San Raffaele EoE Biobank: Nové obzory z etiopatogeneze a fyziopatologie (EoEBiobank)
8. srpna 2023 aktualizováno: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Biobanca San Raffaele EoE: Nuovi Orizzonti Sull'Eziopatogenesi e la Fisiopatologia
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je onemocnění zprostředkované imunitou, charakterizované chronickou zánětlivou reakcí jícnu řízenou potravinovým antigenem Th-2.
Hlavními příznaky jsou dysfagie a impakce potravinového bolusu, které se často překrývají s většinou atypických a obecných symptomů, jako je pálení žáhy nebo regurgitace a potíže s prospíváním u dětí.
Celková incidence a prevalence EoE rychle roste.
Úplné pochopení patogenetického a molekulárního mechanismu, který je základem tohoto komplexního a relativně nového onemocnění, je stále ještě třeba překonat.
Z tohoto důvodu jsme vytvořili tuto EoE Biobanku, abychom shromáždili vzorky krve, ústní dutiny a tkáně jícnu prokázaných pacientů s EoE a dále využili nové poznatky o této nemoci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient EoE patřící k jednotce EoE nemocnice San Raffaele v Miláně od 1. června 2023 bude zapsán do protokolu EoE Biobank poté, co bude adekvátně informován a poté, co podepsal informovaný souhlas během předběžné návštěvy, kde se také liší klinické a demografické proměnné každého pacient bude odebrán a uložen do databáze anaonymus.
Každý pacient bude při endoskopickém vyšetření prováděném podle pokynů klinické praxe pro jeho léčbu požádán, aby poskytl vzorek ústních slin, 5 ml vzorku krve (přímo odběr z dříve zavedeného žilního katétru) a další biopsie jícnu z jícnu. , běžně prováděné pro diagnostiku nebo sledování onemocnění.
Odebrané vzorky budou uloženy v Biological Resources Center (BRC) hostitelské organizace.
Tyto vzorky budou později analyzovány "in vitro" v kontextu vyhrazených protokolů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandro Passaretti, MD
-
Kontakt:
- Alberto Barchi, MD
- Telefonní číslo: 3348630784
- E-mail: albertobarchi34@gmail.com
-
Kontakt:
- Silvio Danese, PhD
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Barchi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Ungaro, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edoardo Vespa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvio Danese, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient nebo pacientka > 16 let v nemocnici IRCCS San Raffaele v Miláně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EoE diagnóza prokázána histologicky s klinickou aktivitou
- Věk > 16 let
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- Žádná definitivní diagnóza EoE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární charakterizace eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: Od 1. června 2023 do 1. června 2026
|
Transkriptomické, metatranskriptomické a molekulární barvení různých biologických tkání pacientů s EoE
|
Od 1. června 2023 do 1. června 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EoE Biobank
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .