San Raffaele EoE Biobank: Novos horizontes de etiopatogenia e fisiopatologia (EoEBiobank)
8 de agosto de 2023 atualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Biobanca San Raffaele EoE: Nuovi Orizzonti Sull'Eziopatogenesi e la Fisiopatologia
A Esofagite Eosinofílica (EoE) é uma doença imunomediada, caracterizada por uma resposta inflamatória crônica do esôfago impulsionada pelo antígeno alimentar Th-2.
Os principais sintomas são disfagia e impactação do bolo alimentar, freqüentemente sobrepondo-se aos sintomas mais atípicos e gerais, como pirose ou regurgitação e dificuldade de crescimento em crianças.
A incidência geral e a prevalência da EEo estão aumentando rapidamente.
A compreensão completa do mecanismo patogenético e molecular subjacente a esta doença complexa e relativamente nova ainda precisa ser conquistada.
Por esta razão, criamos este EoE Biobank, a fim de coletar amostras de sangue, tecido oral e esofágico de pacientes com EoE comprovados para explorar ainda mais novos insights sobre esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes EoE pertencentes à Unidade EoE do Hospital San Raffaele em Milão a partir de 1º de junho de 2023 serão inscritos no protocolo EoE Biobank após serem adequadamente informados e após terem assinado o consentimento informado durante uma visita preliminar, onde também diferentes variáveis clínicas e demográficas de cada paciente será levado e armazenado em um banco de dados anaonymus.
Todo paciente, durante o exame endoscópico realizado de acordo com a diretriz de prática clínica para seu manejo, será solicitado a fornecer uma amostra de saliva oral, 5 mL de amostra de sangue (retirada diretamente do cateter venoso previamente colocado) e biópsias esofágicas adicionais do esôfago , normalmente realizada para o diagnóstico ou acompanhamento da doença.
As amostras coletadas serão armazenadas no Centro de Recursos Biológicos (BRC) da organização anfitriã.
Estas amostras serão posteriormente analisadas "in vitro" no contexto de protocolos dedicados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Subinvestigador:
- Sandro Passaretti, MD
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Contato:
- Alberto Barchi, MD
- Número de telefone: 3348630784
- E-mail: albertobarchi34@gmail.com
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Contato:
- Silvio Danese, PhD
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
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Subinvestigador:
- Alberto Barchi, MD
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Investigador principal:
- Federica Ungaro, PhD
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Subinvestigador:
- Edoardo Vespa, MD
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Investigador principal:
- Silvio Danese, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes do sexo masculino ou feminino > 16 anos pertencentes ao Hospital IRCCS San Raffaele em Milão
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EoE comprovado histologicamente com atividade clínica
- Idade > 16 anos
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não assinado
- Nenhum diagnóstico definitivo de EEo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização molecular da esofagite eosinofílica
Prazo: 1º de junho de 2023 a 1º de junho de 2026
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Coloração transcriptômica, metatranscriptômica e molecular de diferentes tecidos biológicos de pacientes com EEo
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1º de junho de 2023 a 1º de junho de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EoE Biobank
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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