- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05899218
Adulti emergenti di minoranze sessuali e di genere che suscitano narrazioni (SEEN)
Adulti emergenti di minoranze sessuali e di genere che suscitano narrazioni (SEEN)
Gli interventi narrativi critici (CNI) non sono stati esaminati per affrontare i risultati psicologici (ad esempio, depressione, ansia, autostima, empowerment, benessere psicologico) all'interno di adulti emergenti di minoranze sessuali e di genere (SGM EA) di colore; pertanto, questo studio pilota esaminerà l'uso dei CNI per influenzare l'SGM dei risultati psicologici del colore. La letteratura precedente ha dimostrato che i CNI hanno il potenziale per aumentare l'empowerment, l'autoefficacia e il supporto sociale come strategia di prevenzione per la salute mentale. Lo studio di ricerca è stato condotto per vedere se raccontare la tua storia attraverso fotografie o video può migliorare la salute mentale e il benessere degli adulti emergenti che si identificano come membri di una minoranza sessuale e/o di genere e di una minoranza razziale e/o etnica.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le seguenti procedure di ricerca:
- fai un sondaggio online (circa 20-30 minuti), quindi un'intervista sulle esperienze quotidiane come minoranza sessuale/di genere di colore e le tue esperienze nella ricerca di servizi di salute mentale.
Dopo l'intervista, i partecipanti avranno un mese per raccontare la loro storia, rispondendo a due domande "Raccontaci un momento in cui ti sei sentito visto" e "Raccontaci un momento in cui ti sei sentito invisibile". Sarai randomizzato a uno dei due formati per raccontare la tua storia: scattare fotografie o realizzare due brevi video.
- Fotografie: a coloro che vengono randomizzati alla condizione della fotografia verrà chiesto di scattare 12 foto in totale raccontando la tua storia e rispondendo alla richiesta.
- Video: a coloro che sono stati assegnati in modo casuale alla condizione del video verrà chiesto di creare due video (da 1 a 3 minuti) che raccontino la tua storia e rispondano alle richieste.
- Nell'arco di un mese, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un altro sondaggio (circa 20-30 minuti) e quindi completare un'intervista sulle foto o sui video creati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività di ricerca prevedono l'arruolamento di un campione di 30 partecipanti che si identificano come minoranza sessuale e di genere (SGM), minoranza razziale/etnica/persona di colore (POC) e che vivono con depressione da moderata a grave. Dopo il consenso e il completamento del sondaggio di base (15-20 min) e dell'intervista (45-60 min), i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due interventi narrativi critici: foto-novella (n=15) o digital storytelling (n=15 ).
A tutti i partecipanti verranno dati gli stessi due suggerimenti per il loro intervento narrativo chiedendo: "Condividi un'esperienza di quando ti sei sentito visto come una persona di colore SGM a Filadelfia". E "condividi un'esperienza di quando ti sei sentito invisibile come persona di colore SGM a Filadelfia".
Foto-Novella: Ai partecipanti all'intervento foto-novella sarà chiesto di raccontare la propria storia attraverso 12 fotografie e una didascalia (6 per il primo prompt e 6 per il secondo prompt). Ai partecipanti verrà chiesto di scattare una fotografia rispondendo alle due richieste. I partecipanti possono utilizzare i loro smartphone o fotocamere digitali per scattare le loro fotografie. I partecipanti possono anche modificare le loro fotografie utilizzando un software di fotoritocco per l'estetica. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire una breve didascalia (non più di due frasi) che spieghi la loro fotografia e di fornire un titolo per il loro lavoro. Ai partecipanti verrà fornita una guida di base sulla fotografia e su come "scattare una foto".
Storia digitale: ai partecipanti all'intervento di narrazione digitale verrà chiesto di raccontare la propria storia in 3-6 minuti (due video in totale, 1-3 minuti ciascuno) utilizzando un formato video che può includere immagini fisse o in movimento, audio, musica e voce fuori campo . Ai partecipanti verrà fornita una guida su software o applicazioni che potranno utilizzare per creare le proprie storie. Ai partecipanti verrà fornito un manuale o una guida di base alle storie digitali come riferimento. Ai partecipanti verranno fornite indicazioni sulle aspettative del video, inclusi formato, lunghezza, qualità e sottotitoli per l'accessibilità.
Alla visita di riferimento dopo il sondaggio e l'intervista, i partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni di intervento (foto-novella o storia digitale). Una volta che il partecipante è stato randomizzato, gli verrà fornito il manuale elettronico (basato sul suo intervento). Il membro del team di ricerca fornirà indicazioni su cosa aspettarsi (ad esempio, quante foto scattare e qual è il suggerimento) e rileggerà il manuale con il partecipante. Il partecipante avrà quindi la possibilità di porre domande.
Ai partecipanti verrà concesso un mese per completare la loro narrazione e verrà chiesto di inviare digitalmente il proprio lavoro al gruppo di ricerca durante la visita di 1 mese. Ai partecipanti sarà inoltre data la possibilità di presentare il proprio lavoro presso una galleria (ma non obbligatoria), che verrà programmata successivamente (circa dieci mesi dalla data della prima iscrizione). La galleria e la partecipazione alla galleria sono interamente volontarie e non influiranno sulla partecipazione allo studio.
