- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895045
Yoga para Tratamento de Bexiga Hiperativa em Pacientes Pediátricos
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o impacto da ioga como modalidade de tratamento em pacientes pediátricos de 8 a 18 anos diagnosticados com bexiga hiperativa idiopática, medido por questionários validados e biomarcadores urinários. A principal questão que pretende responder é:
O yoga ajuda a melhorar os sintomas de bexiga hiperativa nesta população de pacientes? Os participantes participarão de uma sessão semanal de ioga por um total de 6 semanas com questionários validados e amostras urinárias para biomarcadores a serem preenchidos no início, meio e final do estudo. Este estudo seguirá um desenho de estudo cruzado e os pacientes receberão tratamento padrão enquanto não estiverem no braço de tratamento ativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperatividade do detrusor, também conhecida como bexiga hiperativa (OAB), é a doença mais comum da disfunção miccional em crianças e é caracterizada por urgência com ou sem incontinência. A compreensão atual da OAB sugere que é um componente da sensibilização central em que o sistema nervoso central está em um estado persistente de alta reatividade. Nesse estado, os pacientes têm limiares mais baixos para dor e para sinais fisiológicos normais, como a sensação de plenitude vesical. Demonstrou-se que a ioga favorece a produção parassimpática e parece ser eficaz na reversão da sensibilização central em pacientes com dor crônica. Além disso, tanto a sensibilização central quanto a bexiga hiperativa foram associadas à inflamação e, portanto, a observação de marcadores urinários de inflamação permite uma medição objetiva, juntamente com o relato subjetivo de sintomas, para medir os efeitos do tratamento. As crianças com bexiga hiperativa tendem a se tornar adultos com queixas urinárias semelhantes e também são mais propensas a ter ansiedade, depressão e outros problemas ao longo do desenvolvimento e maturação. O tratamento para bexiga hiperativa em crianças é composto primeiro pelo manejo conservador com terapias comportamentais, incluindo biofeedback, adição subsequente de opções de tratamento farmacológico e, finalmente, terapias mais invasivas, incluindo injeções de toxina botulínica intradetrusora e neuromodulação.
O yoga demonstrou ter alguns benefícios positivos para a saúde em pacientes pediátricos com disfunção pulmonar, epilepsia, ansiedade/depressão e até mesmo em pacientes oncológicos pediátricos no que diz respeito à qualidade de vida durante o tratamento. Além disso, o yoga foi avaliado como uma terapia adjuvante para o tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa em populações predominantemente femininas adultas. Dito isso, até o momento não houve estudos avaliando o impacto da ioga na hiperatividade do detrusor em populações de pacientes pediátricos (< 19 anos). Este é um estudo piloto no qual levantamos a hipótese de que o yoga levará a uma melhor qualidade de vida, redução dos sintomas urinários e redução da expressão de biomarcadores urinários inflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-18 anos de idade
- História de bexiga hiperativa não neurogênica ou hiperatividade do detrusor e/ou incontinência urinária (códigos CID 10, respectivamente - N32.81, N39.498)
- Obteve o consentimento informado legalmente efetivo e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA) do participante ou dos pais/responsável legal do participante
- O participante menor está disposto e é capaz de fornecer consentimento (conforme aplicável)
- Pontuação da Síndrome de Eliminação Disfuncional de Vancouver[15] de ≥11 e uma pontuação de incômodo modificada positiva dentro de 30 dias após o consentimento
Critério de exclusão:
- Anormalidade anatômica conhecida ou aparente não tratada do trato urinário inferior (ou seja, ureterocele não tratada)
- Bexiga neurogênica conhecida (por exemplo, espinha bífida, história de lesão da medula espinhal, medula presa)
- Danos nos nervos que podem afetar a função do assoalho pélvico
- História de quimiodenervação da bexiga (por exemplo, via instilação intravesical ou injeção intradetrusora de toxina botulínica)
- ITU ativa e não tratada no momento da inscrição (ITU em tratamento ativo é permitida)
- Gravidez atual ou anterior na triagem ou gravidez planejada durante a duração do estudo, para mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador ou do médico assistente, impeça a participação porque pode afetar a segurança do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1.1: 8-12 ioga primeiro
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Vinyasa Yoga Restaurativa
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Experimental: 1.2: 13-18 ioga primeiro
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Vinyasa Yoga Restaurativa
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Experimental: 2.1: 8-12 segundos de ioga
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Vinyasa Yoga Restaurativa
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Experimental: 2.2: 13-18 segundos de ioga
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Vinyasa Yoga Restaurativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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Medido por meio da pontuação de sintomas de Vancouver para a Síndrome de Eliminação Disfuncional com pontuação de incômodo modificada (ambas as partes da mesma avaliação de pesquisa devem ser preenchidas).
pontuação VDES variando de 5-65 com número mais alto representando sintomas piores; pontuação de incômodo modificado varia de 1-4 com 1= nunca incomodado e 4= sempre incomodado
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0, 6 e 12 semanas
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Mudança na expressão do fator de crescimento do nervo
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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biomarcador urinário do fator de crescimento nervoso via coleta de amostra de urina
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0, 6 e 12 semanas
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Alteração na expressão da interleucina - 1B
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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Biomarcador urinário interleucina-1B via coleta de amostra de urina
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0, 6 e 12 semanas
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Mudança na expressão do fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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fator de necrose tumoral-alfa biomarcador urinário via coleta de amostra de urina
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0, 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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