Desenvolvimento de Algoritmo de Remoção de Artefatos e Atividade Física (ARTEPHYSICAL)
Desenvolvimento de Algoritmo de Remoção de Artefato e Atividade Física para Monitoramento Contínuo de Atividade por Monitores de Frequência Cardíaca em Pacientes Cardíacos
Este ensaio clínico coletará dados de frequência cardíaca (FC) com o rastreador de fitness Fitbit Inspire 2 e a cinta peitoral Polar H10 com o objetivo de:
- Objetivo 1. Otimizar e validar nosso procedimento de remoção de artefatos.
- Meta 2. Desenvolver um algoritmo de atividade física (AF) para acompanhar e quantificar a AF diária com base nas medidas de FC.
Será realizado um estudo piloto com um total de 46 cardiopatas (grupo 1), 46 atletas treinados com 12 semanas de treinamento (grupo 2) e 46 esportistas sem 12 semanas de treinamento (grupo 3). Os três grupos se envolvem em atividades controladas.
A FC dos participantes será monitorada continuamente por um período médio de 13 semanas usando 2 monitores de FC, ou seja, o rastreador de fitness Fitbit Inspire 2 e a cinta peitoral Polar H10. Eles usarão o dispositivo Fitbit continuamente durante todo o período de monitoramento, enquanto usarão a cinta peitoral Polar continuamente nas primeiras 24 horas e depois disso somente durante o exercício.
Para determinar a capacidade de exercício dos participantes (p. VO2max), testes de exercício cardiopulmonar (CPETS). Para o grupo 1, serão realizados 3 CPETS durante o programa CR: no início, no meio e no final. Para o grupo 2 e grupo 3, 2 CPETS serão realizados no início e no final do estudo. O período de monitoramento com Fitbit e Polar terminará no último CPET.
Todos os participantes registrarão seus esforços diários em um diário de atividades durante a primeira semana de estudo. Além disso, dois questionários serão aplicados ao final do estudo para avaliar a usabilidade e as experiências com os monitores de RH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física (AF) suficiente está se tornando cada vez mais importante na prevenção, aparecimento e tratamento de várias doenças cardiovasculares. Os monitores de frequência cardíaca (FC) são de interesse para pesquisadores e vários profissionais de saúde devido à sua capacidade de usar a FC para indicar os níveis de PA de pacientes cardíacos individuais de maneira objetiva, precisa e contínua.
No entanto, artefatos como super e subestimação podem afetar a precisão desses monitores de FC nas condições de vida diária de populações cardio específicas. Além disso, ainda faltam parâmetros e algoritmos confiáveis para mapear, calcular e monitorar a AF de forma objetiva.
O grupo de pesquisa conseguiu melhorar a precisão dos monitores de FC detectando e corrigindo artefatos e está explorando ainda mais as possibilidades técnicas de desenvolver um procedimento de remoção de artefatos, visando uma maneira melhorada e automática de monitorar continuamente a FC em pacientes cardíacos. No entanto, mais dados são necessários para otimizar e validar o procedimento. Além disso, mais dados de FC de atividades controladas são necessários porque os investigadores pretendem desenvolver um algoritmo de AF inovador que calcule uma pontuação diária para quantificar os níveis de AF com base em medições de FC e focado na previsão de dados de VO2max (ou seja, o indicador padrão ouro para determinar capacidade de exercício).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Pacientes que participam do programa de RC com infarto do miocárdio prévio sem comprometimento da função da bomba, intervenção coronária percutânea (ICP), ablação cardíaca ou cirurgia cardíaca, OU Desportistas que frequentam uma consulta de cardiologia esportiva e seguem um cronograma de treinamento de 12 semanas no Sport Medical Center Nottebohm , OU Esportistas em check-up médico esportivo na S.P.O.R.T.S. que não seguem um cronograma de treinamento de 12 semanas,
- Ter um smartphone disponível,
- Ser capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV),
- Não é capaz de falar e ler holandês ou inglês,
- Distúrbios cognitivos (ex. demência grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cardíacos (grupo 1)
Doentes com enfarte do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), ablação cardíaca ou cirurgia cardíaca, a frequentar um programa de reabilitação cardíaca reembolsado no serviço de cardiologia da UZA.
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Os participantes usarão 2 monitores de frequência cardíaca vestíveis para o consumidor: cinta peitoral Polar H10 e rastreador de fitness Fitbit Inspire 2.
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Atletas treinados com cronograma de treinamento de 12 semanas (grupo 2)
Desportistas que frequentam uma consulta de cardiologia desportiva e seguem um programa de treino de 12 semanas no Sport Medical Centre Nottebohm.
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Os participantes usarão 2 monitores de frequência cardíaca vestíveis para o consumidor: cinta peitoral Polar H10 e rastreador de fitness Fitbit Inspire 2.
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Atletas sem programa de treinamento de 12 semanas (grupo 3)
Desportistas em check-up médico desportivo no S.P.O.R.T.S. (ou seja, um centro multidisciplinar de especialização dentro da UZA), mas sem cronograma de treinamento padronizado de 12 semanas.
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Os participantes usarão 2 monitores de frequência cardíaca vestíveis para o consumidor: cinta peitoral Polar H10 e rastreador de fitness Fitbit Inspire 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um algoritmo de atividade física com pontuação de acompanhamento
Prazo: Durante toda a duração do estudo, em média 13 semanas
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O resultado primário deste estudo é um algoritmo e pontuação associada que quantifica a atividade física do dia-a-dia.
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Durante toda a duração do estudo, em média 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de remoção de artefato de validação
Prazo: Durante toda a duração do estudo, em média 13 semanas
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A precisão, sensibilidade e especificidade do procedimento de remoção do artefato serão avaliadas.
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Durante toda a duração do estudo, em média 13 semanas
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Monitores de frequência cardíaca de satisfação
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 13 semanas
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Avaliaremos como os participantes percebem o uso de monitores de frequência cardíaca por longos períodos de tempo usando questionários autodesenvolvidos.
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Na conclusão do estudo, em média após 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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