Vývoj algoritmu odstraňování artefaktů a fyzické aktivity (ARTEPHYSICAL)
Vývoj algoritmu odstraňování artefaktů a fyzické aktivity pro kontinuální monitorování aktivity pomocí monitorů srdeční frekvence u kardiaků
Tato klinická studie bude shromažďovat údaje o srdeční frekvenci (HR) pomocí fitness trackeru Fitbit Inspire 2 a hrudního pásu Polar H10 s cílem:
- Cíl 1. Optimalizace a ověření našeho postupu odstraňování artefaktů.
- Cíl 2. Vyvinout algoritmus fyzické aktivity (PA) pro sledování a kvantifikaci každodenní PA na základě měření HR.
Bude provedena pilotní studie s celkem 46 kardiaky (skupina 1), 46 trénovanými sportovci s 12týdenním tréninkovým plánem (skupina 2) a 46 sportovci bez 12týdenního tréninkového plánu (skupina 3). Všechny tři skupiny se zapojují do řízených činností.
HR účastníků bude nepřetržitě monitorováno po průměrnou dobu 13 týdnů pomocí 2 HR monitorů, tedy fitness trackeru Fitbit Inspire 2 a hrudního pásu Polar H10. Zařízení Fitbit budou nosit nepřetržitě po celou dobu sledování, zatímco hrudní pás Polar budou nosit nepřetržitě prvních 24 hodin a poté pouze během cvičení.
Chcete-li zjistit cvičební kapacitu účastníků (např. VO2max), budou provedeny kardiopulmonální zátěžové testy (CPETS). Pro skupinu 1 se během programu ČR uskuteční 3 CPETS: na začátku, uprostřed a na konci. Pro skupinu 2 a skupinu 3 budou na začátku a na konci studie provedeny 2 CPETS. Období sledování s Fitbit a Polar skončí posledním CPET.
Všichni účastníci během prvního týdne studia zaznamenají své každodenní úsilí do deníku aktivit. Kromě toho budou na konci studie provedeny dva dotazníky, které zhodnotí použitelnost a zkušenosti s HR monitory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostatečná pohybová aktivita (PA) je stále důležitější v prevenci, vzniku a léčbě řady kardiovaskulárních onemocnění. Monitory srdečního tepu (HR) jsou předmětem zájmu výzkumníků a různých poskytovatelů zdravotní péče, protože mohou používat HR k objektivní, přesné a nepřetržité indikaci hladin PA u jednotlivých kardiaků.
Avšak artefakty, jako je nadhodnocování a podceňování, mohou ovlivnit přesnost těchto monitorů srdeční frekvence v každodenních životních podmínkách specifických kardiopopulací. Navíc stále chybí spolehlivé parametry a algoritmy pro objektivní mapování, výpočet a monitorování PA.
Výzkumná skupina dokázala zlepšit přesnost monitorů srdeční frekvence pomocí detekce a korekce artefaktů a dále zkoumá technické možnosti vývoje postupu odstranění artefaktů, jehož cílem je vylepšený a automatický způsob kontinuálního monitorování srdeční frekvence u kardiaků. K optimalizaci a ověření postupu je však zapotřebí více údajů. Kromě toho je zapotřebí více údajů o HR kontrolovaných aktivit, protože výzkumníci mají za cíl vyvinout inovativní algoritmus PA, který vypočítává denní skóre pro kvantifikaci úrovní PA na základě měření HR a zaměřuje se na predikci dat VO2max (tj. zátěžová kapacita).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulien Vermunicht
- Telefonní číslo: 003238212195
- E-mail: paulien.vermunicht@uantwerpen.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Paulien Vermunicht
- Telefonní číslo: 003238212195
- E-mail: paulien.vermunicht@uantwerpen.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- Pacienti účastnící se programu CR s předchozím infarktem myokardu bez poruchy funkce pumpy, perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční ablací nebo kardiochirurgickým výkonem, OR Sporters navštěvující konzultaci sportovní kardiologie a dodržující 12týdenní tréninkový plán ve Sport Medical Center Nottebohm , OR Sportovci navštěvující sportovní lékařskou prohlídku v S.P.O.R.T.S. kteří nedodržují 12týdenní tréninkový plán,
- Mít k dispozici smartphone,
- Být schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným srdečním selháním (NYHA III-IV),
- Neschopný mluvit a číst holandsky nebo anglicky,
- Kognitivní poruchy (např. těžká demence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční pacienti (skupina 1)
Pacienti s prodělaným infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční ablací nebo kardiochirurgickým výkonem, navštěvující hrazený kardiorehabilitační program na kardiologickém oddělení UZA.
|
Účastníci budou používat 2 spotřebitelské nositelné monitory srdečního tepu: hrudní pás Polar H10 a fitness tracker Fitbit Inspire 2.
|
|
Trénovaní sportovci s 12týdenním tréninkovým plánem (skupina 2)
Sportovci navštěvující konzultaci sportovní kardiologie a po 12týdenním tréninkovém plánu ve Sport Medical Center Nottebohm.
|
Účastníci budou používat 2 spotřebitelské nositelné monitory srdečního tepu: hrudní pás Polar H10 a fitness tracker Fitbit Inspire 2.
|
|
Sportovci bez 12týdenního tréninkového plánu (skupina 3)
Sportovci navštěvující sportovní lékařskou prohlídku v S.P.O.R.T.S. (tj. multidisciplinární centrum odbornosti v rámci UZA), ale bez standardizovaného 12týdenního tréninkového plánu.
|
Účastníci budou používat 2 spotřebitelské nositelné monitory srdečního tepu: hrudní pás Polar H10 a fitness tracker Fitbit Inspire 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus fyzické aktivity s doprovodným skóre
Časové okno: Za celou dobu trvání studie, v průměru 13 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie je algoritmus a související skóre, které kvantifikuje každodenní fyzickou aktivitu.
|
Za celou dobu trvání studie, v průměru 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup odstranění ověřovacího artefaktu
Časové okno: Za celou dobu trvání studie, v průměru 13 týdnů
|
Bude hodnocena přesnost, citlivost a specifičnost postupu odstranění artefaktu.
|
Za celou dobu trvání studie, v průměru 13 týdnů
|
|
Monitory srdečního tepu spokojenosti
Časové okno: Při dokončení studie v průměru po 13 týdnech
|
Jak účastníci vnímají nošení měřičů srdečního tepu po dlouhou dobu, vyhodnotíme pomocí samostatně vyvinutých dotazníků.
|
Při dokončení studie v průměru po 13 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .