteczna w odwracaniu sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z przewlekłym bólem. Co więcej, zarówno sensytyzacja ośrodkowa, jak i OAB były związane ze stanem zapalnym, a zatem obserwacja markerów stanu zapalnego w moczu umożliwia obiektywny pomiar wraz z subiektywnym zgłaszaniem objawów w celu zmierzenia efektów leczenia. Dzieci z OAB prawdopodobnie staną się dorosłymi z podobnymi dolegliwościami układu moczowego, a także częściej będą miały niepokój, depresję i inne problemy w trakcie rozwoju i dojrzewania. Leczenie OAB u dzieci obejmuje najpierw leczenie zachowawcze z terapiami behawioralnymi, w tym biofeedback, następnie dodanie opcji leczenia farmakologicznego i wreszcie bardziej inwazyjne terapie, w tym wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza i neuromodulację.

Wykazano, że joga przynosi pewne pozytywne korzyści zdrowotne u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności płuc, padaczką, lękami/depresją, a nawet u pacjentów onkologicznych, jeśli chodzi o jakość życia podczas leczenia. Ponadto joga została oceniona jako terapia wspomagająca w leczeniu nietrzymania moczu i pęcherza nadreaktywnego w populacjach głównie dorosłych kobiet. To powiedziawszy, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ jogi na nadaktywność wypieracza w populacjach dzieci i młodzieży (<19 lat). Jest to badanie pilotażowe, w którym stawiamy hipotezę, że joga doprowadzi do poprawy jakości życia, zmniejszenia objawów ze strony układu moczowego i zmniejszenia ekspresji biomarkerów stanu zapalnego w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rafael Tua-Caraccia, MD
  • Numer telefonu: 7865546150
  • E-mail: rdt25@duke.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-18 lat
  • Historia nieneurogennej nadreaktywności pęcherza moczowego lub nadreaktywności wypieracza i/lub nietrzymania moczu (odpowiednio kody ICD 10 - N32.81, N39.498)
  • Uzyskanie skutecznej prawnie świadomej zgody i upoważnienia zgodnie z ustawą HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) od uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego uczestnika
  • Niepełnoletni uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić zgodę (w stosownych przypadkach)
  • Wynik Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] ≥11 i pozytywny zmodyfikowany wynik niepokoju w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub pozorna nieleczona wada anatomiczna dolnych dróg moczowych (tj. nieleczony moczowodowy)
  • Znany pęcherz neurogenny (np. rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, uwiązany rdzeń)
  • Uszkodzenie nerwów, które może wpływać na funkcję dna miednicy
  • Historia chemodenerwacji pęcherza moczowego (np. poprzez wkroplenie dopęcherzowe lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza)
  • Czynne, nieleczone ZUM w momencie włączenia (ZUM w trakcie aktywnego leczenia jest dopuszczalne)
  • Obecna lub poprzednia ciąża podczas badania przesiewowego lub planowana ciąża w czasie trwania badania dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Każdy stan, który w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.1: 8-12 najpierw joga
Regenerująca Vinyasa Joga
Eksperymentalny: 1.2: 13-18 najpierw joga
Regenerująca Vinyasa Joga
Eksperymentalny: 2,1: 8-12 sekund jogi
Regenerująca Vinyasa Joga
Eksperymentalny: 2,2: 13-18 sekund jogi
Regenerująca Vinyasa Joga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali objawów Vancouver dla dysfunkcyjnego zespołu eliminacyjnego ze zmodyfikowaną oceną niepokoju (do wypełnienia obie części tej samej ankiety). Wynik VDES w zakresie od 5 do 65, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze objawy; zmodyfikowany wynik przeszkadzania wynosi od 1 do 4, gdzie 1 = nigdy nie przeszkadzał, a 4 = zawsze przeszkadzał
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana ekspresji czynnika wzrostu nerwów
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
biomarker moczowy czynnika wzrostu nerwów poprzez pobranie próbki moczu
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana ekspresji interleukiny - 1B
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Biomarker moczu interleukiny-1B poprzez pobranie próbki moczu
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana w ekspresji czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
czynnika martwicy nowotworu-alfa biomarkera moczowego poprzez pobranie próbki moczu
0, 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga

Subskrybuj