Una settimana prima del follow-up programmato di 1 mese, un membro del team di ricerca contatterà il partecipante per confermare la visita di studio di 1 mese tramite telefono, e-mail o SMS come indicato nel metodo di contatto preferito del partecipante. Un membro del team di ricerca contatterà ogni due giorni per la conferma fino a quando non verrà ricevuta dal partecipante.
I partecipanti riceveranno un collegamento via e-mail un giorno prima della loro visita di follow-up di un mese per completare un sondaggio di follow-up (15-20 minuti). Durante il follow-up di un mese, un membro del team di ricerca virtualmente su Zoom condurrà un'intervista di follow-up (45-60 minuti) chiedendo ai partecipanti la loro esperienza nella creazione del loro pezzo narrativo critico. Al follow-up di un mese, i membri del team di ricerca esamineranno digitalmente le narrazioni critiche finali dei partecipanti. Due giorni prima del follow-up di un mese, i partecipanti riceveranno un collegamento via e-mail a una cartella Box (che è conforme a HIPAA) dove possono caricare le loro foto/video.
I partecipanti saranno informati della data della galleria e invitati a partecipare. La raccolta è facoltativa e non influisce sulla partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- identificarsi come minoranza sessuale
- vivere nell'area metropolitana di Filadelfia
- identificarsi come una persona di colore
- avere un'età compresa tra 18 e 24 anni
- disporre di uno smartphone e/o di un accesso al computer
- identificarsi come vivente con depressione da moderata a grave come indicato sul PHQ-9 (punteggio di 10 o superiore)
- non segnalare ideazione suicidaria nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Si identifica come un uomo o una donna eterosessuale cisgender
- Non vive nell'area metropolitana di Filadelfia
- Si identifica come bianco o caucasico non ispanico
- Non ha un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
- Non ha accesso a uno smartphone o un computer
- Pianifica di trasferirti fuori regione per i prossimi sei mesi
- Non acconsente alle procedure di studio
- Soddisfa i criteri per un disturbo psicotico non gestito
- soddisfa i criteri per depressione da assente a lieve sul PHQ-9 (punteggio di 9 o inferiore)
- riferisce di ideazione suicidaria nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Foto-Novella
Ai partecipanti all'intervento foto-novella verrà chiesto di scattare 12 fotografie e di scrivere una didascalia per ogni foto sulla base di due suggerimenti.
|
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a due domande ("descrivi un'esperienza in cui ti sei sentito visto come una persona di colore LGBTQ+" e "descrivi un'esperienza in cui ti sei sentito invisibile come una persona di colore LGBTQ+").
|
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Sperimentale: Narrazione digitale
Ai partecipanti all'intervento di digital storytelling verrà chiesto di creare due video (1-3 minuti ciascuno) basati su due suggerimenti.
|
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a due domande ("descrivi un'esperienza in cui ti sei sentito visto come una persona di colore LGBTQ+" e "descrivi un'esperienza in cui ti sei sentito invisibile come una persona di colore LGBTQ+").
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità della depressione.
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1 mese
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità dell’ansia.
|
1 mese
|
|
La scala fiorente
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 8 a 56, i punteggi più alti rappresentano un individuo con molte risorse e punti di forza psicologici.
|
1 mese
|
|
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 8 a 56, i punteggi più alti rappresentano un individuo con una maggiore autostima.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stigma interiorizzato delle malattie mentali (ISMI-9)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 1 a 4, i punteggi più alti rappresentano uno stigma interiorizzato più elevato nei confronti della malattia mentale.
|
1 mese
|
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B): Razzismo nella sottoscala degli appuntamenti
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 0 a 20 per ciascuna sottoscala, i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di razzismo nella comunità LGBT, eterosessismo nella comunità razziale/etnica e razzismo negli appuntamenti/relazioni.
|
1 mese
|
|
Scala degli atteggiamenti verso il trattamento della salute mentale (ATMHT).
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 20 a 80, i punteggi più alti rappresentano atteggiamenti più positivi nei confronti della ricerca di cure per la salute mentale.
|
1 mese
|
|
Scala di appartenenza generale (GBS): sottoscala del senso di accettazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 12 a 84, i punteggi più alti rappresentano un maggiore senso di appartenenza.
|
1 mese
|
|
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale percepito.
|
1 mese
|
|
Indice di Discriminazione Intersezionale – Discriminazione Anticipata (InDI-A)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti rappresentano una maggiore discriminazione intersezionale prevista
|
1 mese
|
|
La Queer People of Color Identity Affermation Scale (QPIAS): sottoscala di crescita basata sull'identità
Lasso di tempo: 1 mese
|
due sottoscale, crescita basata sull'identità con punteggi da 7 a 49 con punteggi più alti che rappresentano una crescita maggiore e coesione identitaria con punteggi da 5 a 35 con punteggi più alti come maggiore coesione identitaria
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 5 a 20, i punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità per l’intervento.
|
1 mese
|
|
Adeguatezza dell’intervento della misura (IAM)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 5 a 20, i punteggi più alti rappresentano una maggiore adeguatezza dell’intervento.
|
1 mese
|
|
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 1 mese
|
i punteggi vanno da 5 a 20, i punteggi più alti rappresentano una maggiore fattibilità dell’intervento
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 853689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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