- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899218
Seksuelle og kjønnsminoriteter Nye voksne som lokker frem fortellinger (SEEN)
Seksuelle og kjønnsminoritets voksende voksne som lokker fram fortellinger (SETT)
Kritiske narrative intervensjoner (CNIs) har ikke blitt undersøkt for å adressere psykologiske utfall (f.eks. depresjon, angst, selvtillit, myndiggjøring, psykologisk velvære) innen seksuelle og kjønnsminoritets voksende voksne (SGM EA) av farge; derfor vil denne pilotstudien undersøke bruken av CNI-er for å påvirke SGM av fargepsykologiske utfall. Tidligere litteratur har vist at CNIs har potensial til å øke empowerment, self-efficacy og sosial støtte som en forebyggingsstrategi for mental helse. Forskningsstudien blir utført for å se om det å fortelle historien din gjennom fotografier eller video kan forbedre den mentale helsen og velværet til nye voksne som identifiserer seg som medlem av en seksuell og/eller kjønnsminoritet og en rasemessig og/eller etnisk minoritet.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre følgende forskningsprosedyrer:
- ta en spørreundersøkelse på nett (ca. 20-30 minutter), deretter et intervju om hverdagsopplevelser som seksuell/kjønnsminoritet av farge og dine erfaringer med å oppsøke psykisk helsetjenester.
Etter intervjuet vil deltakerne ha en måned på seg til å fortelle historien sin, ved å svare på to spørsmål "Fortell oss en gang du har følt deg sett" og "Fortell oss en gang du har følt deg usett." Du vil bli randomisert til ett av to formater for å fortelle historien din: ta bilder eller lage to korte videoer.
- Fotografier: De som er randomisert til fotografiets tilstand vil bli bedt om å ta totalt 12 bilder som forteller historien din og svarer på spørsmålet.
- Videoer: De som er randomisert til videotilstanden vil bli bedt om å lage to (1-3 minutter) videoer som forteller historien din og svarer på spørsmålene.
- Etter en måneds tidsramme vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en ny undersøkelse (ca. 20-30 minutter) og deretter fullføre et intervju om bildene eller videoene som er laget.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsaktivitetene involverer en toarmspilot som registrerer et utvalg på 30 deltakere som identifiserer seg som seksuell og kjønnsminoritet (SGM), rase/etnisk minoritet/farget person (POC), og som lever med moderat til alvorlig depresjon. Etter samtykke og fullføring av grunnundersøkelsen (15-20 min) og intervjuet (45-60 min), vil deltakerne bli randomisert til en av to kritiske narrative intervensjoner: fotonovelle (n=15) eller digital historiefortelling (n=15) ).
Alle deltakerne vil bli gitt de samme to spørsmålene for deres narrative intervensjon og spørre: "Del en opplevelse av når du har følt deg sett på som en SGM Person of Color i Philadelphia." OG "del en opplevelse av når du har følt deg usett som en farget SGM-person i Philadelphia."
Photo-Novella: Deltakere i foto-novella-intervensjonen vil bli bedt om å fortelle historien sin gjennom 12 fotografier og en bildetekst (6 for den første ledeteksten og 6 for den andre ledeteksten). Deltakerne vil bli bedt om å ta et bilde som svarer på de to spørsmålene. Deltakerne kan bruke smarttelefonen eller digitalkameraet for å ta bilder. Deltakerne kan også redigere bildene sine ved hjelp av fotoredigeringsprogramvare for estetikk. Deltakerne vil også bli bedt om å gi en kort bildetekst (ikke mer enn to setninger) som forklarer fotografiet og oppgi en tittel på arbeidet sitt. Deltakerne vil få en grunnleggende veiledning om fotografering og hvordan man "knipser et bilde."
Digital historie: Deltakere i den digitale fortellerintervensjonen vil bli bedt om å fortelle historien sin på 3–6 minutter (to videoer totalt, 1–3 minutter hver) ved å bruke et videoformat som kan inkludere stillbilder eller levende bilder, lyd, musikk og voiceover . Deltakerne vil få en veiledning om programvare eller applikasjoner som de kan bruke til å lage sine historier. Deltakerne vil få en manual eller grunnleggende veiledning til digitale historier som referanse. Deltakerne vil få veiledning om forventninger til videoen, inkludert format, lengde, kvalitet og teksting for tilgjengelighet.
Ved baseline-besøket etter undersøkelsen og intervjuet vil deltakerne bli randomisert inn i en av de to intervensjonsbetingelsene (fotonovelle eller digital historie). Når deltakeren er randomisert, vil de få den elektroniske manualen (basert på deres intervensjon). Forskerteammedlemmet vil gi veiledning om hva du kan forvente (dvs. hvor mange bilder som skal tas og hva forespørselen er) og gå gjennom manualen med deltakeren. Deltakeren vil da få anledning til å stille spørsmål.
Deltakerne vil få en måned på seg til å fullføre fortellingen og bli bedt om å sende inn arbeidet sitt digitalt til forskerteamet i løpet av det 1 måned lange besøket. Deltakerne vil også få muligheten til å presentere arbeidet sitt på et galleri (men ikke påkrevd), som vil bli planlagt senere (omtrent ti måneder fra datoen for første påmelding). Galleriet og deltakelse i galleriet er helt frivillig og vil ikke påvirke deltakelse i studien.
En uke før den planlagte 1-måneders oppfølgingen, vil et forskerteam kontakte deltakeren for å bekrefte det 1-måneders studiebesøket via telefon, e-post eller tekst som angitt i deltakerens foretrukne kontaktmetode. Et medlem av forskerteamet vil ta kontakt annenhver dag for bekreftelse inntil mottatt fra deltakeren.
Deltakerne vil motta en lenke via e-post en dag før deres en måneds oppfølgingsbesøk for å fullføre en oppfølgingsundersøkelse (15-20 minutter). I løpet av en måneds oppfølging vil et medlem av forskerteamet virtuelt på Zoom gjennomføre et oppfølgingsintervju (45-60 minutter) og spørre deltakerne om deres opplevelse av å lage sitt kritiske narrative stykke. Ved en måneds oppfølging vil forskerteamets medlemmer gjennomgå de siste kritiske fortellingene til deltakerne digitalt. To dager før en måneds oppfølging vil deltakerne motta en lenke via e-post til en Box-mappe (som er HIPAA-kompatibel) hvor de kan laste opp bildene/videoene sine.
Deltakerne vil bli varslet om galleridatoen og invitert til å delta. Galleriet er valgfritt og påvirker ikke deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- identifisere seg som en seksuell minoritet
- bor i Philadelphia Metropolitan Area
- identifisere seg som en farget person
- være i alderen 18-24 år
- har en smarttelefon og eller datamaskintilgang
- identifisere som lever med moderat til alvorlig depresjon som angitt på PHQ-9 (score på 10 eller høyere)
- ikke rapporter om selvmordstanker den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Identifiserer seg som en ciskjønn heterofil mann eller kvinne
- Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area
- Identifiseres som ikke-spansktalende hvit eller kaukasisk
- Er ikke mellom 18-24 år (inklusive)
- Har ikke tilgang til smarttelefon eller datamaskin
- Planlegger å flytte ut av regionen de neste seks månedene
- Samtykker ikke studieprosedyrer
- Oppfyller kriterier for en uhåndtert psykotisk lidelse
- oppfyller kriteriene for ingen til mild depresjon på PHQ-9 (score på 9 eller mindre)
- rapporterer selvmordstanker den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foto-Novella
Deltakere i fotonovelleintervensjonen vil bli bedt om å ta 12 bilder og skrive en bildetekst for hvert bilde basert på to spørsmål.
|
Deltakerne blir bedt om å svare på to spørsmål («beskriv en opplevelse der du har følt deg sett som en LHBTQ+-farget person» og «beskriv en opplevelse hvor du har følt deg usett som en LHBTQ+-farget person»).
|
|
Eksperimentell: Digital historiefortelling
Deltakere i den digitale fortellerintervensjonen vil bli bedt om å lage to videoer (1-3 minutter hver) basert på to oppfordringer.
|
Deltakerne blir bedt om å svare på to spørsmål («beskriv en opplevelse der du har følt deg sett som en LHBTQ+-farget person» og «beskriv en opplevelse hvor du har følt deg usett som en LHBTQ+-farget person»).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 0 til 27, høyere score indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av depresjon.
|
1 måned
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angst.
|
1 måned
|
|
Den blomstrende skalaen
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 8 til 56, høyere score representerer et individ med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
1 måned
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 8 til 56, høyere score representerer et individ med høyere selvtillit.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-9)
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 1 til 4, høyere score representerer høyere internalisert stigma mot psykiske lidelser.
|
1 måned
|
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B): Rasisme i datingunderskala
Tidsramme: 1 måned
|
skårene varierer fra 0 til 20 for hver underskala, høyere skårer representerer høyere nivåer av rasisme i LHBT-samfunnet, heteroseksisme i rase-/etniske samfunn og rasisme i dating/forhold.
|
1 måned
|
|
Attitudes Toward Mental Health Treatment (ATMHT) skala
Tidsramme: 1 måned
|
skårene varierer fra 20 til 80, høyere skårer representerer mer positive holdninger til å søke psykisk helsebehandling.
|
1 måned
|
|
General Belongingness Scale (GBS): Sense of Acceptance Sub Scale
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 12 til 84, høyere score representerer høyere følelse av tilhørighet.
|
1 måned
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 1 måned
|
skårene varierer fra 1 til 7, høyere skårer representerer høyere oppfattet sosial støtte.
|
1 måned
|
|
Intersectional Discrimination Index – Forventet diskriminering (InDI-A)
Tidsramme: 1 måned
|
score varierer fra 0 til 4, høyere score representerer høyere forventet interseksjonell diskriminering
|
1 måned
|
|
The Queer People of Color Identity Affirmation Scale (QPIAS): Identity Based Growth Subscale
Tidsramme: 1 måned
|
to underskalaer, identitetsbasert vekst med skårer fra 7 til 49 med høyere skårer som representerer høyere vekst, og identitetssammenheng med skårer fra 5 til 35 med høyere skårer som høyere identitetssammenheng
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltaket (AIM)
Tidsramme: 1 måned
|
skårene varierer fra 5 til 20, høyere skårer representerer høyere aksept for intervensjonen.
|
1 måned
|
|
Intervention Appropriateness of the Measure (IAM)
Tidsramme: 1 måned
|
skårene varierer fra 5 til 20, høyere skårer representerer høyere hensiktsmessighet for intervensjonen.
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltaket (FIM)
Tidsramme: 1 måned
|
skårene varierer fra 5 til 20, høyere skårer representerer høyere gjennomførbarhet for intervensjonen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 853689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .