- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05899218
Adultos emergentes de minorias sexuais e de gênero provocando narrativas (SEEN)
Adultos emergentes de minorias sexuais e de gênero provocando narrativas (SEEN)
Intervenções narrativas críticas (CNIs) não foram examinadas para abordar resultados psicológicos (por exemplo, depressão, ansiedade, autoestima, empoderamento, bem-estar psicológico) em adultos emergentes de minorias sexuais e de gênero (SGM EA) de cor; portanto, este estudo piloto examinará o uso de CNIs para impactar SGM de resultados psicológicos de cores. A literatura anterior mostrou que os CNIs têm o potencial de aumentar o empoderamento, a autoeficácia e o apoio social como estratégia de prevenção da saúde mental. O estudo de pesquisa está sendo conduzido para verificar se contar sua história por meio de fotografias ou vídeos pode melhorar a saúde mental e o bem-estar de adultos emergentes que se identificam como membros de uma minoria sexual e/ou de gênero e uma minoria racial e/ou étnica.
Os participantes serão solicitados a concluir os seguintes procedimentos de pesquisa:
- responda a uma pesquisa on-line (cerca de 20 a 30 minutos), depois uma entrevista sobre experiências cotidianas como minoria sexual/gênero de cor e suas experiências ao procurar serviços de saúde mental.
Após a entrevista, os participantes terão um mês para contar sua história, respondendo a duas perguntas "Conte-nos uma vez em que você se sentiu visto" e "Conte-nos uma vez em que você não se sentiu visto". Você será randomizado para um dos dois formatos de contar sua história: tirar fotos ou fazer dois vídeos curtos.
- Fotografias: Aqueles que forem randomizados para a condição de fotografia serão solicitados a tirar 12 fotos no total, contando sua história e respondendo ao prompt.
- Vídeos: Aqueles que forem randomizados para a condição de vídeo serão solicitados a criar dois vídeos (1 a 3 minutos) contando sua história e respondendo às solicitações.
- No prazo de um mês, os participantes serão solicitados a preencher outra pesquisa (cerca de 20 a 30 minutos) e, em seguida, concluir uma entrevista sobre as fotos ou vídeos criados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As atividades de pesquisa envolvem um piloto de dois braços inscrevendo uma amostra de 30 participantes que se identificam como minoria sexual e de gênero (SGM), minoria racial/étnica/pessoa de cor (POC) e vivendo com depressão moderada a grave. Após consentimento e conclusão da pesquisa inicial (15-20 min) e entrevista (45-60 min), os participantes serão randomizados para uma das duas intervenções narrativas críticas: fotonovela (n=15) ou narrativa digital (n=15 ).
Todos os participantes receberão os mesmos dois prompts para sua intervenção narrativa, perguntando: "Compartilhe uma experiência de quando você se sentiu visto como uma pessoa de cor SGM na Filadélfia." E "compartilhe uma experiência de quando você se sentiu invisível como uma pessoa SGM de cor na Filadélfia."
Fotonovela: Os participantes da intervenção da fotonovela serão convidados a contar sua história por meio de 12 fotografias e uma legenda (6 para a primeira solicitação e 6 para a segunda). Os participantes serão instruídos a tirar uma fotografia respondendo aos dois prompts. Os participantes podem usar seus smartphones ou câmera digital para capturar suas fotografias. Os participantes também podem editar suas fotografias usando um software de edição de fotos para estética. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma legenda curta (não mais do que duas frases) explicando sua fotografia e fornecer um título para seu trabalho. Os participantes receberão um guia básico sobre fotografia e como "tirar uma foto".
História digital: os participantes da intervenção de narrativa digital serão solicitados a contar sua história em 3 a 6 minutos (dois vídeos no total, 1 a 3 minutos cada), utilizando um formato de vídeo que pode incluir imagens estáticas ou em movimento, som, música e narração . Os participantes receberão um guia sobre software ou aplicativos que podem usar para criar suas histórias. Os participantes receberão um manual ou guia básico de histórias digitais para referência. Os participantes receberão orientações sobre as expectativas do vídeo, incluindo formato, duração, qualidade e legendas ocultas para acessibilidade.
Na visita inicial após a pesquisa e entrevista, os participantes serão randomizados em uma das duas condições de intervenção (fotonovela ou história digital). Assim que o participante for randomizado, ele receberá o manual eletrônico (com base em sua intervenção). O membro da equipe de pesquisa fornecerá orientações sobre o que esperar (ou seja, quantas fotos tirar e qual é o prompt) e revisará o manual com o participante. O participante terá então a oportunidade de fazer perguntas.
Os participantes terão um mês para completar sua narrativa e serão solicitados a enviar digitalmente seu trabalho para a equipe de pesquisa durante a visita de 1 mês. Os participantes também terão a oportunidade de apresentar seus trabalhos em uma galeria (mas não obrigatória), que será agendada posteriormente (cerca de dez meses a partir da data da primeira inscrição). A galeria e a participação na galeria são totalmente voluntárias e não afetarão a participação no estudo.
Uma semana antes do acompanhamento agendado de 1 mês, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para confirmar a visita do estudo de 1 mês por telefone, e-mail ou texto, conforme indicado no método de contato preferido do participante. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato a cada dois dias para confirmação até ser recebido do participante.
Os participantes receberão um link por e-mail um dia antes da visita de acompanhamento de um mês para preencher uma pesquisa de acompanhamento (15 a 20 minutos). Durante o acompanhamento de um mês, um membro da equipe de pesquisa virtualmente no Zoom conduzirá uma entrevista de acompanhamento (45 a 60 minutos) perguntando aos participantes sobre sua experiência de criar sua peça narrativa crítica. No acompanhamento de um mês, os membros da equipe de pesquisa revisarão as narrativas críticas finais dos participantes digitalmente. Dois dias antes do acompanhamento de um mês, os participantes receberão um link por e-mail para uma pasta Box (compatível com HIPAA) onde poderão enviar suas fotos/vídeos.
Os participantes serão notificados da data da galeria e convidados a participar. A galeria é opcional e não afeta a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- identificar como uma minoria sexual
- viver na área metropolitana de Filadélfia
- identificar como uma pessoa de cor
- ter entre 18 e 24 anos
- ter um smartphone e ou acesso ao computador
- identificar como vivendo com depressão moderada a grave, conforme indicado no PHQ-9 (pontuação de 10 ou superior)
- não relatar ideação suicida no último mês.
Critério de exclusão:
- Identifica-se como homem ou mulher cisgênero heterossexual
- Não mora na área metropolitana da Filadélfia
- Identifica-se como branco não hispânico ou caucasiano
- Não tem idade entre 18 e 24 anos (inclusive)
- Não tem acesso a um smartphone ou computador
- Planeje sair da região nos próximos seis meses
- Não consente com os procedimentos do estudo
- Atende aos critérios para um transtorno psicótico não controlado
- atende aos critérios para nenhuma depressão leve no PHQ-9 (pontuação de 9 ou menos)
- relata ideação suicida no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fotonovela
Os participantes da intervenção fotonovela serão solicitados a tirar 12 fotografias e escrever uma legenda para cada foto com base em dois prompts.
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Os participantes são solicitados a responder a duas perguntas ("descreva uma experiência em que você se sentiu visto como uma pessoa negra LGBTQ+" e "descreva uma experiência em que você não se sentiu visto como uma pessoa negra LGBTQ+").
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Experimental: Narrativa digital
Os participantes da intervenção de narrativa digital serão solicitados a criar dois vídeos (1-3 minutos cada) com base em dois prompts.
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Os participantes são solicitados a responder a duas perguntas ("descreva uma experiência em que você se sentiu visto como uma pessoa negra LGBTQ+" e "descreva uma experiência em que você não se sentiu visto como uma pessoa negra LGBTQ+").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade da depressão.
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1 mês
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade da ansiedade.
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1 mês
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A escala florescente
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 8 a 56, pontuações mais altas representam um indivíduo com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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1 mês
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 8 a 56, pontuações mais altas representam um indivíduo com maior autoestima.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estigma Internalizado de Doença Mental (ISMI-9)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 1 a 4, pontuações mais altas representam maior estigma internalizado em relação à doença mental.
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1 mês
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Resumo da escala de microagressões POC LGBTQ+ (LGBTQ+ PCMS-B): subescala racismo no namoro
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 0 a 20 para cada subescala, pontuações mais altas representam níveis mais elevados de racismo na comunidade LGBT, heterossexismo na comunidade racial/étnica e racismo no namoro/relacionamento.
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1 mês
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Escala de Atitudes em Relação ao Tratamento de Saúde Mental (ATMHT)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 20 a 80, pontuações mais altas representam atitudes mais positivas em relação à procura de tratamento de saúde mental.
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1 mês
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Escala de Pertencimento Geral (GBS): Subescala de Senso de Aceitação
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 12 a 84, pontuações mais altas representam maior sentimento de pertencimento.
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1 mês
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 1 a 7, pontuações mais altas representam maior suporte social percebido.
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1 mês
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Índice de Discriminação Interseccional -Discriminação Antecipada (InDI-A)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 0 a 4, pontuações mais altas representam maior discriminação interseccional antecipada
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1 mês
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Escala de Afirmação de Identidade de Pessoas Queer de Cor (QPIAS): Subescala de Crescimento Baseado em Identidade
Prazo: 1 mês
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duas subescalas, crescimento baseado na identidade com pontuações de 7 a 49, com pontuações mais altas representando maior crescimento, e coesão de identidade com pontuações de 5 a 35, com pontuações mais altas como maior coesão de identidade
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 5 a 20, pontuações mais altas representam maior aceitabilidade para a intervenção.
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1 mês
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Adequação de Intervenção da Medida (IAM)
Prazo: 1 mês
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as pontuações variam de 5 a 20, pontuações mais altas representam maior adequação da intervenção.
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1 mês
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 1 mês
|
as pontuações variam de 5 a 20, pontuações mais altas representam maior viabilidade para a intervenção
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 853689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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