- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899218
Seksuelle og kønsminoriteters nye voksne fremkalder fortællinger (SEEN)
Seksuelle og kønsminoriteter, nye voksne, der fremkalder fortællinger (SET)
Kritiske narrative interventioner (CNI'er) er ikke blevet undersøgt for at adressere psykologiske udfald (f.eks. depression, angst, selvværd, empowerment, psykologisk velvære) inden for seksuelle og kønsminoriteters emerging adults (SGM EA) af farve; derfor vil denne pilotundersøgelse undersøge brugen af CNI'er til at påvirke SGM af farvepsykologiske resultater. Tidligere litteratur har vist, at CNI'er har potentialet til at øge empowerment, self-efficacy og social støtte som en forebyggelsesstrategi for mental sundhed. Forskningsundersøgelsen udføres for at se, om det at fortælle din historie gennem fotografier eller video kan forbedre den mentale sundhed og velvære hos nye voksne, der identificerer sig som medlem af en seksuel og/eller kønsminoritet og en racemæssig og/eller etnisk minoritet.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre følgende forskningsprocedurer:
- Tag en undersøgelse online (ca. 20-30 minutter), derefter et interview om hverdagsoplevelser som seksuel/kønsminoritet af farve og dine erfaringer med at opsøge mentale sundhedstjenester.
Efter interviewet vil deltagerne have en måned til at fortælle deres historie ved at svare på to meddelelser "Fortæl os en gang, du har følt dig set" og "Fortæl os et tidspunkt, hvor du har følt dig uset." Du vil blive randomiseret til et af to formater til at fortælle din historie: at tage billeder eller lave to korte videoer.
- Fotografier: De, der er randomiseret til fotografiets tilstand, vil blive bedt om at tage 12 billeder i alt, der fortæller din historie og besvarer prompten.
- Videoer: De, der er randomiseret til videotilstanden, vil blive bedt om at oprette to (1-3 minutter) videoer, der fortæller din historie og besvarer meddelelserne.
- På en måneds tidsramme vil deltagerne blive bedt om at udfylde endnu en undersøgelse (ca. 20-30 minutter) og derefter gennemføre et interview om de oprettede billeder eller videoer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsaktiviteterne involverer en toarmspilot, der indskriver en prøve på 30 deltagere, der identificerer sig som seksuel og kønsminoritet (SGM), racemæssig/etnisk minoritet/farvet person (POC) og lever med moderat til svær depression. Efter samtykke og gennemførelse af basisundersøgelsen (15-20 min) og interview (45-60 min), vil deltagerne blive randomiseret til en af to kritiske narrative interventioner: fotonovelle (n=15) eller digital historiefortælling (n=15) ).
Alle deltagere vil blive givet de samme to opfordringer til deres narrative intervention, hvor de spørger: "Del en oplevelse af, hvornår du har følt dig set som en SGM Person of Color i Philadelphia." OG "del en oplevelse af, hvornår du har følt dig uset som en farvet SGM-person i Philadelphia."
Photo-Novella: Deltagerne i foto-novelle-interventionen vil blive bedt om at fortælle deres historie gennem 12 fotografier og en billedtekst (6 for den første prompt og 6 for den anden prompt). Deltagerne vil blive bedt om at tage et billede, der svarer på de to anvisninger. Deltagerne kan bruge deres smartphones eller digitalkamera til at tage deres billeder. Deltagerne kan også redigere deres billeder ved hjælp af fotoredigeringssoftware til æstetik. Deltagerne vil også blive bedt om at give en kort billedtekst (ikke mere end to sætninger), der forklarer deres fotografi og angive en titel til deres arbejde. Deltagerne vil blive forsynet med en grundlæggende vejledning om fotografering og hvordan man "snapper et billede."
Digital historie: Deltagerne i den digitale fortælleintervention vil blive bedt om at fortælle deres historie på 3-6 minutter (to videoer i alt, 1-3 minutter hver) ved at bruge et videoformat, der kan omfatte stillbilleder eller levende billeder, lyd, musik og voiceover . Deltagerne vil få en guide til software eller applikationer, som de kan bruge til at skabe deres historier. Deltagerne vil blive forsynet med en manual eller grundlæggende guide til digitale historier til reference. Deltagerne vil blive forsynet med vejledning om forventninger til videoen, herunder format, længde, kvalitet og lukkede billedtekster for tilgængelighed.
Ved baseline-besøget efter undersøgelsen og interviewet vil deltagerne blive randomiseret til en af de to interventionsbetingelser (fotonovelle eller digital historie). Når deltageren er randomiseret, vil de få den elektroniske manual (baseret på deres intervention). Forskerteammedlemmet vil give vejledning om, hvad man kan forvente (dvs. hvor mange billeder der skal tages, og hvad prompten er) og gennemgå manualen med deltageren. Herefter vil deltageren få mulighed for at stille spørgsmål.
Deltagerne vil få en måned til at færdiggøre deres fortælling og blive bedt om at indsende deres arbejde digitalt til forskerholdet under det 1-måneders besøg. Deltagerne vil også få mulighed for at præsentere deres arbejde på et galleri (men ikke påkrævet), som vil blive planlagt senere (ca. ti måneder fra datoen for den første tilmelding). Galleriet og deltagelse i galleriet er helt frivilligt og vil ikke påvirke deltagelse i undersøgelsen.
En uge før den planlagte 1-måneders opfølgning, vil et forskerholdsmedlem kontakte deltageren for at bekræfte det 1-måneders studiebesøg via telefon, e-mail eller tekst som angivet i deltagerens foretrukne kontaktmetode. Et forskningsteammedlem vil kontakte hver anden dag for bekræftelse, indtil det modtages fra deltageren.
Deltagerne vil modtage et link via e-mail en dag før deres en-måneders opfølgningsbesøg for at gennemføre en opfølgende undersøgelse (15-20 minutter). I løbet af en måneds opfølgning vil et forskerholdsmedlem virtuelt på Zoom gennemføre et opfølgende interview (45-60 minutter) og spørge deltagerne om deres oplevelse af at skabe deres kritiske narrative stykke. Ved en måneds opfølgning vil forskerteamets medlemmer gennemgå deltagernes endelige kritiske fortællinger digitalt. To dage før en måneds opfølgning vil deltagerne modtage et link via e-mail til en Box-mappe (som er HIPAA-kompatibel), hvor de kan uploade deres billeder/videoer.
Deltagerne vil blive informeret om galleridatoen og inviteret til at deltage. Galleriet er valgfrit og påvirker ikke deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- identificere sig som en seksuel minoritet
- bor i Philadelphia Metropolitan Area
- identificere sig som en farvet person
- være i alderen 18-24 år
- har en smartphone og eller computeradgang
- identificere som lever med moderat til svær depression som angivet på PHQ-9 (score på 10 eller højere)
- rapporter ikke selvmordstanker inden for den seneste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Identificerer sig som en cis-kønnet heteroseksuel mand eller kvinde
- Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area
- Identificeres som ikke-spansktalende hvid eller kaukasisk
- Er ikke mellem 18-24 år (inklusive)
- Har ikke adgang til smartphone eller computer
- Planlægger at flytte ud af regionen i de næste seks måneder
- Giver ikke samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Opfylder kriterierne for en uhåndteret psykotisk lidelse
- opfylder kriterierne for ingen til mild depression på PHQ-9 (score på 9 eller mindre)
- rapporterer selvmordstanker inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foto-Novella
Deltagere i fotonovelleinterventionen vil blive bedt om at tage 12 billeder og skrive en billedtekst til hvert billede baseret på to anvisninger.
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare to meddelelser ("beskriv en oplevelse, hvor du har følt dig set som en farvet LGBTQ+ person" og "beskriv en oplevelse, hvor du har følt dig uset som en farvet LGBTQ+ person").
|
|
Eksperimentel: Digital historiefortælling
Deltagerne i den digitale fortælleintervention vil blive bedt om at oprette to videoer (1-3 minutter hver) baseret på to prompter.
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare to meddelelser ("beskriv en oplevelse, hvor du har følt dig set som en farvet LGBTQ+ person" og "beskriv en oplevelse, hvor du har følt dig uset som en farvet LGBTQ+ person").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af sværhedsgrad af depression.
|
1 måned
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
|
score spænder fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angst sværhedsgrad.
|
1 måned
|
|
Den blomstrende skala
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 8 til 56, højere score repræsenterer et individ med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
1 måned
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 8 til 56, højere score repræsenterer et individ med højere selvværd.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-9)
Tidsramme: 1 måned
|
score spænder fra 1 til 4, højere score repræsenterer højere internaliseret stigma over for psykisk sygdom.
|
1 måned
|
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B): Racisme i datingunderskala
Tidsramme: 1 måned
|
score spænder fra 0 til 20 for hver underskala, højere score repræsenterer højere niveauer af racisme i LGBT-samfund, heteroseksisme i race-/etniske samfund og racisme i dating/forhold.
|
1 måned
|
|
Attitudes Toward Mental Health Treatment (ATMHT) skala
Tidsramme: 1 måned
|
scorer spænder fra 20 til 80, højere score repræsenterer mere positive holdninger til mental sundhed behandling.
|
1 måned
|
|
General Belongingness Scale (GBS): Sense of Acceptance Sub Scale
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 12 til 84, højere score repræsenterer højere følelse af at høre til.
|
1 måned
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 1 til 7, højere score repræsenterer højere opfattet social støtte.
|
1 måned
|
|
Intersektionel diskriminationsindeks - Forventet diskrimination (InDI-A)
Tidsramme: 1 måned
|
score spænder fra 0 til 4, højere score repræsenterer højere forventet intersektionel diskrimination
|
1 måned
|
|
Queer People of Color Identity Affirmation Scale (QPIAS): Identity Based Growth Subscale
Tidsramme: 1 måned
|
to underskalaer, identitetsbaseret vækst med score fra 7 til 49 med højere score, der repræsenterer højere vækst, og identitetssammenhæng med score fra 5 til 35 med højere score som højere identitetssammenhæng
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltningen (AIM)
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 5 til 20, højere score repræsenterer højere accept af interventionen.
|
1 måned
|
|
Intervention Appropriateness of the Measure (IAM)
Tidsramme: 1 måned
|
score spænder fra 5 til 20, højere score repræsenterer højere hensigtsmæssighed af interventionen.
|
1 måned
|
|
Gennemførligheden af interventionsforanstaltningen (FIM)
Tidsramme: 1 måned
|
scorer fra 5 til 20, højere score repræsenterer højere gennemførlighed for interventionen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 853689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kritisk narrativ udvikling
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetStød | ÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Mustafa Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse af diabetes | Diabetes uddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeKritisk pleje | IntensivafdelingBrasilien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuHiv | Stofbrug | Psykisk sundhedsproblem
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPsykomotorisk svækkelseItalien
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater