- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05899218
Seksuele en genderminderheid Opkomende volwassenen die verhalen uitlokken (SEEN)
Seksuele en genderminderheid Opkomende volwassenen die verhalen uitlokken (SEEN)
Kritische narratieve interventies (CNI's) zijn niet onderzocht voor het aanpakken van psychologische uitkomsten (bijv. Depressie, angst, zelfrespect, empowerment, psychologisch welzijn) bij opkomende volwassenen met seksuele en genderminderheid (SGM EA) van kleur; daarom zal deze pilotstudie het gebruik van CNI's onderzoeken om SGM van kleurpsychologische resultaten te beïnvloeden. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat CNI's het potentieel hebben om empowerment, zelfredzaamheid en sociale steun te vergroten als een preventiestrategie voor geestelijke gezondheid. Het onderzoek wordt uitgevoerd om te zien of het vertellen van uw verhaal door middel van foto's of video de geestelijke gezondheid en het welzijn kan verbeteren van opkomende volwassenen die zich identificeren als lid van een seksuele en/of genderminderheid en een raciale en/of etnische minderheid.
Deelnemers wordt gevraagd om de volgende onderzoeksprocedures te doorlopen:
- online een enquête invullen (ongeveer 20-30 minuten), daarna een interview over alledaagse ervaringen als seksuele/genderminderheid van kleur en uw ervaringen bij het zoeken naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Na het interview hebben de deelnemers een maand de tijd om hun verhaal te vertellen, door twee vragen te beantwoorden: "Vertel ons een keer dat u zich gezien voelde" en "Vertel ons een keer dat u zich ongezien voelde". Je wordt gerandomiseerd naar een van de twee manieren om je verhaal te vertellen: foto's maken of twee korte video's maken.
- Foto's: Degenen die zijn gerandomiseerd naar de fotoconditie, wordt gevraagd om in totaal 12 foto's te maken om uw verhaal te vertellen en de prompt te beantwoorden.
- Video's: degenen die zijn gerandomiseerd naar de videovoorwaarde, worden gevraagd om twee (1-3 minuten) video's te maken die uw verhaal vertellen en de prompts beantwoorden.
- Na een maand wordt de deelnemers gevraagd nog een enquête in te vullen (ongeveer 20-30 minuten) en vervolgens een interview af te ronden over de gemaakte foto's of video's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksactiviteiten omvatten een tweearmige piloot die een steekproef van 30 deelnemers rekruteert die zich identificeren als seksuele en genderminderheid (SGM), raciale/etnische minderheid/persoon van kleur (POC) en leven met matige tot ernstige depressie. Na toestemming en voltooiing van de baseline-enquête (15-20 min) en het interview (45-60 min), worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee kritische verhalende interventies: foto-novella (n=15) of digitale storytelling (n=15 ).
Alle deelnemers krijgen dezelfde twee prompts voor hun verhalende interventie met de vraag: "Deel een ervaring van toen je je gezien voelde als een SGM Person of Color in Philadelphia." EN "deel een ervaring van wanneer je je ongezien voelde als een SGM-persoon van kleur in Philadelphia."
Photo-Novella: Deelnemers aan de foto-novella-interventie wordt gevraagd hun verhaal te vertellen door middel van 12 foto's en een onderschrift (6 voor de eerste prompt en 6 voor de tweede prompt). Deelnemers krijgen de instructie om een foto te maken die de twee prompts beantwoordt. Deelnemers kunnen hun smartphones of digitale camera gebruiken om hun foto's te maken. Deelnemers kunnen hun foto's ook bewerken met behulp van fotobewerkingssoftware voor esthetiek. Deelnemers wordt ook gevraagd om een kort bijschrift (niet meer dan twee zinnen) te geven waarin hun foto wordt uitgelegd en om een titel voor hun werk te geven. Deelnemers krijgen een basisgids over fotografie en hoe ze 'een foto kunnen maken'.
Digitaal verhaal: deelnemers aan de digitale storytelling-interventie wordt gevraagd om hun verhaal te vertellen in 3-6 minuten (twee video's in totaal, elk 1-3 minuten) met behulp van een video-indeling die stilstaande of bewegende beelden, geluid, muziek en voice-over kan bevatten . Deelnemers krijgen een handleiding over software of applicaties die ze kunnen gebruiken om hun verhalen te maken. Deelnemers krijgen een handleiding of basisgids voor digitale verhalen ter referentie. Deelnemers krijgen advies over de verwachtingen van de video, inclusief formaat, lengte, kwaliteit en ondertiteling voor toegankelijkheid.
Bij het basisbezoek na de enquête en het interview worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee interventiecondities (fotonovelle of digitaal verhaal). Zodra de deelnemer is gerandomiseerd, krijgt hij de elektronische handleiding (op basis van zijn tussenkomst). Het lid van het onderzoeksteam geeft advies over wat u kunt verwachten (d.w.z. hoeveel foto's u moet maken en wat de prompt is) en neemt de handleiding door met de deelnemer. Vervolgens krijgt de deelnemer de gelegenheid om vragen te stellen.
De deelnemers krijgen een maand de tijd om hun verhaal te voltooien en wordt gevraagd om hun werk digitaal in te dienen bij het onderzoeksteam tijdens het bezoek van 1 maand. Deelnemers krijgen ook de gelegenheid om hun werk te presenteren in een galerie (maar niet verplicht), die later zal worden gepland (ongeveer tien maanden vanaf de datum van de eerste inschrijving). De galerie en deelname aan de galerie zijn geheel vrijwillig en hebben geen invloed op deelname aan het onderzoek.
Een week voor de geplande follow-up van 1 maand zal een lid van het onderzoeksteam contact opnemen met de deelnemer om het studiebezoek van 1 maand te bevestigen via telefoon, e-mail of sms, zoals aangegeven in de gewenste contactmethode van de deelnemer. Een lid van het onderzoeksteam zal om de twee dagen contact met u opnemen voor bevestiging totdat deze van de deelnemer is ontvangen.
Deelnemers ontvangen een dag voor hun follow-upbezoek van een maand een link via e-mail om een follow-up-enquête in te vullen (15-20 minuten). Tijdens de follow-up van een maand zal een lid van het onderzoeksteam virtueel op Zoom een follow-up-interview houden (45-60 minuten) waarin de deelnemers worden gevraagd naar hun ervaring met het maken van hun kritische verhalende stuk. Bij de follow-up van een maand zullen de leden van het onderzoeksteam de laatste kritische verhalen van de deelnemers digitaal beoordelen. Twee dagen voor de follow-up van een maand ontvangen deelnemers via e-mail een link naar een Box-map (die voldoet aan HIPAA) waar ze hun foto's/video's kunnen uploaden.
De deelnemers worden op de hoogte gebracht van de galeriedatum en uitgenodigd om aanwezig te zijn. De galerij is optioneel en heeft geen invloed op deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- School of Nursing, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- identificeren als een seksuele minderheid
- wonen in de Philadelphia Metropolitan Area
- identificeren als een persoon van kleur
- 18-24 jaar oud zijn
- een smartphone en of computertoegang hebben
- identificeren als levend met matige tot ernstige depressie zoals aangegeven op de PHQ-9 (score van 10 of hoger)
- geen zelfmoordgedachten rapporteren in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Identificeert als een cisgender heteroseksuele man of vrouw
- Woont niet in de Philadelphia Metropolitan Area
- Identificeert als niet-Spaans blank of blank
- Is niet tussen de 18 en 24 jaar (inclusief)
- Heeft geen toegang tot een smartphone of computer
- Plan om de komende zes maanden de regio te verlaten
- Stemt niet in met studieprocedures
- Voldoet aan criteria voor een onbeheerde psychotische stoornis
- voldoet aan criteria voor geen tot milde depressie op de PHQ-9 (score van 9 of minder)
- meldt zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foto-novelle
Deelnemers aan de foto-novelle-interventie wordt gevraagd om 12 foto's te maken en een bijschrift voor elke foto te schrijven op basis van twee prompts.
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee prompts te beantwoorden ("beschrijf een ervaring waarbij je je gezien hebt gevoeld als een gekleurde LGBTQ+-persoon" en "beschrijf een ervaring waarbij je je ongezien voelde als een gekleurde LGBTQ+-persoon").
|
|
Experimenteel: Digitale verhalen vertellen
Deelnemers aan de digital storytelling-interventie wordt gevraagd om twee video's (elk 1-3 minuten) te maken op basis van twee prompts.
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee prompts te beantwoorden ("beschrijf een ervaring waarbij je je gezien hebt gevoeld als een gekleurde LGBTQ+-persoon" en "beschrijf een ervaring waarbij je je ongezien voelde als een gekleurde LGBTQ+-persoon").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op een hogere mate van ernst van de depressie.
|
1 maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op hogere niveaus van angsternst.
|
1 maand
|
|
De bloeiende schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 8 tot 56, hogere scores vertegenwoordigen een individu met veel psychologische hulpbronnen en sterke punten.
|
1 maand
|
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 8 tot 56, hogere scores vertegenwoordigen een persoon met een hoger zelfbeeld.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (ISMI-9)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 1 tot 4, hogere scores vertegenwoordigen een hoger geïnternaliseerd stigma ten aanzien van psychische aandoeningen.
|
1 maand
|
|
LGBTQ+ POC-micro-agressieschaal-brief (LGBTQ+ PCMS-B): Racisme in de datingsubschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 0 tot 20 voor elke subschaal, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van racisme in de LGBT-gemeenschap, heteroseksisme in de raciale/etnische gemeenschap en racisme in daten/relaties.
|
1 maand
|
|
Houding ten opzichte van de geestelijke gezondheidszorg (ATMHT) schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 20 tot 80, hogere scores vertegenwoordigen een positievere houding ten opzichte van het zoeken naar behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
|
1 maand
|
|
Algemene schaal voor verbondenheid (GBS): subschaal voor gevoel van acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 12 tot 84, hogere scores vertegenwoordigen een groter gevoel van verbondenheid.
|
1 maand
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 1 tot 7, hogere scores vertegenwoordigen een hogere waargenomen sociale steun.
|
1 maand
|
|
Intersectionele discriminatie-index - verwachte discriminatie (InDI-A)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 0 tot 4, hogere scores vertegenwoordigen een hoger verwachte intersectionele discriminatie
|
1 maand
|
|
De Queer People of Color Identity Affirmation Scale (QPIAS): Subschaal voor op identiteit gebaseerde groei
Tijdsspanne: 1 maand
|
twee subschalen, op identiteit gebaseerde groei met scores van 7 tot 49 waarbij hogere scores een hogere groei vertegenwoordigen, en identiteitscohesie met scores van 5 tot 35 met hogere scores als hogere identiteitscohesie
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 5 tot 20, hogere scores vertegenwoordigen een hogere aanvaardbaarheid voor de interventie.
|
1 maand
|
|
Interventie Geschiktheid van de maatregel (IAM)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 5 tot 20, hogere scores vertegenwoordigen een hogere geschiktheid van de interventie.
|
1 maand
|
|
Haalbaarheid van de interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scores variëren van 5 tot 20, hogere scores vertegenwoordigen een hogere haalbaarheid van de interventie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Tran, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 853689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .