- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05899218
Sexuální a genderově se objevující dospělí vzbuzující vyprávění (SEEN)
Dospělí vyvíjející se sexuální a genderové menšiny vyvolávající narativy (VIDĚNÉ)
Kritické narativní intervence (CNI) nebyly zkoumány z hlediska řešení psychologických výsledků (např. deprese, úzkosti, sebeúcty, posílení postavení, psychické pohody) u dospělých se sexuálními a genderovými menšinami vynořujících se dospělých (SGM EA) barvy; proto tato pilotní studie prozkoumá použití CNI k ovlivnění SGM psychologických výsledků barev. Předchozí literatura ukázala, že CNI mají potenciál zvýšit zplnomocnění, vlastní účinnost a sociální podporu jako preventivní strategie pro duševní zdraví. Výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda vyprávění svého příběhu prostřednictvím fotografií nebo videa může zlepšit duševní zdraví a pohodu vynořujících se dospělých, kteří se identifikují jako členové sexuální a/nebo genderové menšiny a rasové a/nebo etnické menšiny.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili následující výzkumné postupy:
- udělejte si online průzkum (asi 20–30 minut), poté rozhovor o každodenních zkušenostech sexuální/genderové menšiny a o vašich zkušenostech s vyhledáváním služeb duševního zdraví.
Po pohovoru budou mít účastníci jeden měsíc na to, aby vyprávěli svůj příběh a odpověděli na dvě výzvy „Řekni nám čas, kdy jsi se cítil viděn“ a „Řekni nám čas, kdy jsi se cítil neviděn“. Budete náhodně vybráni do jednoho ze dvou formátů vyprávění vašeho příběhu: fotografování nebo natáčení dvou krátkých videí.
- Fotografie: Ti, kteří jsou náhodně vybráni podle fotografických podmínek, budou požádáni, aby pořídili celkem 12 fotografií, které vyprávějí váš příběh a odpovídají na výzvu.
- Videa: Videa, která jsou náhodně vybrána podle podmínek videa, budou požádáni, aby vytvořili dvě (1-3 minuty) videa, která vyprávějí váš příběh a odpovídají na výzvy.
- V časovém rámci jednoho měsíce budou účastníci požádáni o vyplnění dalšího průzkumu (asi 20–30 minut) a poté o dokončení rozhovoru o vytvořených fotografiích nebo videích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné aktivity zahrnují dvouramenný pilot zahrnující vzorek 30 účastníků, kteří se identifikují jako sexuální a genderová menšina (SGM), rasová/etnická menšina/barevná osoba (POC) a žijící se středně těžkou až těžkou depresí. Po souhlasu a dokončení základního průzkumu (15–20 minut) a rozhovoru (45–60 minut) budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou kritických narativních intervencí: fotonovela (n=15) nebo digitální vyprávění (n=15). ).
Všichni účastníci dostanou stejné dvě výzvy k narativní intervenci s dotazem: "Podělte se o zkušenost, kdy jste se cítili viděni jako Barevná osoba SGM ve Filadelfii." A "podělte se o zkušenost, kdy jste se jako barevná osoba SGM ve Philadelphii cítili neviditelní."
Fotonovela: Účastníci intervence s fotonovelou budou požádáni, aby vyprávěli svůj příběh prostřednictvím 12 fotografií a popisku (6 pro první výzvu a 6 pro druhou výzvu). Účastníci budou instruováni, aby pořídili fotografii odpovědí na dvě výzvy. Účastníci mohou k pořizování fotografií používat své chytré telefony nebo digitální fotoaparáty. Účastníci mohou také upravovat své fotografie pomocí softwaru pro úpravu fotografií pro estetiku. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli krátký popisek (ne více než dvě věty) vysvětlující jejich fotografii a název své práce. Účastníci dostanou základního průvodce fotografováním a tím, jak „vyfotit“.
Digitální příběh: Účastníci intervence digitálního vyprávění budou požádáni, aby vyprávěli svůj příběh za 3–6 minut (celkem dvě videa, každé 1–3 minuty) pomocí video formátu, který může obsahovat statické nebo pohyblivé obrázky, zvuk, hudbu a mluvený komentář. . Účastníci dostanou průvodce softwarem nebo aplikacemi, které mohou použít k vytvoření svých příběhů. Účastníkům bude poskytnuta příručka nebo základní průvodce digitálními příběhy, aby se mohli orientovat. Účastníci dostanou pokyny ohledně očekávání od videa, včetně formátu, délky, kvality a skrytých titulků pro přístupnost.
Při základní návštěvě po průzkumu a rozhovoru budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou intervenčních podmínek (fotografická novela nebo digitální příběh). Jakmile bude účastník náhodně vybrán, bude mu poskytnuta elektronická příručka (na základě jeho intervence). Člen výzkumného týmu poskytne pokyny, co lze očekávat (tj. kolik fotografií pořídit a jaká je výzva) a projde s účastníkem manuál. Účastník pak dostane příležitost klást otázky.
Účastníci dostanou jeden měsíc na dokončení svého vyprávění a budou požádáni, aby během 1měsíční návštěvy digitálně předložili svou práci výzkumnému týmu. Účastníci také dostanou příležitost prezentovat svou práci v galerii (není však podmínkou), která bude naplánována později (asi deset měsíců od data prvního zápisu). Galerie a účast v galerii jsou zcela dobrovolné a neovlivní účast ve studii.
Týden před plánovaným 1měsíčním sledováním se s účastníkem spojí člen výzkumného týmu, aby mu potvrdil měsíční studijní návštěvu telefonicky, e-mailem nebo textem, jak je uvedeno v preferovaném způsobu kontaktu účastníka. Člen výzkumného týmu se každé dva dny obrátí na potvrzení, dokud jej nedostane od účastníka.
Účastníci obdrží e-mailem odkaz den před jejich následnou měsíční návštěvou, aby mohli vyplnit následný průzkum (15–20 minut). Během jednoho měsíce sledování provede člen výzkumného týmu virtuálně na Zoomu následný rozhovor (45–60 minut), ve kterém se účastníků zeptá na jejich zkušenosti s vytvářením jejich kritického příběhu. Během jednoměsíčního sledování členové výzkumného týmu digitálně zhodnotí konečné kritické příběhy účastníků. Dva dny před měsíčním sledováním obdrží účastníci e-mailem odkaz na složku Box (která je v souladu s HIPAA), kam mohou nahrát své fotografie/videa.
Účastníci budou o termínu galerie informováni a pozváni k účasti. Galerie je nepovinná a nemá vliv na účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- identifikovat jako sexuální menšinu
- žije v metropolitní oblasti Philadelphia
- identifikovat se jako barevná osoba
- být ve věku 18-24 let
- mít chytrý telefon nebo přístup k počítači
- identifikovat jako žijícího se středně těžkou až těžkou depresí, jak je uvedeno na PHQ-9 (skóre 10 nebo vyšší)
- nehlásit sebevražedné myšlenky v posledním měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Identifikuje se jako cisgender heterosexuální muž nebo žena
- Nežije v metropolitní oblasti Philadelphia
- Identifikuje se jako nehispánský bílý nebo kavkazský
- Není ve věku 18–24 let (včetně)
- Nemá přístup k chytrému telefonu nebo počítači
- Plánujte se na příštích šest měsíců odstěhovat z regionu
- Nesouhlasí se studijními postupy
- Splňuje kritéria pro nezvládnutou psychotickou poruchu
- splňuje kritéria pro žádnou až mírnou depresi na PHQ-9 (skóre 9 nebo méně)
- hlásí sebevražedné myšlenky za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Foto-novela
Účastníci intervence fotonovely budou požádáni, aby na základě dvou výzev pořídili 12 fotografií a ke každé fotografii napsali popisek.
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na dvě výzvy („popište zážitek, kdy jste se cítili viděni jako LGBTQ+ barevná osoba“ a „popište zážitek, kdy jste se jako barevní LGBTQ+ osoba cítili neviděni“).
|
|
Experimentální: Digitální vyprávění
Účastníci intervence digitálního vyprávění budou požádáni, aby vytvořili dvě videa (každé 1–3 minuty) na základě dvou výzev.
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na dvě výzvy („popište zážitek, kdy jste se cítili viděni jako LGBTQ+ barevná osoba“ a „popište zážitek, kdy jste se jako barevní LGBTQ+ osoba cítili neviděni“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti deprese.
|
1 měsíc
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti úzkosti.
|
1 měsíc
|
|
Vzkvétající stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 8 do 56, vyšší skóre představuje jedince s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
1 měsíc
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 8 do 56, vyšší skóre představuje jedince s vyšším sebevědomím.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice internalizovaného stigmatu duševní nemoci (ISMI-9)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 1 do 4, vyšší skóre představuje vyšší internalizované stigma vůči duševní nemoci.
|
1 měsíc
|
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B): Rasism in Dating Subscale
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 0 do 20 pro každou subškálu, vyšší skóre představuje vyšší úroveň rasismu v LGBT komunitě, heterosexismu v rasové/etnické komunitě a rasismu v randění/vztahu.
|
1 měsíc
|
|
Stupnice postojů k léčbě duševního zdraví (ATMHT).
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 20 do 80, vyšší skóre představuje pozitivnější postoje k hledání léčby duševního zdraví.
|
1 měsíc
|
|
Obecná škála sounáležitosti (GBS): Dílčí škála Sense of Acceptance
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 12 do 84, vyšší skóre představuje vyšší pocit sounáležitosti.
|
1 měsíc
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre představuje vyšší vnímanou sociální podporu.
|
1 měsíc
|
|
Index intersekcionální diskriminace – očekávaná diskriminace (InDI-A)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre představuje vyšší očekávanou mezisektorovou diskriminaci
|
1 měsíc
|
|
Škála potvrzení identity Queer People of Color (QPIAS): Subškála růstu založeného na identitě
Časové okno: 1 měsíc
|
dvě subškály, růst založený na identitě se skóre od 7 do 49 s vyšším skóre představujícím vyšší růst a soudržnost identity se skóre od 5 do 35 s vyšším skóre jako vyšší soudržnost identity
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 5 do 20, vyšší skóre představuje vyšší přijatelnost pro intervenci.
|
1 měsíc
|
|
Vhodnost opatření pro intervenci (IAM)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 5 do 20, vyšší skóre představuje vyšší vhodnost intervence.
|
1 měsíc
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre se pohybuje od 5 do 20, vyšší skóre představuje vyšší proveditelnost intervence
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 853689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Kritický vývoj vyprávění
-
Patrick J. ThoralLeiden University Medical CenterNáborZávažné onemocněníHolandsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulDokončenoPacienti na JIP | Získaná slabost na JIPKrocan
-
NYU Langone HealthDokončenoSociálně emocionální učení | Sociálně emoční kompetenceUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaDokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoCovid19 | Syndrom na jednotce intenzivní péčeKrocan
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceDokončenoAbnormality dýchacího systémuFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončeno
-
Renew Life Formulas IncSprim Advanced Life SciencesNeznámý