- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05899218
Aufkommende Erwachsene, die sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten darstellen, rufen Narrative hervor (SEEN)
Aufstrebende Erwachsene, denen sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten angehören, rufen Narrative hervor (SEEN)
Kritische narrative Interventionen (CNIs) wurden nicht auf die Bewältigung psychologischer Folgen (z. B. Depression, Angstzustände, Selbstwertgefühl, Ermächtigung, psychisches Wohlbefinden) bei aufstrebenden Erwachsenen mit sexueller und geschlechtlicher Minderheit (SGM EA) anderer Hautfarbe untersucht; Daher wird diese Pilotstudie den Einsatz von CNIs zur Beeinflussung von SGM farbpsychologischer Ergebnisse untersuchen. Frühere Literatur hat gezeigt, dass CNIs als Präventionsstrategie für die psychische Gesundheit das Potenzial haben, Empowerment, Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung zu steigern. Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Erzählen Ihrer Geschichte durch Fotos oder Videos die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden aufstrebender Erwachsener verbessern kann, die sich als Angehörige einer sexuellen und/oder geschlechtlichen Minderheit und einer rassischen und/oder ethnischen Minderheit identifizieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Forschungsverfahren durchzuführen:
- Nehmen Sie an einer Online-Umfrage teil (ca. 20–30 Minuten) und führen Sie anschließend ein Interview über alltägliche Erfahrungen als farbige/sexuelle Minderheit und Ihre Erfahrungen bei der Suche nach psychiatrischen Diensten.
Nach dem Interview haben die Teilnehmer einen Monat Zeit, ihre Geschichte zu erzählen und dabei zwei Fragen zu beantworten: „Erzählen Sie uns, wann Sie das Gefühl hatten, gesehen zu werden“ und „Erzählen Sie uns, wann Sie sich ungesehen gefühlt haben.“ Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Formaten zum Erzählen Ihrer Geschichte zugeteilt: Fotografieren oder Erstellen von zwei kurzen Videos.
- Fotos: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Fotobedingung zugeteilt werden, werden gebeten, insgesamt 12 Fotos zu machen, die Ihre Geschichte erzählen und auf die Aufforderung antworten.
- Videos: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Videobedingung zugeteilt werden, werden gebeten, zwei (1–3-minütige) Videos zu erstellen, in denen sie Ihre Geschichte erzählen und auf die Fragen antworten.
- Nach einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, eine weitere Umfrage auszufüllen (ca. 20–30 Minuten) und anschließend ein Interview über die erstellten Fotos oder Videos zu führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsaktivitäten umfassen ein zweiarmiges Pilotprojekt, bei dem eine Stichprobe von 30 Teilnehmern rekrutiert wird, die sich als sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheit (SGM), rassische/ethnische Minderheit/Person of Color (POC) identifizieren und mit mittelschwerer bis schwerer Depression leben. Nach Einwilligung und Abschluss der Basisumfrage (15–20 Min.) und des Interviews (45–60 Min.) werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei kritischen narrativen Interventionen zugeteilt: Fotonovelle (n=15) oder digitales Geschichtenerzählen (n=15). ).
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen zwei Aufforderungen für ihre narrative Intervention: „Erzählen Sie von einer Erfahrung, als Sie sich in Philadelphia als SGM Person of Color gesehen gefühlt haben.“ UND „Teilen Sie eine Erfahrung, als Sie sich als farbige SGM-Person in Philadelphia unsichtbar gefühlt haben.“
Foto-Novelle: Teilnehmer der Foto-Novelle-Intervention werden gebeten, ihre Geschichte anhand von 12 Fotos und einer Bildunterschrift zu erzählen (6 für die erste Aufforderung und 6 für die zweite Aufforderung). Die Teilnehmer werden angewiesen, als Antwort auf die beiden Aufforderungen ein Foto zu machen. Die Teilnehmer können ihre Fotos mit ihren Smartphones oder ihrer Digitalkamera aufnehmen. Teilnehmer können ihre Fotos auch mit einer Fotobearbeitungssoftware aus ästhetischen Gründen bearbeiten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine kurze Bildunterschrift (nicht mehr als zwei Sätze) zur Erläuterung ihres Fotos und einen Titel für ihre Arbeit anzugeben. Die Teilnehmer erhalten eine grundlegende Anleitung zum Fotografieren und zum „Knipsen eines Fotos“.
Digitale Geschichte: Teilnehmer der digitalen Storytelling-Intervention werden gebeten, ihre Geschichte in 3–6 Minuten (zwei Videos insgesamt, jeweils 1–3 Minuten) in einem Videoformat zu erzählen, das Stand- oder Bewegtbilder, Ton, Musik und Voice-Over enthalten kann . Den Teilnehmern wird ein Leitfaden zu Software oder Anwendungen zur Verfügung gestellt, mit denen sie ihre Geschichten erstellen können. Den Teilnehmern wird als Referenz ein Handbuch oder eine grundlegende Anleitung zu digitalen Geschichten zur Verfügung gestellt. Den Teilnehmern werden Hinweise zu den Erwartungen an das Video gegeben, einschließlich Format, Länge, Qualität und Untertitel zur Barrierefreiheit.
Beim Basisbesuch nach der Umfrage und dem Interview werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Interventionsbedingungen (Fotonovelle oder digitale Geschichte) zugeteilt. Sobald der Teilnehmer randomisiert ist, erhält er das elektronische Handbuch (basierend auf seiner Intervention). Das Mitglied des Forschungsteams gibt Hinweise dazu, was zu erwarten ist (z. B. wie viele Fotos aufgenommen werden sollen und was die Aufforderung ist) und geht mit dem Teilnehmer das Handbuch durch. Anschließend erhält der Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Die Teilnehmer haben einen Monat Zeit, ihre Erzählung zu vervollständigen, und werden gebeten, ihre Arbeit während des einmonatigen Besuchs digital beim Forschungsteam einzureichen. Den Teilnehmern wird außerdem die Möglichkeit gegeben, ihre Arbeiten in einer Galerie zu präsentieren (dies ist jedoch nicht erforderlich), was zu einem späteren Zeitpunkt (ca. zehn Monate nach dem Datum der ersten Anmeldung) geplant ist. Der Eintritt in die Galerie und die Teilnahme an der Galerie sind völlig freiwillig und haben keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Studie.
Eine Woche vor der geplanten einmonatigen Nachuntersuchung wird sich ein Mitglied des Forschungsteams mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um den einmonatigen Studienbesuch per Telefon, E-Mail oder SMS zu bestätigen, wie in der bevorzugten Kontaktmethode des Teilnehmers angegeben. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich alle zwei Tage um eine Bestätigung bemühen, bis es vom Teilnehmer eingeht.
Die Teilnehmer erhalten einen Tag vor ihrem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch per E-Mail einen Link zum Ausfüllen einer Nachuntersuchung (15–20 Minuten). Während der einmonatigen Nachbereitung führt ein Mitglied des Forschungsteams virtuell auf Zoom ein Folgeinterview (45–60 Minuten), in dem die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen bei der Erstellung ihres kritischen Erzählstücks gefragt werden. Bei der einmonatigen Nachbereitung werden die Mitglieder des Forschungsteams die endgültigen kritischen Erzählungen der Teilnehmer digital überprüfen. Zwei Tage vor der einmonatigen Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zu einem Box-Ordner (der HIPAA-konform ist), in den sie ihre Fotos/Videos hochladen können.
Den Teilnehmern wird der Galerietermin mitgeteilt und sie werden zur Teilnahme eingeladen. Die Galerie ist optional und hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Tran, PhD
- Telefonnummer: 2158983616
- E-Mail: jtgtran@nursing.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- sich als sexuelle Minderheit identifizieren
- leben in der Metropolregion Philadelphia
- Identifizieren Sie sich als farbige Person
- zwischen 18 und 24 Jahre alt sein
- über einen Smartphone- und/oder Computerzugang verfügen
- identifizieren, dass sie an einer mittelschweren bis schweren Depression leiden, wie im PHQ-9 angegeben (Punktzahl 10 oder höher)
- Melden Sie keine Selbstmordgedanken im letzten Monat.
Ausschlusskriterien:
- Identifiziert sich als heterosexueller Mann oder Frau mit Cis-Geschlecht
- Lebt nicht in der Metropolregion Philadelphia
- Identifiziert sich als nicht-hispanischer Weißer oder Kaukasier
- Nicht im Alter zwischen 18 und 24 Jahren (einschließlich)
- Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer
- Planen Sie, die Region in den nächsten sechs Monaten zu verlassen
- Stimmt Studienverfahren nicht zu
- Erfüllt die Kriterien für eine nicht behandelte psychotische Störung
- erfüllt die Kriterien für keine bis leichte Depression im PHQ-9 (Wertung von 9 oder weniger)
- meldet Selbstmordgedanken im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Foto-Novelle
Teilnehmer der Foto-Novellen-Intervention werden gebeten, 12 Fotos zu machen und basierend auf zwei Eingabeaufforderungen eine Bildunterschrift für jedes Foto zu schreiben.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Fragen zu beantworten („Beschreiben Sie eine Erfahrung, bei der Sie sich als farbige LGBTQ+-Person gesehen haben“ und „Beschreiben Sie eine Erfahrung, bei der Sie sich als farbige LGBTQ+-Person unsichtbar gefühlt haben“).
|
Experimental: Digitales Geschichtenerzählen
Teilnehmer der digitalen Storytelling-Intervention werden gebeten, basierend auf zwei Eingabeaufforderungen zwei Videos (jeweils 1–3 Minuten) zu erstellen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Fragen zu beantworten („Beschreiben Sie eine Erfahrung, bei der Sie sich als farbige LGBTQ+-Person gesehen haben“ und „Beschreiben Sie eine Erfahrung, bei der Sie sich als farbige LGBTQ+-Person unsichtbar gefühlt haben“).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 0 bis 27, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
|
12 Monate
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
|
12 Monate
|
Die blühende Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 8 bis 56, höhere Werte stehen für eine Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärken.
|
12 Monate
|
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte liegen zwischen 8 und 56, höhere Werte stehen für eine Person mit höherem Selbstwertgefühl.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für verinnerlichte Stigmatisierung psychischer Erkrankungen (ISMI-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 1 bis 4, höhere Werte stehen für ein stärker verinnerlichtes Stigma gegenüber psychischen Erkrankungen.
|
12 Monate
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 0 bis 20 für jede Subskala. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Rassismus in der LGBT-Gemeinschaft, Heterosexismus in rassischen/ethnischen Gemeinschaften und Rassismus in Dating/Beziehungen.
|
12 Monate
|
Attitudes Toward Mental Health Treatment (ATMHT)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte bedeuten eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach einer psychischen Behandlung.
|
12 Monate
|
Allgemeine Zugehörigkeitsskala (GBS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte liegen zwischen 12 und 84, höhere Werte stehen für ein höheres Zugehörigkeitsgefühl.
|
12 Monate
|
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte bedeuten eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung.
|
12 Monate
|
Intersektionaler Diskriminierungsindex – Antizipierte Diskriminierung (InDI-A)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 0 bis 4, höhere Werte stehen für eine stärker erwartete intersektionale Diskriminierung
|
12 Monate
|
Die Identitätsbestätigungsskala für Queer People of Color (QPIAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
zwei Unterskalen: identitätsbasiertes Wachstum mit Werten von 7 bis 49, wobei höhere Werte ein höheres Wachstum bedeuten, und Identitätskohäsion mit Werten von 5 bis 35, wobei höhere Werte einem höheren Identitätskohäsion entsprechen
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 4 bis 16, höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz für die Intervention.
|
12 Monate
|
Interventionsangemessenheit der Maßnahme (IAM)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte liegen zwischen 4 und 16, höhere Werte stehen für eine höhere Angemessenheit der Intervention.
|
12 Monate
|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Werte reichen von 4 bis 16, höhere Werte bedeuten eine höhere Durchführbarkeit der Intervention.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 853689
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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