Opracowanie algorytmu usuwania artefaktów i aktywności fizycznej (ARTEPHYSICAL)
Opracowanie algorytmu usuwania artefaktów i aktywności fizycznej do ciągłego monitorowania aktywności za pomocą monitorów pracy serca u pacjentów z chorobami serca
W tym badaniu klinicznym zostaną zebrane dane dotyczące tętna (HR) za pomocą opaski fitness Fitbit Inspire 2 i paska na klatkę piersiową Polar H10 w celu:
- Cel 1. Optymalizacja i weryfikacja naszej procedury usuwania artefaktów.
- Cel 2. Opracowanie algorytmu aktywności fizycznej (PA) do śledzenia i kwantyfikacji dziennego PA na podstawie pomiarów HR.
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z udziałem łącznie 46 pacjentów kardiologicznych (grupa 1), 46 sportowców trenowanych z 12-tygodniowym harmonogramem treningów (grupa 2) i 46 sportowców bez 12-tygodniowego harmonogramu treningów (grupa 3). Wszystkie trzy grupy angażują się w kontrolowane działania.
Tętno uczestników będzie monitorowane w sposób ciągły przez średni okres 13 tygodni przy użyciu 2 monitorów tętna, tj. monitora fitness Fitbit Inspire 2 i paska na klatkę piersiową Polar H10. Będą nosić urządzenie Fitbit nieprzerwanie przez cały okres monitorowania, podczas gdy będą nosić pasek na klatkę piersiową Polar nieprzerwanie przez pierwsze 24 godziny, a potem tylko podczas ćwiczeń.
Aby określić wydolność wysiłkową uczestników (np. VO2max), zostaną przeprowadzone próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPETS). Dla grupy 1 w programie CR odbędą się 3 CPETS: na początku, w środku i na końcu. Dla grupy 2 i 3 zostaną przeprowadzone 2 CPETS na początku i na końcu badania. Okres monitorowania w Fitbit i Polar zakończy się wraz z ostatnim CPET.
Wszyscy uczestnicy będą zapisywać swoje codzienne wysiłki w dzienniku aktywności podczas pierwszego tygodnia nauki. Ponadto na koniec badania zostaną przeprowadzone dwa kwestionariusze w celu oceny użyteczności i doświadczeń z monitorami HR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wystarczająca aktywność fizyczna (PA) staje się coraz ważniejsza w zapobieganiu, powstawaniu i leczeniu kilku chorób układu krążenia. Monitory tętna (HR) są przedmiotem zainteresowania naukowców i różnych pracowników służby zdrowia ze względu na ich zdolność do wykorzystywania HR do wskazywania poziomów PA u poszczególnych pacjentów kardiologicznych w obiektywny, dokładny i ciągły sposób.
Jednak artefakty, takie jak przeszacowanie lub niedoszacowanie, mogą wpływać na dokładność tych monitorów tętna w codziennych warunkach życia określonych populacji kardio. Ponadto wciąż brakuje niezawodnych parametrów i algorytmów obiektywnego mapowania, obliczania i monitorowania PA.
Grupa badawcza była w stanie poprawić dokładność monitorów HR poprzez wykrywanie i korygowanie artefaktów i dalej bada techniczne możliwości opracowania procedury usuwania artefaktów, dążąc do ulepszonego i automatycznego sposobu ciągłego monitorowania HR u pacjentów kardiologicznych. Potrzeba jednak więcej danych, aby zoptymalizować i zweryfikować procedurę. Ponadto potrzebnych jest więcej danych HR z kontrolowanych czynności, ponieważ badacze dążą do opracowania innowacyjnego algorytmu PA, który oblicza dzienny wynik w celu ilościowego określenia poziomów PA na podstawie pomiarów HR i koncentruje się na przewidywaniu danych VO2max (tj. wskaźnika złotego standardu do określania zdolność wysiłkowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Pacjenci uczestniczący w programie CR z przebytym zawałem mięśnia sercowego bez upośledzenia funkcji pompy, przezskórną interwencją wieńcową (PCI), ablacją serca lub kardiochirurgią, LUB Sportowcy uczestniczący w konsultacji kardiologicznej sportowej i po 12-tygodniowym planie treningowym w Sport Medical Center Nottebohm , LUB Sportowcy zgłaszający się na badanie lekarskie w S.P.O.R.T.S. którzy nie przestrzegają 12-tygodniowego planu treningowego,
- Dysponując smartfonem,
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA),
- Nie potrafisz mówić i czytać po niderlandzku lub angielsku,
- Zaburzenia funkcji poznawczych (np. ciężka demencja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobami serca (grupa 1)
Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), kardioablacji lub operacji kardiochirurgicznej, korzystający z refundowanej rehabilitacji kardiologicznej na oddziale kardiologii UZA.
|
Uczestnicy będą korzystać z 2 konsumenckich monitorów tętna do noszenia: paska na klatkę piersiową Polar H10 i monitora fitness Fitbit Inspire 2.
|
|
Trenowani sportowcy z 12-tygodniowym harmonogramem treningów (grupa 2)
Sportowcy uczęszczający na konsultację kardiologa sportowego i przestrzegający 12-tygodniowego harmonogramu treningów w Sport Medical Center Nottebohm.
|
Uczestnicy będą korzystać z 2 konsumenckich monitorów tętna do noszenia: paska na klatkę piersiową Polar H10 i monitora fitness Fitbit Inspire 2.
|
|
Sportowcy bez 12-tygodniowego planu treningowego (grupa 3)
Sportowcy zgłaszający się na badanie lekarskie w S.P.O.R.T.S. (czyli multidyscyplinarne centrum wiedzy w ramach UZA), ale bez ustandaryzowanego 12-tygodniowego harmonogramu szkoleń.
|
Uczestnicy będą korzystać z 2 konsumenckich monitorów tętna do noszenia: paska na klatkę piersiową Polar H10 i monitora fitness Fitbit Inspire 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm aktywności fizycznej z towarzyszącym wynikiem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 13 tygodni
|
Głównym wynikiem tego badania jest algorytm i powiązany wynik, który określa ilościowo codzienną aktywność fizyczną.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura usuwania artefaktów walidacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 13 tygodni
|
Oceniona zostanie dokładność, czułość i specyficzność procedury usuwania artefaktów.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 13 tygodni
|
|
Satysfakcjonujące monitory tętna
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio po 13 tygodniach
|
Za pomocą samodzielnie opracowanych kwestionariuszy ocenimy, jak uczestnicy postrzegają noszenie pulsometrów przez długi czas.
|
Po zakończeniu badania, średnio po 13 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noszenie monitorów tętna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony