Biobanco EoE de San Raffaele: nuevos horizontes a partir de la etiopatogenia y la fisiopatología (EoEBiobank)
8 de agosto de 2023 actualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Biobanca San Raffaele EoE: Nuovi Orizzonti Sull'Eziopatogenesi e la Fisiopatologia
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad inmunomediada, caracterizada por una respuesta inflamatoria crónica del esófago impulsada por antígeno alimentario Th-2.
Los síntomas principales son la disfagia y la impactación del bolo alimentario, que con frecuencia se superponen con la mayoría de los síntomas atípicos y generales, como la acidez estomacal o la regurgitación y la dificultad para crecer en los niños.
La incidencia general y la prevalencia de la EoE están aumentando rápidamente.
La comprensión completa del mecanismo patogénico y molecular que subyace a esta enfermedad compleja y relativamente nueva aún está por conquistar.
Por esta razón, creamos este Biobanco de EoE, con el fin de recolectar muestras de sangre, tejido oral y esofágico de pacientes con EoE comprobada para explotar aún más los nuevos conocimientos de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con EoE pertenecientes a la Unidad de EoE del Hospital San Raffaele de Milán a partir del 1 de junio de 2023 serán inscritos en el protocolo del Biobanco de EoE después de haber sido informados adecuadamente y de haber firmado el consentimiento informado durante una visita preliminar en la que también se evaluarán las diferentes variables clínicas y demográficas de cada uno. el paciente será tomado y almacenado en una base de datos anónimo.
A todo paciente, durante el examen endoscópico realizado de acuerdo a la guía de práctica clínica para su manejo, se le solicitará una muestra de saliva oral, 5 mL de muestra de sangre (retirada directa del catéter venoso previamente colocado) y biopsias esofágicas adicionales del esófago. , normalmente realizado para el diagnóstico o el seguimiento de la enfermedad.
Las muestras recolectadas se almacenarán en el Centro de Recursos Biológicos (BRC) de la organización anfitriona.
Estas muestras serán luego analizadas "in vitro" en el contexto de protocolos dedicados
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Sub-Investigador:
- Sandro Passaretti, MD
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Contacto:
- Alberto Barchi, MD
- Número de teléfono: 3348630784
- Correo electrónico: albertobarchi34@gmail.com
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Contacto:
- Silvio Danese, PhD
- Correo electrónico: barchi.alberto@hsr.it
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Sub-Investigador:
- Alberto Barchi, MD
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Investigador principal:
- Federica Ungaro, PhD
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Sub-Investigador:
- Edoardo Vespa, MD
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Investigador principal:
- Silvio Danese, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todo paciente masculino o femenino > 16 años perteneciente al Hospital IRCCS San Raffaele en Milán
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EoE comprobado histológicamente con actividad clínica
- Edad > 16 años
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no firmado
- Sin diagnóstico definitivo de EoE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización molecular de la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2023 al 1 de junio de 2026
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Tinción transcriptómica, metatranscriptómica y molecular de diferentes tejidos biológicos de pacientes con EoE
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1 de junio de 2023 al 1 de junio de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EoE Biobank
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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