San Raffaele EoE Biobank: Nye horisonter fra etiopatogenese og fysiopatologi (EoEBiobank)
8. august 2023 oppdatert av: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Biobanca San Raffaele EoE: Nuovi Orizzonti Sull'Eziopatogenenesi e la Fisiopatologia
Eosinofil øsofagitt (EoE) er en immunmediert sykdom karakterisert ved en Th-2 matantigendrevet kronisk inflammatorisk respons i spiserøret.
Hovedsymptomene er dysfagi og matboluspåvirkning, som ofte overlapper de fleste atypiske og generelle symptomer som halsbrann eller oppstøt og vanskeligheter med å trives hos barn.
Den generelle forekomsten og prevalensen av EoE øker raskt.
Den fullstendige forståelsen av patogenetiske og molekylære mekanismer som ligger til grunn for denne komplekse og relativt nye sykdommen er fortsatt å bli erobret.
Av denne grunn opprettet vi denne EoE-biobanken, for å samle blod-, oral- og spiserørsvevsprøver fra påviste EoE-pasienter for å utnytte ny innsikt om denne sykdommen ytterligere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver EoE-pasient knyttet til EoE-enheten ved San Raffaele Hospital i Milano fra 1. juni 2023 vil bli registrert i EoE Biobank-protokollen etter å ha blitt tilstrekkelig informert og etter å ha signert det informerte samtykket under et foreløpig besøk hvor også forskjellige kliniske og demografiske variabler for hver pasienten vil bli tatt og lagret i en anaonym database.
Hver pasient, under den endoskopiske undersøkelsen utført i henhold til kliniske retningslinjer for hans behandling, vil bli bedt om å gi en prøve av oral spytt, 5 ml blodprøve (trekkes direkte fra det tidligere plasserte venekateteret) og ytterligere øsofagusbiopsier fra spiserøret , vanligvis utført for diagnostisering eller oppfølging av sykdommen.
De innsamlede prøvene vil bli lagret i Biological Resources Center (BRC) i vertsorganisasjonen.
Disse prøvene vil senere bli analysert "in vitro" i sammenheng med dedikerte protokoller
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Underetterforsker:
- Sandro Passaretti, MD
-
Ta kontakt med:
- Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: 3348630784
- E-post: albertobarchi34@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Silvio Danese, PhD
- E-post: barchi.alberto@hsr.it
-
Underetterforsker:
- Alberto Barchi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Federica Ungaro, PhD
-
Underetterforsker:
- Edoardo Vespa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Silvio Danese, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver mannlig eller kvinnelig pasient > 16 år knyttet til IRCCS San Raffaele sykehus i Milano
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EoE-diagnose påvist histologisk med klinisk aktivitet
- Alder > 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signert informert samtykke
- Ingen sikker EoE-diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær karakterisering av eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 1. juni 2023 til 1. juni 2026
|
Transkriptomisk, meta-transkriptomisk og molekylær farging av forskjellige biologiske vev fra EoE-pasienter
|
1. juni 2023 til 1. juni 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EoE Biobank
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .