- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899218
Minorías sexuales y de género Adultos emergentes Obtención de narrativas (SEEN)
Adultos emergentes de minorías sexuales y de género que obtienen narrativas (SEEN)
Las intervenciones narrativas críticas (CNI) no se han examinado para abordar los resultados psicológicos (p. ej., depresión, ansiedad, autoestima, empoderamiento, bienestar psicológico) en adultos emergentes de minorías sexuales y de género (SGM EA) de color; por lo tanto, este estudio piloto examinará el uso de CNI para impactar los resultados psicológicos de SGM de color. La literatura previa ha demostrado que los CNI tienen el potencial de aumentar el empoderamiento, la autoeficacia y el apoyo social como estrategia de prevención para la salud mental. El estudio de investigación se lleva a cabo para ver si contar su historia a través de fotografías o videos puede mejorar la salud mental y el bienestar de los adultos emergentes que se identifican como miembros de una minoría sexual y/o de género y una minoría racial y/o étnica.
Se les pedirá a los participantes que completen los siguientes procedimientos de investigación:
- responda una encuesta en línea (alrededor de 20 a 30 minutos), luego una entrevista sobre experiencias cotidianas como minoría sexual/de género de color y sus experiencias al buscar servicios de salud mental.
Después de la entrevista, los participantes tendrán un mes para contar su historia, respondiendo a dos indicaciones "Cuéntanos un momento en que te sentiste visto" y "Cuéntanos un momento en que te sentiste invisible". Se le asignará al azar uno de los dos formatos para contar su historia: tomar fotografías o hacer dos videos cortos.
- Fotografías: a aquellos que se asignen al azar a la condición de fotografía se les pedirá que tomen 12 fotos en total, contando su historia y respondiendo a la indicación.
- Videos: A aquellos que se asignan al azar a la condición de video se les pedirá que creen dos videos (de 1 a 3 minutos) que cuenten su historia y respondan las indicaciones.
- En el plazo de un mes, se les pedirá a los participantes que completen otra encuesta (alrededor de 20 a 30 minutos) y luego completen una entrevista sobre las fotos o videos creados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las actividades de investigación involucran un piloto de dos brazos que inscribe una muestra de 30 participantes que se identifican como minorías sexuales y de género (SGM), minorías raciales/étnicas/personas de color (POC) y que viven con depresión moderada a severa. Después de dar su consentimiento y completar la encuesta de referencia (15-20 min) y la entrevista (45-60 min), los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones narrativas críticas: fotonovela (n=15) o narración digital (n=15). ).
A todos los participantes se les darán las mismas dos indicaciones para su intervención narrativa: "Comparta una experiencia de cuando se sintió visto como una persona de color de SGM en Filadelfia". Y "comparta una experiencia de cuando se sintió invisible como una persona de color de SGM en Filadelfia".
Foto-novela: Se pedirá a los participantes en la intervención de foto-novela que cuenten su historia a través de 12 fotografías y un pie de foto (6 para el primer mensaje y 6 para el segundo mensaje). Se indicará a los participantes que tomen una fotografía respondiendo a las dos indicaciones. Los participantes pueden usar sus teléfonos inteligentes o cámaras digitales para capturar sus fotografías. Los participantes también podrán editar sus fotografías utilizando un software de edición fotográfica por estética. También se les pedirá a los participantes que proporcionen una breve leyenda (no más de dos oraciones) que explique su fotografía y proporcionen un título para su trabajo. Los participantes recibirán una guía básica sobre fotografía y cómo "tomar una foto".
Historia digital: se les pedirá a los participantes en la intervención de narración digital que cuenten su historia en 3 a 6 minutos (dos videos en total, de 1 a 3 minutos cada uno) utilizando un formato de video que puede incluir imágenes fijas o en movimiento, sonido, música y voz en off. . Los participantes recibirán una guía sobre software o aplicaciones que pueden utilizar para crear sus historias. A los participantes se les proporcionará un manual o guía básica de relatos digitales para su referencia. Los participantes recibirán orientación sobre las expectativas del video, incluido el formato, la duración, la calidad y los subtítulos para accesibilidad.
En la visita de referencia después de la encuesta y la entrevista, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de intervención (fotonovela o historia digital). Una vez que el participante sea aleatorizado, se le proporcionará el manual electrónico (según su intervención). El miembro del equipo de investigación brindará orientación sobre qué esperar (es decir, cuántas fotos tomar y cuál es el mensaje) y repasará el manual con el participante. El participante tendrá entonces la oportunidad de hacer preguntas.
Los participantes tendrán un mes para completar su narrativa y se les pedirá que envíen digitalmente su trabajo al equipo de investigación durante la visita de 1 mes. Los participantes también tendrán la oportunidad de presentar su trabajo en una galería (pero no están obligados a hacerlo), lo que se programará más tarde (alrededor de diez meses a partir de la fecha de la primera inscripción). La galería y la participación en la galería son totalmente voluntarias y no afectarán la participación en el estudio.
Una semana antes del seguimiento programado de 1 mes, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el participante para confirmar la visita del estudio de 1 mes por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto, según se indique en el método de contacto preferido del participante. Un miembro del equipo de investigación se comunicará cada dos días para confirmar hasta que se reciba del participante.
Los participantes recibirán un enlace por correo electrónico un día antes de su visita de seguimiento de un mes para completar una encuesta de seguimiento (15-20 minutos). Durante el seguimiento de un mes, un miembro del equipo de investigación virtualmente en Zoom realizará una entrevista de seguimiento (45-60 minutos) preguntando a los participantes sobre su experiencia en la creación de su pieza narrativa crítica. En el seguimiento de un mes, los miembros del equipo de investigación revisarán digitalmente las narrativas críticas finales de los participantes. Dos días antes del seguimiento de un mes, los participantes recibirán un enlace por correo electrónico a una carpeta Box (que cumple con HIPAA) donde pueden cargar sus fotos/videos.
Los participantes serán notificados de la fecha de la galería e invitados a asistir. La galería es opcional y no afecta la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- identificarse como una minoría sexual
- vivir en el área metropolitana de Filadelfia
- identificarse como una persona de color
- tener entre 18 y 24 años
- tener un teléfono inteligente o acceso a una computadora
- identificarse como viviendo con depresión moderada a severa como se indica en el PHQ-9 (puntaje de 10 o más)
- No reportar ideación suicida en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Se identifica como hombre o mujer heterosexual cisgénero
- No vive en el Área Metropolitana de Filadelfia
- Se identifica como blanco no hispano o caucásico
- No tiene entre 18 y 24 años (inclusive)
- No tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora
- Planea mudarse fuera de la región durante los próximos seis meses.
- No da su consentimiento para los procedimientos del estudio.
- Cumple con los criterios para un trastorno psicótico no controlado
- cumple con los criterios de depresión leve a nula en el PHQ-9 (puntuación de 9 o menos)
- reporta ideación suicida en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Foto-novela
Se les pedirá a los participantes en la intervención de la foto-novela que tomen 12 fotografías y escriban un pie de foto para cada foto basado en dos indicaciones.
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Se les pide a los participantes que respondan dos indicaciones ("describa una experiencia en la que se haya sentido visto como una persona de color LGBTQ+" y "describa una experiencia en la que se haya sentido invisible como una persona de color LGBTQ+").
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Experimental: Narración digital
A los participantes en la intervención de narración digital se les pedirá que creen dos videos (de 1 a 3 minutos cada uno) basados en dos indicaciones.
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Se les pide a los participantes que respondan dos indicaciones ("describa una experiencia en la que se haya sentido visto como una persona de color LGBTQ+" y "describa una experiencia en la que se haya sentido invisible como una persona de color LGBTQ+").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de la depresión.
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1 mes
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de la ansiedad.
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1 mes
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La escala floreciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 8 a 56; las puntuaciones más altas representan a un individuo con muchos recursos y fortalezas psicológicas.
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1 mes
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 8 a 56; las puntuaciones más altas representan un individuo con mayor autoestima.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estigma internalizado de enfermedades mentales (ISMI-9)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 1 a 4; las puntuaciones más altas representan un mayor estigma internalizado hacia las enfermedades mentales.
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1 mes
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Escala breve de microagresiones LGBTQ+ POC (LGBTQ+ PCMS-B): Subescala de racismo en las citas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 0 a 20 para cada subescala; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de racismo en la comunidad LGBT, heterosexismo en la comunidad racial/étnica y racismo en las citas/relación.
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1 mes
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Escala de Actitudes hacia el Tratamiento de Salud Mental (ATMHT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80; las puntuaciones más altas representan actitudes más positivas hacia la búsqueda de tratamiento de salud mental.
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1 mes
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Escala de pertenencia general (GBS): subescala de sentido de aceptación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84; las puntuaciones más altas representan un mayor sentido de pertenencia.
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1 mes
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 1 a 7; las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social percibido.
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1 mes
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Índice de Discriminación Interseccional - Discriminación Anticipada (InDI-A)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 0 a 4; las puntuaciones más altas representan una mayor discriminación interseccional anticipada.
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1 mes
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Escala de afirmación de identidad de personas queer de color (QPIAS): subescala de crecimiento basada en la identidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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dos subescalas, crecimiento basado en la identidad con puntuaciones de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas representan un mayor crecimiento, y cohesión de la identidad con puntuaciones de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas representan una mayor cohesión de la identidad.
|
1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones varían de 5 a 20; las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad de la intervención.
|
1 mes
|
|
Idoneidad de la intervención de la medida (IAM)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las puntuaciones varían de 5 a 20; las puntuaciones más altas representan una mayor idoneidad de la intervención.
|
1 mes
|
|
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las puntuaciones varían de 5 a 20; las puntuaciones más altas representan una mayor viabilidad de la intervención.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 853689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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