인공물 제거 및 신체 활동 알고리즘 개발 (ARTEPHYSICAL)
심장병 환자의 심박수 모니터를 통한 지속적인 활동 모니터링을 위한 인공물 제거 및 신체 활동 알고리즘 개발
이 임상 시험은 다음을 목표로 Fitbit Inspire 2 피트니스 트래커와 Polar H10 체스트 스트랩을 사용하여 심박수(HR) 데이터를 수집합니다.
- 목표 1. 인공물 제거 절차를 최적화하고 검증합니다.
- 목표 2. HR 측정을 기반으로 일일 PA(신체 활동)를 따르고 정량화하는 신체 활동(PA) 알고리즘 개발.
파일럿 연구는 총 46명의 심장병 환자(그룹 1), 12주 훈련 일정을 가진 46명의 코치 선수(그룹 2) 및 12주 훈련 일정이 없는 46명의 선수(그룹 3)를 대상으로 수행됩니다. 세 그룹은 모두 통제된 활동에 참여합니다.
참가자의 HR은 2개의 HR 모니터, 즉 Fitbit Inspire 2 피트니스 트래커와 Polar H10 체스트 스트랩을 사용하여 평균 13주 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 그들은 전체 모니터링 기간 동안 계속해서 Fitbit 장치를 착용하고 처음 24시간 동안은 계속해서 Polar 가슴 스트랩을 착용하고 그 이후에는 운동 중에만 착용합니다.
참가자의 운동 능력을 결정하기 위해(예: VO2max), 심폐운동검사(CPETS)를 실시합니다. 그룹 1의 경우 CR 프로그램 중에 3개의 CPETS가 진행됩니다: 시작, 중간, 끝. 그룹 2 및 그룹 3의 경우 연구 시작 및 종료 시 2 CPETS가 수행됩니다. Fitbit 및 Polar를 사용한 모니터링 기간은 마지막 CPET에서 종료됩니다.
모든 참가자는 학습 첫 주 동안 활동 일지에 매일의 노력을 기록합니다. 또한 HR 모니터의 유용성과 경험을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 두 개의 설문지가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
충분한 신체 활동(PA)은 여러 심혈관 질환의 예방, 발병 및 치료에 점점 더 중요해지고 있습니다. 심박수(HR) 모니터는 HR을 사용하여 개별 심장 환자의 PA 수준을 객관적이고 정확하며 지속적인 방식으로 표시할 수 있기 때문에 연구자 및 다양한 의료 제공자에게 관심을 끌고 있습니다.
그러나 과대 평가 및 과소 평가와 같은 인공물은 특정 심장 인구의 일상 생활 조건에서 이러한 HR 모니터의 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 PA를 객관적으로 매핑, 계산 및 모니터링하기 위한 신뢰할 수 있는 매개 변수와 알고리즘이 여전히 부족합니다.
연구 그룹은 인공물을 감지하고 수정하여 HR 모니터의 정확도를 향상시킬 수 있었으며 심장 환자의 HR을 지속적으로 모니터링하는 개선되고 자동적인 방법을 목표로 인공물 제거 절차를 개발하는 기술적 가능성을 추가로 탐색하고 있습니다. 그러나 절차를 최적화하고 검증하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 또한 조사관이 HR 측정을 기반으로 PA 수준을 정량화하기 위해 일일 점수를 계산하는 혁신적인 PA 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 하고 VO2max 데이터(즉, 운동능력).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 이전에 펌프 기능, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 절제 또는 심장 수술의 손상 없이 심근 경색이 있는 CR 프로그램에 참여하는 환자 또는 스포츠 심장학 상담에 참석하고 Sport Medical Center Nottebohm에서 12주 훈련 일정을 따르는 스포츠 선수 , 또는 S.P.O.R.T.S.에서 스포츠 건강 검진을 받는 스포츠 선수 12주 교육 일정을 지키지 않는 분,
- 스마트폰이 있으면,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 심부전 환자(NYHA III-IV),
- 네덜란드어나 영어를 말하고 읽을 수 없는,
- 인지 장애(예: 중증 치매).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장병 환자(그룹 1)
이전에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 절제술 또는 심장 수술을 받았고 UZA의 심장과에서 환급 심장 재활 프로그램에 참석한 환자.
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참가자는 2개의 소비자 웨어러블 심박수 모니터(Polar H10 가슴 스트랩 및 Fitbit Inspire 2 피트니스 트래커)를 사용합니다.
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12주 훈련 일정이 있는 코치 스포츠 선수(그룹 2)
스포츠 심장학 상담에 참석하고 Sport Medical Center Nottebohm에서 12주 훈련 일정을 따르는 스포츠 선수.
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참가자는 2개의 소비자 웨어러블 심박수 모니터(Polar H10 가슴 스트랩 및 Fitbit Inspire 2 피트니스 트래커)를 사용합니다.
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12주 훈련 일정이 없는 선수(그룹 3)
S.P.O.R.T.S.에서 스포츠 건강 검진을 받는 스포츠 선수 (즉, UZA 내의 종합 전문 센터), 그러나 표준화된 12주 교육 일정은 없습니다.
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참가자는 2개의 소비자 웨어러블 심박수 모니터(Polar H10 가슴 스트랩 및 Fitbit Inspire 2 피트니스 트래커)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수가 수반되는 신체 활동 알고리즘
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 13주
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이 연구의 주요 결과는 일상적인 신체 활동을 정량화하는 알고리즘 및 관련 점수입니다.
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전체 연구 기간 동안 평균 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증 아티팩트 제거 절차
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 13주
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인공물 제거 절차의 정확성, 민감도 및 특이성을 평가합니다.
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전체 연구 기간 동안 평균 13주
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만족도 심박수 모니터
기간: 연구가 완료되면 평균 13주 후
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참가자들이 자체 개발한 설문지를 사용하여 장기간 심박계 착용에 대해 어떻게 인식하는지 평가할 것입니다.
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연구가 완료되면 평균 13주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심박계 착용에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한