- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895045
Yoga för behandling av överaktiv blåsa hos pediatriska patienter
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av yoga som behandlingsmodalitet hos pediatriska patienter i åldern 8-18 diagnostiserade med idiopatisk överaktiv blåsa mätt med validerade frågeformulär och urinbiomarkörer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Hjälper yoga till att förbättra symtomen på överaktiv blåsa hos denna patientpopulation? Deltagarna kommer att delta i ett yogapass varje vecka under totalt 6 veckor med validerade frågeformulär och urinprover för biomarkörer som ska fyllas i i början, mitten och slutet av studien. Denna studie kommer att följa en cross-over studiedesign och patienter kommer att få standardvård medan de inte är i den aktiva behandlingsarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detrusor-överaktivitet, även känd som överaktiv blåsa (OAB) är den vanligaste sjukdomen med tömningsdysfunktion hos barn och kännetecknas av brådska med eller utan inkontinens. Nuvarande förståelse av OAB tyder på att det är en komponent i central sensibilisering där det centrala nervsystemet är i ett ihållande tillstånd av hög reaktivitet. I detta tillstånd har patienter lägre tröskelvärden för smärta och för normala fysiologiska signaler såsom känslan av att blåsan är full. Yoga har visat sig gynna parasympatisk produktion och verkar vara effektiv för att vända central sensibilisering för patienter med kronisk smärta. Vidare har både central sensibilisering och OAB associerats med inflammation och observation av urinmarkörer för inflammation tillåter därför en objektiv mätning, tillsammans med subjektiv symptomrapportering, för att mäta behandlingseffekter. Barn med OAB kommer sannolikt att bli vuxna med liknande urinbesvär och är också mer benägna att ha ångest, depression och andra problem under utveckling och mognad. Behandling för OAB hos barn består av först konservativ behandling med beteendeterapier inklusive biofeedback, efterföljande tillägg av farmakologiska behandlingsalternativ och slutligen mer invasiva terapier inklusive intradetrusor botulinumtoxininjektioner och neuromodulering.
Yoga har visat sig ha vissa positiva hälsofördelar hos pediatriska patienter med lungdysfunktion, epilepsi, ångest/depression och även hos pediatriska onkologiska patienter med avseende på livskvalitet under behandlingen. Dessutom har yoga utvärderats som en tilläggsterapi för behandling av urininkontinens och överaktiv urinblåsa i övervägande vuxna kvinnliga populationer. Som sagt, hittills har det inte gjorts några studier som bedömer effekten av yoga på detrusoröveraktivitet i pediatriska patientpopulationer (<19 år gamla). Detta är en pilotstudie där vi antar att yoga kommer att leda till förbättrad livskvalitet, minskade urinvägssymtom och minskat uttryck av inflammatoriska urinbiomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-18 år
- Historik av icke-neurogen överaktiv blåsa eller detrusoröveraktivitet och/eller urininkontinens (ICD 10-koder respektive - N32.81, N39.498)
- Erhållit juridiskt effektivt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) tillstånd från deltagaren eller deltagarens förälder/målsman
- Minderårig deltagare är villig och kan ge samtycke (i förekommande fall)
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] poäng på ≥11 och en positiv modifierad besvärspoäng inom 30 dagar efter samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd eller uppenbar obehandlad anatomisk abnormitet i de nedre urinvägarna (dvs. obehandlad ureterocele)
- Känd neurogen urinblåsa (t.ex. ryggmärgsbråck, historia av ryggmärgsskada, tjudmärg)
- Nervskada som kan påverka bäckenbottenfunktionen
- Historik av kemodervering av urinblåsan (t.ex. via intravesikal instillation eller intradetrusorinjektion av botulinumtoxin)
- Aktiv, obehandlad UVI vid tidpunkten för inskrivningen (UVI som genomgår aktiv behandling är tillåtet)
- Pågående eller tidigare graviditet vid screening eller planerad graviditet under studiens varaktighet, för fertila kvinnor
- Varje tillstånd som, enligt utredarens eller den behandlande läkarens bedömning, utesluter deltagande eftersom det kan påverka deltagarnas säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.1: 8-12 yoga först
|
Återställande Vinyasa Yoga
|
|
Experimentell: 1.2: 13-18 yoga först
|
Återställande Vinyasa Yoga
|
|
Experimentell: 2.1: 8-12 yoga sekund
|
Återställande Vinyasa Yoga
|
|
Experimentell: 2.2: 13-18 yoga sekund
|
Återställande Vinyasa Yoga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Uppmätt via Vancouver symptompoäng för dysfunktionellt elimineringssyndrom med modifierad störningspoäng (båda delarna av samma enkätbedömning ska fyllas i).
VDES-poäng som sträcker sig från 5-65 med högre antal representerar värre symtom; modifierad störningspoäng varierar från 1-4 med 1= aldrig störd och 4= alltid störd
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring i uttryck av nervtillväxtfaktor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
nervtillväxtfaktor urinbiomarkör via urinprovtagning
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring i uttryck av interleukin - 1B
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Interleukin-1B urinbiomarkör via urinprovtagning
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring i uttryck av tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
tumörnekrosfaktor-alfa urinbiomarkör via urinprovtagning
|
0, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Yoga
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .