- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05899218
Seksuaaliset ja sukupuolivähemmistöt nousevat aikuiset, jotka herättävät tarinoita (SEEN)
Seksuaaliset ja sukupuolivähemmistöt nousevat aikuiset, jotka herättävät tarinoita (SEEN)
Kriittisiä narratiivisia interventioita (CNI:t) ei ole tutkittu psykologisten tulosten (esim. masennus, ahdistuneisuus, itsetunto, voimaantuminen, psyykkinen hyvinvointi) käsittelemiseksi värikkäissä seksuaalisissa ja sukupuolivähemmistöissä nousevissa aikuisissa (SGM EA); siksi tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan CNI:iden käyttöä väripsykologisten tulosten SGM:n vaikutukseen. Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että CNI:llä on potentiaalia lisätä voimaantumista, itsetehokkuutta ja sosiaalista tukea mielenterveyden ehkäisystrategiana. Tutkimuksessa selvitetään, voiko tarinasi kertominen valokuvien tai videoiden avulla parantaa seksuaaliseen ja/tai sukupuolivähemmistöön ja rodulliseen ja/tai etniseen vähemmistöön kuuluvaksi tunnistautuvien nousevien aikuisten mielenterveyttä ja hyvinvointia.
Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat tutkimusmenettelyt:
- vastaa verkossa olevaan kyselyyn (noin 20-30 minuuttia), sitten haastattelu jokapäiväisistä kokemuksista seksuaalisena/sukupuolivähemmistönä ja kokemuksistasi mielenterveyspalveluiden etsimisessä.
Haastattelun jälkeen osallistujilla on kuukausi aikaa kertoa tarinansa ja vastata kahteen kehotteeseen "Kerro meille aika, jonka olet tuntenut näkemäsi" ja "Kerro meille aika, jolloin olet tuntenut olevansa näkymätön". Sinut satunnaistetaan johonkin kahdesta tarinasi kertomismuodosta: valokuvaamiseen tai kahden lyhyen videon tekemiseen.
- Valokuvat: Valokuvan olosuhteisiin satunnaistettuja pyydetään ottamaan yhteensä 12 valokuvaa, jotka kertovat tarinasi ja vastaavat kehotteeseen.
- Videot: Videotilanteeseen satunnaistettuja pyydetään luomaan kaksi (1-3 minuutin) videota, joissa kerrotaan tarinasi ja vastataan kehotteisiin.
- Kuukauden kuluessa osallistujia pyydetään täyttämään toinen kysely (noin 20-30 minuuttia) ja sitten haastattelu luoduista valokuvista tai videoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustoimintaan kuuluu kaksikätinen pilotti, johon osallistuu 30 osallistujaa, jotka tunnistavat olevansa seksuaali- ja sukupuolivähemmistö (SGM), rotu/etninen vähemmistö/värihenkilö (POC) ja elävät kohtalaisen tai vaikean masennuksen kanssa. Suostumuksen ja perustutkimuksen (15-20 min) ja haastattelun (45-60 min) jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta kriittisestä kerronnallisesta interventiosta: valokuvanovella (n=15) tai digitaalinen tarinankerronta (n=15). ).
Kaikille osallistujille annetaan samat kaksi kehotusta kertovaan interventioon, jossa pyydetään: "Jaa kokemus siitä, kun olet tuntenut olevansa SGM-värihenkilö Philadelphiassa." JA "jaa kokemus siitä, kun olet tuntenut olevansa näkymätön SGM-värihenkilönä Philadelphiassa."
Photo-Novella: Valokuvanovella-interventioon osallistujia pyydetään kertomaan tarinansa 12 valokuvan ja kuvatekstin kautta (6 ensimmäisessä kehotteessa ja 6 toisessa kehotteessa). Osallistujia kehotetaan ottamaan valokuva vastaamaan kahteen kehotteeseen. Osallistujat voivat ottaa valokuvia älypuhelimillaan tai digitaalikameralla. Osallistujat voivat myös muokata valokuviaan käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa estetiikkaan. Osallistujia pyydetään myös antamaan lyhyt kuvateksti (enintään kaksi lausetta), joka selittää valokuvansa ja nimeä työnsä. Osallistujat saavat perusoppaan valokuvaamisesta ja "kuvan ottamisesta".
Digitaalinen tarina: Digitaaliseen tarinankerrontaan osallistujia pyydetään kertomaan tarinansa 3–6 minuutissa (yhteensä kaksi videota, kukin 1–3 minuuttia) käyttämällä videomuotoa, joka voi sisältää still- tai liikkuvaa kuvaa, ääntä, musiikkia ja selostusta. . Osallistujille tarjotaan opas ohjelmistoista tai sovelluksista, joita he voivat käyttää tarinoidensa luomiseen. Osallistujat saavat käyttöönsä digitaalisten tarinoiden käsikirjan tai perusoppaan. Osallistujille tarjotaan ohjeita videon odotuksista, mukaan lukien formaatti, pituus, laatu ja tekstitykset esteettömyyden vuoksi.
Tutkimuksen ja haastattelun jälkeisellä perusvierailulla osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioehdosta (valokuvaromaani tai digitaalinen tarina). Kun osallistuja on satunnaistettu, hänelle toimitetaan sähköinen käsikirja (oman osallistumisen perusteella). Tutkimusryhmän jäsen antaa ohjeita siitä, mitä on odotettavissa (eli kuinka monta valokuvaa tulee ottaa ja mikä on kehote) ja käy oppaan läpi osallistujan kanssa. Tämän jälkeen osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Osallistujilla on kuukausi aikaa saada kertomus loppuun ja heitä pyydetään toimittamaan työnsä digitaalisesti tutkimusryhmälle kuukauden vierailun aikana. Osallistujat saavat myös mahdollisuuden esitellä työnsä galleriassa (mutta ei pakollista), joka ajoitetaan myöhemmin (noin kymmenen kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta). Galleriaan osallistuminen ja galleriaan osallistuminen ovat täysin vapaaehtoisia eivätkä vaikuta tutkimukseen osallistumiseen.
Viikkoa ennen suunniteltua 1 kuukauden seurantaa tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä osallistujaan vahvistaakseen 1 kuukauden opintokäynnin puhelimitse, sähköpostitse tai tekstiviestillä osallistujan valitseman yhteydenottotavan mukaisesti. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kahden päivän välein vahvistusta varten, kunnes se on saatu osallistujalta.
Osallistujat saavat sähköpostilla linkin päivää ennen kuukauden seurantakäyntiään, jotta he voivat täyttää seurantakyselyn (15-20 min). Kuukauden seurannan aikana tutkimusryhmän jäsen virtuaalisesti Zoomissa suorittaa seurantahaastattelun (45-60 min) ja kysyy osallistujilta heidän kokemuksistaan kriittisen kertomuksensa luomisesta. Kuukauden seurannassa tutkimusryhmän jäsenet käyvät läpi osallistujien lopulliset kriittiset narratiivit digitaalisesti. Kaksi päivää ennen kuukauden seurantaa osallistujat saavat sähköpostitse linkin Box-kansioon (eli HIPAA-yhteensopiva), johon he voivat ladata valokuvansa/videonsa.
Osallistujille ilmoitetaan gallerian päivämäärä ja heidät kutsutaan osallistumaan. Galleria on valinnainen, eikä se vaikuta tutkimukseen osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- tunnistaa seksuaalivähemmistön
- asuvat Philadelphian metropolialueella
- tunnistaa värikkääksi henkilöksi
- olla 18-24-vuotias
- sinulla on pääsy älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen
- tunnistaa eläväksi kohtalaista tai vaikeaa masennusta PHQ-9:n mukaisesti (pistemäärä 10 tai korkeampi)
- älä ilmoita itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnistuu cis-sukupuoliseksi heteroseksuaaliksi mieheksi tai naiseksi
- Ei asu Philadelphian metropolialueella
- Tunnistetaan ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi tai valkoihoiseksi
- Ei ole 18-24-vuotias (mukaan lukien)
- Ei pääse älypuhelimeen tai tietokoneeseen
- Suunnittele muuttaa pois alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Ei suostu opiskelumenettelyihin
- Täyttää hallitsemattoman psykoottisen häiriön kriteerit
- täyttää kriteerit ei yhtään tai lievää masennusta PHQ-9:ssä (pistemäärä 9 tai vähemmän)
- raportoi itsemurha-ajatuksista viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valokuva-Novella
Valokuvaromaanin interventioon osallistujia pyydetään ottamaan 12 valokuvaa ja kirjoittamaan jokaiseen kuvaan kuvateksti kahden kehotteen perusteella.
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan kahteen kehotteeseen ("kuvaile kokemusta, jossa olet tuntenut olosi näkyväksi värillisenä LGBTQ+-henkilönä" ja "kuvaile kokemusta, jossa olet tuntenut olevansa näkymätön värillisenä LGBTQ+-henkilönä").
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen tarinankerronta
Digitaaliseen tarinankerrontaan osallistujia pyydetään luomaan kaksi videota (kukin 1-3 minuuttia) kahden kehotteen perusteella.
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan kahteen kehotteeseen ("kuvaile kokemusta, jossa olet tuntenut olosi näkyväksi värillisenä LGBTQ+-henkilönä" ja "kuvaile kokemusta, jossa olet tuntenut olevansa näkymätön värillisenä LGBTQ+-henkilönä").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vaikeusastetta.
|
1 kuukausi
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen vaikeusastetta.
|
1 kuukausi
|
|
Kukoistava vaaka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat välillä 8-56, korkeammat pisteet edustavat yksilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
|
1 kuukausi
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat välillä 8-56, korkeammat pisteet edustavat henkilöä, jolla on korkeampi itsetunto.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-9)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 1-4, korkeammat pisteet edustavat suurempaa sisäistä stigmaa mielisairautta kohtaan.
|
1 kuukausi
|
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B): Rasismi deittailussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 0-20 jokaisella ala-asteikolla, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa rasismia LGBT-yhteisössä, heteroseksismia rotu-/etnisessä yhteisössä ja rasismia seurusteluissa/suhteissa.
|
1 kuukausi
|
|
Asenteet mielenterveyshoitoon (ATMHT) -asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet edustavat positiivisempia asenteita mielenterveyshoitoon hakeutumiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Yleinen kuuluvuusasteikko (GBS): Sense of Acceptance -alaasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 12-84, korkeammat pisteet edustavat suurempaa yhteenkuuluvuuden tunnetta.
|
1 kuukausi
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
1 kuukausi
|
|
Intersectional Discrimination Index – Ennakoitu syrjintä (InDI-A)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet edustavat suurempaa odotettua leikkauskohtaista syrjintää
|
1 kuukausi
|
|
The Queer People of Color Identity Affirmation Scale (QPIAS): Identiteettiin perustuvan kasvun alaasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kaksi alaasteikkoa, identiteettiin perustuva kasvu pisteillä 7–49, korkeammat pisteet edustavat suurempaa kasvua, ja identiteetin koheesio pisteillä 5–35 korkeammilla pisteillä korkeampana identiteetin koheesiona
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 5–20, korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä interventiolle.
|
1 kuukausi
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus puuttumiseen (IAM)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 5-20, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimenpiteen tarkoituksenmukaisuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pisteet vaihtelevat 5–20, korkeammat pisteet edustavat parempaa interventiomahdollisuutta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .