- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05899218
A szexuális és nemi kisebbséghez tartozó feltörekvő felnőttek narratívákat váltanak ki (SEEN)
A szexuális és nemi kisebbséghez tartozó feltörekvő felnőttek narratívákat váltanak ki (SEEN)
A kritikus narratív beavatkozásokat (CNI-k) nem vizsgálták a szexuális és nemi kisebbséghez tartozó feltörekvő színes felnőttek (SGM EA) pszichológiai következményeinek (pl. depresszió, szorongás, önbecsülés, fellépés, pszichológiai jólét) kezelésére; ezért ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a CNI-k használatát a színpszichológiai eredmények SGM-jének befolyásolására. A korábbi irodalom kimutatta, hogy a CNI-k a mentális egészség megelőzési stratégiájaként képesek növelni az önhatékonyságot, az önhatékonyságot és a szociális támogatást. A kutatás során azt vizsgálják, hogy a történetének fényképeken vagy videókon keresztül történő elmesélése javíthatja-e azon feltörekvő felnőttek mentális egészségét és jólétét, akik szexuális és/vagy nemi kisebbséghez, illetve faji és/vagy etnikai kisebbséghez tartoznak.
A résztvevőket felkérjük a következő kutatási eljárások elvégzésére:
- töltsön ki egy online kérdőívet (kb. 20-30 perc), majd egy interjút a szexuális/nemi kisebbségként megélt mindennapi tapasztalatokról és a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos tapasztalatairól.
Az interjú után a résztvevőknek egy hónap áll rendelkezésükre, hogy elmeséljék történetüket, és válaszoljanak a két felszólításra: „Mondd el, mikor érezted úgy, hogy láttad” és „Mondj el egy időt, amikor láthatatlannak érezted magad”. Véletlenszerűen kiválasztják a történeted elmesélésének két formátuma közül az egyiket: fényképeket vagy két rövid videót.
- Fényképek: Azokat, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a fényképezési feltételhez, arra kérik, hogy készítsenek összesen 12 fotót, amelyek elmesélik a történetüket és válaszolnak a kérdésre.
- Videók: A videó feltételéhez véletlenszerűen kiválasztottakat megkérjük, hogy készítsenek két (1-3 perces) videót, amelyek elmesélik az Ön történetét és válaszolnak a kérdésekre.
- Az egy hónapos időkeretben a résztvevőket felkérik egy újabb kérdőív kitöltésére (kb. 20-30 perc), majd készítsenek interjút az elkészített fényképekről vagy videókról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási tevékenységekben egy kétkarú pilóta vett részt egy 30 résztvevőből álló mintán, akik szexuális és nemi kisebbségnek (SGM), faji/etnikai kisebbségnek/bőrszínes személynek (POC) tartoznak, és közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban élnek. A beleegyezés és az alapfelmérés (15-20 perc) és az interjú (45-60 perc) befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kritikus narratív beavatkozás egyikébe: fotóregény (n=15) vagy digitális történetmesélés (n=15). ).
Minden résztvevő ugyanazt a két felszólítást kap a narratív beavatkozáshoz, amelyben azt kérdezik: "Oszd meg azt az élményt, amikor Philadelphiában SGM Színes Személyként érezted magad." ÉS "oszd meg az élményt, amikor Philadelphiában láthatatlannak érezted magad színes bőrű SGM-személyként."
Photo-Novella: A fotóregény-beavatkozás résztvevőit arra kérik, hogy mondják el történetüket 12 fényképen és egy feliraton keresztül (6 az első felszólításnál és 6 a második felszólításnál). A résztvevőket arra utasítják, hogy készítsenek fényképet, válaszolva a két kérdésre. A résztvevők okostelefonjukkal vagy digitális fényképezőgépükkel készíthetik el fényképeiket. A résztvevők esztétikus képszerkesztő szoftverrel is szerkeszthetik fényképeiket. A résztvevőket egy rövid (legfeljebb két mondatos) képaláírással is megkérjük, amely elmagyarázza fényképét, és adjon címet munkájukhoz. A résztvevők alapvető útmutatót kapnak a fotózásról és arról, hogyan készítsenek képet.
Digitális történet: A digitális történetmesélési beavatkozás résztvevőit arra kérik, hogy 3-6 percben meséljék el történetüket (összesen két videó, egyenként 1-3 perc) olyan videóformátum felhasználásával, amely álló- vagy mozgóképet, hangot, zenét és hangot tartalmazhat. . A résztvevők útmutatót kapnak azokról a szoftverekről vagy alkalmazásokról, amelyek segítségével elkészíthetik történeteiket. A résztvevők egy kézikönyvet vagy alapvető útmutatót kapnak a digitális történetekhez referenciaként. A résztvevők útmutatást kapnak a videóval szemben támasztott elvárásokról, beleértve a formátumot, a hosszt, a minőséget és a hozzáférhetőség érdekében a feliratokat.
A felmérés és az interjú utáni alaplátogatás alkalmával a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási feltétel egyikébe (fotóregény vagy digitális történet). Miután a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, megkapják az elektronikus kézikönyvet (beavatkozása alapján). A kutatócsoport tagja útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy mire számíthat (vagyis hány fényképet kell készíteni, és mi a felszólítás), és átnézi a kézikönyvet a résztvevővel. A résztvevő ezután lehetőséget kap kérdések feltevésére.
A résztvevők egy hónapot kapnak a narratíva befejezésére, és felkérik őket, hogy az 1 hónapos látogatás során digitálisan nyújtsák be munkájukat a kutatócsoportnak. A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy bemutassák munkáikat egy galériában (de nem kötelező), amelyet később (az első beiratkozástól számított tíz hónapon belül) ütemeznek. A galéria és a galériában való részvétel teljes mértékben önkéntes, és nem befolyásolja a tanulmányban való részvételt.
Egy héttel a tervezett 1 hónapos nyomon követés előtt a kutatócsoport tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megerősítse az 1 hónapos tanulmányi látogatást telefonon, e-mailben vagy szöveges üzenetben, a résztvevő által preferált kapcsolatfelvételi módban jelzett módon. A kutatócsoport egyik tagja kétnaponta felveszi a kapcsolatot megerősítésért, amíg meg nem kapja a résztvevőtől.
A résztvevők e-mailben kapnak egy linket egy nappal az egyhónapos ellenőrző látogatásuk előtt, hogy kitöltsenek egy nyomon követési felmérést (15-20 perc). Az egyhónapos nyomon követés során a kutatócsoport egyik tagja, virtuálisan a Zoomon, utóinterjút készít (45-60 perc), amelyben megkérdezi a résztvevőket a kritikai narratíva elkészítésével kapcsolatos tapasztalataikról. Az egy hónapos nyomon követés során a kutatócsoport tagjai digitálisan áttekintik a résztvevők végső kritikai narratíváit. Két nappal az egy hónapos nyomon követés előtt a résztvevők egy linket kapnak e-mailben egy Box mappába (vagyis HIPAA-kompatibilis), ahová feltölthetik fotóikat/videóikat.
A résztvevőket értesítjük a galéria időpontjáról, és meghívjuk a részvételre. A galéria nem kötelező, és nem befolyásolja a tanulmányban való részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- szexuális kisebbségként azonosítani
- Philadelphia nagyvárosi körzetében él
- színes bőrű emberként azonosítani
- 18-24 évesek legyenek
- rendelkezik okostelefonnal és/vagy számítógéppel
- a PHQ-9 szerint mérsékelt vagy súlyos depresszióban élnek (pontszám 10 vagy magasabb)
- ne jelentsen öngyilkossági gondolatokat az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A cisznemű heteroszexuális férfiként vagy nőként azonosítja magát
- Nem él Philadelphia nagyvárosi körzetében
- Nem spanyol fehérként vagy kaukázusiként azonosítja
- Nem 18-24 év közötti (beleértve)
- Nem fér hozzá okostelefonhoz vagy számítógéphez
- Tervezi, hogy a következő hat hónapban kiköltözik a régióból
- Nem járul hozzá a tanulmányi eljárásokhoz
- Megfelel a nem kezelt pszichotikus rendellenesség kritériumainak
- megfelel az egyik vagy az enyhe depresszió kritériumainak a PHQ-9-en (9 vagy kevesebb pontszám)
- öngyilkossági gondolatokról számol be az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Photo-Novella
A fotó-novella-akció résztvevőit arra kérik, hogy készítsenek 12 fényképet, és mindegyik fotóhoz írjanak egy feliratot két felszólítás alapján.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak két kérdésre ("írjon le egy élményt, amikor színes LMBTQ+ személynek érezte magát" és "írjon le egy olyan élményt, amikor színes LMBTQ+ személyként láthatatlannak érezte magát").
|
|
Kísérleti: Digitális történetmesélés
A digitális történetmesélési beavatkozás résztvevőit két felszólítás alapján két videó (egyenként 1-3 perces) elkészítésére kérik.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak két kérdésre ("írjon le egy élményt, amikor színes LMBTQ+ személynek érezte magát" és "írjon le egy olyan élményt, amikor színes LMBTQ+ személyként láthatatlannak érezte magát").
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 1 hónap
|
a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 1 hónap
|
a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságának magasabb szintjét jelzik.
|
1 hónap
|
|
A Virágzó Skála
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 8-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező egyént jelentenek.
|
1 hónap
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 1 hónap
|
a pontszámok 8-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb önértékelésű egyént jelentenek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális betegségek internalizált stigmája skála (ISMI-9)
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb belső megbélyegzést jelentenek a mentális betegségekkel szemben.
|
1 hónap
|
|
LMBTQ+ POC mikroagressziós skála (LMBTQ+ PCMS-B): Rasszizmus a randevúzási alskálában
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek az egyes alskálákra, a magasabb pontszámok magasabb szintű rasszizmust jelentenek az LMBT közösségben, heteroszexizmust a faji/etnikai közösségben, és rasszizmust a randevúzásban/kapcsolatban.
|
1 hónap
|
|
Mentálhigiénés kezeléshez való hozzáállás (ATMHT) skála
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek a mentálhigiénés kezelés iránti igényhez.
|
1 hónap
|
|
Általános hovatartozási skála (GBS): Elfogadásérzeti alskála
Időkeret: 1 hónap
|
a pontszámok 12-től 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb összetartozás-érzetet jelentenek.
|
1 hónap
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: 1 hónap
|
a pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb vélt társadalmi támogatottságot jelentenek.
|
1 hónap
|
|
Intersectional Diskriminációs Index – Várható diszkrimináció (InDI-A)
Időkeret: 1 hónap
|
a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb várható keresztmetszeti megkülönböztetést jelentenek
|
1 hónap
|
|
The Queer People of Color Identity Affirmation Scale (QPIAS): Identitás alapú növekedési alskála
Időkeret: 1 hónap
|
két alskála: az identitásalapú növekedés 7-től 49-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb növekedést jelentenek, és az identitáskohéziót 5-től 35-ig magasabb pontszámokkal, mint magasabb identitáskohéziót
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 5-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelentik.
|
1 hónap
|
|
Az intézkedés beavatkozási megfelelősége (IAM)
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 5-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok a beavatkozás magasabb megfelelőségét jelentik.
|
1 hónap
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok 5 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelentik
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 853689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .