Utvikling av artefaktfjerning og fysisk aktivitetsalgoritme (ARTEPHYSICAL)
Utvikling av artefaktfjerning og fysisk aktivitetsalgoritme for kontinuerlig aktivitetsovervåking av hjertefrekvensmålere hos hjertepasienter
Denne kliniske studien vil samle inn hjertefrekvensdata (HR) med Fitbit Inspire 2 fitness tracker og Polar H10 brystbelte med sikte på:
- Mål 1. Optimalisere og validere vår prosedyre for fjerning av gjenstander.
- Mål 2. Utvikle en fysisk aktivitet (PA) algoritme for å følge og kvantifisere dag-til-dag PA basert på HR-målinger.
En pilotstudie vil bli gjennomført med totalt 46 hjertepasienter (gruppe 1), 46 trente idrettsutøvere med 12 ukers treningsplan (gruppe 2) og 46 idrettsutøvere uten 12 ukers treningsplan (gruppe 3). De tre gruppene driver alle med kontrollerte aktiviteter.
Deltakernes HR vil bli overvåket kontinuerlig i en gjennomsnittlig periode på 13 uker ved hjelp av 2 HR-monitorer, det vil si Fitbit Inspire 2 fitness tracker og Polar H10 brystbelte. De vil bruke Fitbit-enheten kontinuerlig under hele overvåkingsperioden, mens de vil bruke Polar-bryststroppen kontinuerlig de første 24 timene og etter det kun under trening.
For å bestemme deltakernes treningskapasitet (f.eks. VO2max), vil kardiopulmonale treningstester (CPETS) bli gjennomført. For gruppe 1 vil 3 CPETS finne sted under CR-programmet: ved start, i midten og på slutten. For gruppe 2 og gruppe 3 gjennomføres 2 CPETS ved starten og slutten av studien. Overvåkingsperioden med Fitbit og Polar avsluttes ved siste CPET.
Alle deltakere vil registrere sin daglige innsats i en aktivitetsdagbok i løpet av den første studieuken. I tillegg vil to spørreskjemaer bli utført på slutten av studien for å evaluere brukervennlighet og erfaringer med HR-monitorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig fysisk aktivitet (PA) blir mer og mer viktig i forebygging, utbrudd og behandling av flere hjerte- og karsykdommer. Hjertefrekvensmonitorer (HR) er av interesse for forskere og ulike helsepersonell på grunn av deres evne til å bruke HR til å indikere PA-nivåer hos individuelle hjertepasienter på en objektiv, nøyaktig og kontinuerlig måte.
Imidlertid kan gjenstander som over- og undervurdering påvirke nøyaktigheten til disse HR-monitorene i daglige levekår for spesifikke hjertepopulasjoner. Dessuten mangler fortsatt pålitelige parametere og algoritmer for objektiv kartlegging, beregning og overvåking av PA.
Forskergruppen har vært i stand til å forbedre nøyaktigheten til HR-monitorer ved å oppdage og korrigere artefakter og utforsker videre de tekniske mulighetene for å utvikle en prosedyre for fjerning av artefakter, med sikte på en forbedret og automatisk måte å kontinuerlig overvåke HR hos hjertepasienter. Mer data er imidlertid nødvendig for å optimalisere og validere prosedyren. I tillegg er det nødvendig med flere HR-data for kontrollerte aktiviteter fordi etterforskerne tar sikte på å utvikle en innovativ PA-algoritme som beregner en daglig poengsum for å kvantifisere PA-nivåer basert på HR-målinger og fokusert på prediksjon av VO2max-data (dvs. gullstandardindikatoren for å bestemme treningskapasitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Pasienter som deltar i CR-programmet med et tidligere hjerteinfarkt uten nedsatt pumpefunksjon, perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerteablasjon eller hjertekirurgi, ELLER Sportere som deltar på en sportskardiologisk konsultasjon og følger en 12-ukers treningsplan ved Sport Medical Center Nottebohm , OR Idrettsutøvere som deltar på en idrettsmedisinsk kontroll hos S.P.O.R.T.S. som ikke følger en 12-ukers treningsplan,
- Å ha en smarttelefon tilgjengelig,
- Å være i stand til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV),
- Kan ikke snakke og lese nederlandsk eller engelsk,
- Kognitiv svekket (f.eks. alvorlig demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertepasienter (gruppe 1)
Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerteablasjon eller hjertekirurgi, som deltar på et refundert hjerterehabiliteringsprogram i kardiologisk avdeling i UZA.
|
Deltakerne vil bruke 2 forbrukerbare pulsmålere: Polar H10 brystbelte og Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
|
Trenet idrettsutøvere med 12-ukers treningsplan (gruppe 2)
Idrettsutøvere som deltar på en sportskardiologisk konsultasjon og følger en 12-ukers treningsplan ved Sport Medical Center Nottebohm.
|
Deltakerne vil bruke 2 forbrukerbare pulsmålere: Polar H10 brystbelte og Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
|
Idrettsutøvere uten 12-ukers treningsplan (gruppe 3)
Idrettsutøvere som deltar på en idrettsmedisinsk kontroll hos S.P.O.R.T.S. (dvs. et tverrfaglig ekspertisesenter innen UZA), men uten standardisert 12-ukers treningsplan.
|
Deltakerne vil bruke 2 forbrukerbare pulsmålere: Polar H10 brystbelte og Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En fysisk aktivitetsalgoritme med tilhørende poengsum
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 13 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er en algoritme og tilhørende poengsum som kvantifiserer daglig fysisk aktivitet.
|
Gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre for fjerning av validering av gjenstander
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 13 uker
|
Nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til prosedyren for fjerning av gjenstander vil bli evaluert.
|
Gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 13 uker
|
|
Tilfredshet pulsmålere
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt etter 13 uker
|
Vi vil evaluere hvordan deltakerne oppfatter bruk av pulsklokker over lengre tid ved hjelp av egenutviklede spørreskjemaer.
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt etter 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .