- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899218
Sexuella och könsminoriteter Nya vuxna som lockar fram berättelser (SEEN)
Sexuella och könsminoriteter Nya vuxna som lockar fram berättelser (SYN)
Kritiska narrativa interventioner (CNIs) har inte undersökts för att ta itu med psykologiska resultat (t.ex. depression, ångest, självkänsla, egenmakt, psykologiskt välbefinnande) inom sexuella och könsminoriteter som växer fram för vuxna (SGM EA) av färg; därför kommer denna pilotstudie att undersöka användningen av CNI för att påverka SGM av färgpsykologiska resultat. Tidigare litteratur har visat att CNIs har potential att öka egenmakt, själveffektivitet och socialt stöd som en förebyggande strategi för mental hälsa. Forskningsstudien genomförs för att se om att berätta din historia genom fotografier eller video kan förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet hos nya vuxna som identifierar sig som en medlem av en sexuell och/eller könsminoritet och en ras- och/eller etnisk minoritet.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra följande forskningsprocedurer:
- ta en enkät online (cirka 20-30 minuter), sedan en intervju om vardagsupplevelser som sexuell/könsminoritet av färg och dina erfarenheter av att uppsöka mentalvårdstjänster.
Efter intervjun kommer deltagarna att ha en månad på sig att berätta sin historia och svara på två uppmaningar "Berätta för oss en gång du har känt dig sedd" och "Berätta för oss en tid då du har känt dig osynlig." Du kommer att randomiseras till ett av två format för att berätta din historia: ta fotografier eller göra två korta videor.
- Fotografier: De som är randomiserade till fotografiets skick kommer att bli ombedd att ta totalt 12 bilder som berättar din historia och svarar på uppmaningen.
- Videor: De som är randomiserade till videons villkor kommer att uppmanas att skapa två (1-3 minuter) videor som berättar din historia och svarar på uppmaningarna.
- Efter en månads tidsram kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ytterligare en enkät (cirka 20-30 minuter) och sedan fylla i en intervju om de foton eller videor som skapats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsaktiviteterna involverar en tvåarmad pilot som registrerar ett urval av 30 deltagare som identifierar sig som sexuell och könsminoritet (SGM), ras/etnisk minoritet/färgad person (POC) och som lever med måttlig till svår depression. Efter samtycke och slutförande av baslinjeundersökningen (15-20 min) och intervjun (45-60 min), kommer deltagarna att randomiseras till en av två kritiska narrativa interventioner: fotonovell (n=15) eller digitalt berättande (n=15) ).
Alla deltagare kommer att få samma två uppmaningar för deras narrativa ingripande och frågar: "Dela en upplevelse av när du har känt dig sedd som en SGM Person of Color i Philadelphia." OCH "dela en upplevelse av när du har känt dig osedd som en färgad SGM-person i Philadelphia."
Photo-Novella: Deltagare i foto-novella-interventionen kommer att bli ombedda att berätta sin historia genom 12 fotografier och en bildtext (6 för den första uppmaningen och 6 för den andra prompten). Deltagarna kommer att instrueras att ta ett fotografi som svarar på de två uppmaningarna. Deltagarna kan använda sina smartphones eller digitalkamera för att ta sina bilder. Deltagarna kan också redigera sina fotografier med hjälp av fotoredigeringsprogram för estetik. Deltagarna kommer också att uppmanas att tillhandahålla en kort bildtext (högst två meningar) som förklarar sitt fotografi och ange en titel för sitt arbete. Deltagarna kommer att få en grundläggande guide om fotografering och hur man "snäpper en bild."
Digital berättelse: Deltagare i den digitala berättarinterventionen kommer att bli ombedda att berätta sin historia på 3-6 minuter (totalt två videor, 1-3 minuter vardera) med ett videoformat som kan innehålla stillbilder eller rörliga bilder, ljud, musik och voiceover . Deltagarna kommer att få en guide om programvara eller applikationer som de kan använda för att skapa sina berättelser. Deltagarna kommer att få en manual eller grundläggande guide till digitala berättelser som referens. Deltagarna kommer att få vägledning om förväntningar på videon, inklusive format, längd, kvalitet och textning för tillgänglighet.
Vid baslinjebesöket efter undersökningen och intervjun kommer deltagarna att randomiseras till ett av de två interventionsvillkoren (fotonovell eller digital berättelse). När deltagaren är randomiserad kommer de att förses med den elektroniska manualen (baserat på deras ingripande). Forskarteammedlemmen kommer att ge vägledning om vad man kan förvänta sig (dvs. hur många bilder som ska tas och vad som är uppmaningen) och gå igenom manualen med deltagaren. Deltagaren kommer sedan att ges möjlighet att ställa frågor.
Deltagarna kommer att få en månad på sig att slutföra sin berättelse och ombeds att skicka in sitt arbete digitalt till forskargruppen under det 1-månaders besöket. Deltagarna kommer också att ges möjlighet att presentera sina verk på ett galleri (men det krävs inte), vilket kommer att planeras senare (cirka tio månader från datumet för den första registreringen). Galleriet och deltagandet i galleriet är helt frivilligt och kommer inte att påverka deltagandet i studien.
En vecka före den planerade 1-månaders uppföljningen kommer en forskargruppsmedlem att kontakta deltagaren för att bekräfta det 1-månaders studiebesöket via telefon, e-post eller sms enligt vad som anges i deltagarens föredragna kontaktmetod. En forskargruppsmedlem kommer att kontakta varannan dag för bekräftelse tills den mottas från deltagaren.
Deltagarna kommer att få en länk via e-post en dag innan deras enmånaders uppföljningsbesök för att fylla i en uppföljningsenkät (15-20 minuter). Under en månads uppföljning kommer en forskargruppsmedlem virtuellt på Zoom att genomföra en uppföljningsintervju (45-60 minuter) och fråga deltagarna om deras erfarenhet av att skapa sin kritiska berättelse. Vid en månads uppföljning kommer forskargruppens medlemmar att granska deltagarnas sista kritiska berättelser digitalt. Två dagar innan en månads uppföljning kommer deltagarna att få en länk via e-post till en Box-mapp (som är HIPAA-kompatibel) där de kan ladda upp sina foton/videor.
Deltagarna kommer att meddelas om galleriets datum och inbjudas att delta. Galleriet är valfritt och påverkar inte deltagandet i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- identifiera sig som en sexuell minoritet
- bor i Philadelphia Metropolitan Area
- identifiera sig som en färgad person
- vara i åldern 18-24 år
- har tillgång till en smartphone och eller dator
- identifiera som lever med måttlig till svår depression enligt PHQ-9 (poäng på 10 eller högre)
- rapportera inte självmordstankar under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Identifierar sig som en cisgender heterosexuell man eller kvinna
- Bor inte i Philadelphia Metropolitan Area
- Identifieras som icke-spansktalande vit eller kaukasisk
- Är inte mellan 18-24 år (inklusive)
- Har inte tillgång till en smartphone eller dator
- Planerar att flytta ut från regionen under de kommande sex månaderna
- Samtycker inte till studieprocedurer
- Uppfyller kriterierna för en ohanterad psykotisk störning
- uppfyller kriterierna för ingen till mild depression på PHQ-9 (poäng på 9 eller lägre)
- rapporterar självmordstankar under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Foto-Novella
Deltagare i fotonovellinterventionen kommer att bli ombedda att ta 12 fotografier och skriva en bildtext för varje foto baserat på två uppmaningar.
|
Deltagarna ombeds svara på två uppmaningar ("beskriv en upplevelse där du har känt dig sedd som en färgad HBTQ+ person" och "beskriv en upplevelse där du har känt dig osedd som en färgad HBTQ+ person").
|
|
Experimentell: Digitalt berättande
Deltagarna i den digitala berättarinterventionen kommer att uppmanas att skapa två videor (1-3 minuter vardera) baserat på två uppmaningar.
|
Deltagarna ombeds svara på två uppmaningar ("beskriv en upplevelse där du har känt dig sedd som en färgad HBTQ+ person" och "beskriv en upplevelse där du har känt dig osedd som en färgad HBTQ+ person").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
1 månad
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
1 månad
|
|
Den blomstrande skalan
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 8 till 56, högre poäng representerar en individ med många psykologiska resurser och styrkor.
|
1 månad
|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 8 till 56, högre poäng representerar en individ med högre självkänsla.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-9)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 1 till 4, högre poäng representerar högre internaliserat stigma mot psykisk sjukdom.
|
1 månad
|
|
LGBTQ+ POC Microaggressions Scale-Brief (LGBTQ+ PCMS-B): Rasism i dejtingunderskala
Tidsram: 1 månad
|
poängen varierar från 0 till 20 för varje underskala, högre poäng representerar högre nivåer av rasism i HBT-samhället, heterosexism i ras-/etnisk gemenskap och rasism i dejting/relationer.
|
1 månad
|
|
Attitudes Toward Mental Health Treatment (ATMHT) Skala
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 20 till 80, högre poäng representerar mer positiva attityder till att söka behandling för psykisk hälsa.
|
1 månad
|
|
General Belongingness Scale (GBS): Sense of Acceptance Sub Scale
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 12 till 84, högre poäng representerar högre känsla av tillhörighet.
|
1 månad
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 1 till 7, högre poäng representerar högre upplevt socialt stöd.
|
1 månad
|
|
Intersectional Discrimination Index -Anticipated Discrimination (InDI-A)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 0 till 4, högre poäng representerar högre förväntad intersektionell diskriminering
|
1 månad
|
|
Queer People of Color Identity Affirmation Scale (QPIAS): Identity Based Growth Subscale
Tidsram: 1 månad
|
två underskalor, identitetsbaserad tillväxt med poäng från 7 till 49 med högre poäng som representerar högre tillväxt, och identitetssammanhållning med poäng från 5 till 35 med högre poäng som högre identitetssammanhållning
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionsåtgärden (AIM)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 5 till 20, högre poäng representerar högre acceptans för interventionen.
|
1 månad
|
|
Ingripande lämplighet för åtgärden (IAM)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 5 till 20, högre poäng representerar högre lämplighet för interventionen.
|
1 månad
|
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM)
Tidsram: 1 månad
|
poäng varierar från 5 till 20, högre poäng representerar högre genomförbarhet för interventionen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 853689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .