Desarrollo de Algoritmo de Actividad Física y Eliminación de Artefactos (ARTEPHYSICAL)
Desarrollo de un algoritmo de eliminación de artefactos y actividad física para la monitorización continua de la actividad mediante monitores de frecuencia cardíaca en pacientes cardíacos
Este ensayo clínico recopilará datos de frecuencia cardíaca (FC) con el rastreador de actividad física Fitbit Inspire 2 y la correa para el pecho Polar H10 con el objetivo de:
- Objetivo 1. Optimizar y validar nuestro procedimiento de eliminación de artefactos.
- Objetivo 2. Desarrollar un algoritmo de actividad física (AF) para seguir y cuantificar la actividad física diaria en función de las mediciones de FC.
Se realizará un estudio piloto con un total de 46 pacientes cardíacos (grupo 1), 46 deportistas entrenados con programa de entrenamiento de 12 semanas (grupo 2) y 46 deportistas sin programa de entrenamiento de 12 semanas (grupo 3). Los tres grupos participan en actividades controladas.
La frecuencia cardíaca de los participantes será monitoreada continuamente durante un período promedio de 13 semanas utilizando 2 monitores de frecuencia cardíaca, es decir, el rastreador de actividad física Fitbit Inspire 2 y la correa para el pecho Polar H10. Llevarán el dispositivo Fitbit de forma continua durante todo el período de seguimiento, mientras que la correa pectoral Polar de forma continua durante las primeras 24 horas y, posteriormente, solo durante el ejercicio.
Para determinar la capacidad de ejercicio de los participantes (p. VO2max), se realizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPETS). Para el grupo 1 se realizarán 3 CPETS durante el programa CR: al inicio, en el medio y al final. Para el grupo 2 y el grupo 3 se realizarán 2 CPETS al inicio y al final del estudio. El periodo de seguimiento con Fitbit y Polar finalizará en el último CPET.
Todos los participantes registrarán sus esfuerzos diarios en un diario de actividades durante la primera semana de estudio. Además, se realizarán dos cuestionarios al final del estudio para evaluar la usabilidad y las experiencias con los monitores de recursos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) suficiente es cada vez más importante en la prevención, aparición y tratamiento de diversas enfermedades cardiovasculares. Los monitores de frecuencia cardíaca (HR) son de interés para los investigadores y varios proveedores de atención médica debido a su capacidad para usar la HR para indicar los niveles de PA de pacientes cardíacos individuales de una manera objetiva, precisa y continua.
Sin embargo, artefactos como la sobreestimación y la subestimación pueden afectar la precisión de estos monitores de FC en las condiciones de la vida diaria de poblaciones cardiovasculares específicas. Además, todavía faltan parámetros y algoritmos confiables para mapear, calcular y monitorear objetivamente las AP.
El grupo de investigación ha podido mejorar la precisión de los monitores de frecuencia cardíaca mediante la detección y corrección de artefactos y está explorando más a fondo las posibilidades técnicas de desarrollar un procedimiento de eliminación de artefactos, con el objetivo de encontrar una forma mejorada y automática de monitorear continuamente la frecuencia cardíaca en pacientes cardíacos. Sin embargo, se necesitan más datos para optimizar y validar el procedimiento. Además, se necesitan más datos de FC de actividades controladas porque los investigadores pretenden desarrollar un algoritmo de PA innovador que calcule una puntuación diaria para cuantificar los niveles de PA en función de las mediciones de FC y se centre en la predicción de los datos de VO2max (es decir, el indicador estándar de oro para determinar Capacidad de ejercicio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Pacientes que participan en el programa CR con un infarto de miocardio previo sin deterioro de la función de bomba, intervención coronaria percutánea (PCI), ablación cardíaca o cirugía cardíaca, O deportistas que asisten a una consulta de cardiología deportiva y siguen un programa de entrenamiento de 12 semanas en Sport Medical Center Nottebohm , O Deportistas que asisten a un chequeo médico deportivo en S.P.O.R.T.S. que no siguen un programa de entrenamiento de 12 semanas,
- Tener un teléfono inteligente disponible,
- Ser capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV),
- No puede hablar ni leer holandés o inglés,
- Deterioro cognitivo (por ej. demencia severa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes cardíacos (grupo 1)
Pacientes con infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea (ICP), ablación cardíaca o cirugía cardíaca, que asisten a un programa de rehabilitación cardíaca reembolsado en el servicio de cardiología de la UZA.
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Los participantes utilizarán 2 monitores de frecuencia cardíaca portátiles para el consumidor: la correa para el pecho Polar H10 y el rastreador de actividad física Fitbit Inspire 2.
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Deportistas entrenados con programa de entrenamiento de 12 semanas (grupo 2)
Deportistas que asisten a una consulta de cardiología deportiva y siguen un programa de entrenamiento de 12 semanas en el Sport Medical Center Nottebohm.
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Los participantes utilizarán 2 monitores de frecuencia cardíaca portátiles para el consumidor: la correa para el pecho Polar H10 y el rastreador de actividad física Fitbit Inspire 2.
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Deportistas sin programa de entrenamiento de 12 semanas (grupo 3)
Deportistas que asisten a un chequeo médico deportivo en S.P.O.R.T.S. (es decir, un centro de experiencia multidisciplinario dentro de UZA), pero sin un programa de capacitación estandarizado de 12 semanas.
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Los participantes utilizarán 2 monitores de frecuencia cardíaca portátiles para el consumidor: la correa para el pecho Polar H10 y el rastreador de actividad física Fitbit Inspire 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un algoritmo de actividad física con puntaje adjunto
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, en promedio 13 semanas
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El resultado principal de este estudio es un algoritmo y una puntuación asociada que cuantifica la actividad física diaria.
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Durante toda la duración del estudio, en promedio 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de eliminación de artefactos de validación
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, en promedio 13 semanas
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Se evaluará la precisión, sensibilidad y especificidad del procedimiento de eliminación de artefactos.
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Durante toda la duración del estudio, en promedio 13 semanas
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Pulsómetros de satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 13 semanas
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Evaluaremos cómo los participantes perciben el uso de monitores de frecuencia cardíaca durante largos períodos de tiempo utilizando cuestionarios desarrollados por ellos mismos.
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .