Artefaktien poiston ja fyysisen toiminnan algoritmin kehittäminen (ARTEPHYSICAL)
Artefaktin poisto- ja fyysisen aktiivisuuden algoritmin kehittäminen sydänpotilaiden sykemittareiden jatkuvaan aktiivisuuden seurantaan
Tämä kliininen tutkimus kerää syketietoja (HR) Fitbit Inspire 2 -kuntomittarilla ja Polar H10 -rintahihnalla tarkoituksenaan:
- Tavoite 1. Artefaktien poistomenettelymme optimointi ja validointi.
- Tavoite 2. Kehitetään fyysisen aktiivisuuden (PA) algoritmi päivittäisen PA:n seuraamiseksi ja kvantifioimiseksi sykemittausten perusteella.
Pilottitutkimus tehdään yhteensä 46 sydänpotilaalle (ryhmä 1), 46 valmentaneelle urheilijalle 12 viikon harjoitusohjelmalla (ryhmä 2) ja 46 urheilijalle ilman 12 viikon harjoitusohjelmaa (ryhmä 3). Kaikki kolme ryhmää harjoittavat valvottua toimintaa.
Osallistujien sykettä seurataan jatkuvasti keskimäärin 13 viikon ajan kahdella sykemittarilla eli Fitbit Inspire 2 -kuntomittarilla ja Polar H10 -rintahihnalla. He käyttävät Fitbit-laitetta jatkuvasti koko valvontajakson ajan, kun taas he käyttävät Polar-rintahihnaa jatkuvasti ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sen jälkeen vain harjoituksen aikana.
Osallistujien harjoituskyvyn määrittämiseksi (esim. VO2max), kardiopulmonaaliset rasitustestit (CPETS) suoritetaan. Ryhmässä 1 CR-ohjelman aikana suoritetaan 3 CPETS:ää: alussa, keskellä ja lopussa. Ryhmälle 2 ja ryhmälle 3 suoritetaan 2 CPETS:ää tutkimuksen alussa ja lopussa. Fitbitin ja Polarin seurantajakso päättyy viimeiseen CPET:iin.
Kaikki osallistujat kirjaavat päivittäisen työnsä toimintapäiväkirjaan ensimmäisen opiskeluviikon aikana. Lisäksi tutkimuksen lopussa tehdään kaksi kyselyä, joissa arvioidaan käytettävyyttä ja kokemuksia HR monitoreista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävällä fyysisellä aktiivisuudella (PA) on yhä tärkeämpi merkitys useiden sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä, puhkeamisessa ja hoidossa. Sykemittarit (HR) kiinnostavat tutkijoita ja erilaisia terveydenhuollon tarjoajia, koska ne voivat käyttää sykemittaria osoittamaan yksittäisten sydänpotilaiden PA-tasoja objektiivisesti, tarkasti ja jatkuvasti.
Artefaktit, kuten yli- ja aliarvioinnit, voivat kuitenkin vaikuttaa näiden sykemittarien tarkkuuteen tiettyjen kardiopopulaatioiden päivittäisissä elinoloissa. Lisäksi vielä puuttuu luotettavia parametreja ja algoritmeja PA:n objektiiviseen kartoittamiseen, laskemiseen ja seurantaan.
Tutkimusryhmä on pystynyt parantamaan sykemonitoreiden tarkkuutta havaitsemalla ja korjaamalla artefakteja ja tutkii edelleen teknisiä mahdollisuuksia kehittää artefaktien poistomenetelmä, jonka tavoitteena on parannettu ja automaattinen tapa seurata jatkuvasti sydänpotilaiden sykettä. Proseduurin optimoimiseksi ja validoimiseksi tarvitaan kuitenkin enemmän tietoja. Lisäksi tarvitaan lisää kontrolloitujen toimintojen HR-tietoja, koska tutkijoiden tavoitteena on kehittää innovatiivinen PA-algoritmi, joka laskee päivittäisen pistemäärän PA-tasojen kvantifioimiseksi HR-mittausten perusteella ja keskittyy VO2max-tietojen ennustamiseen (eli kultaisen standardiindikaattorin määrittämiseen). harjoituskyky).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- CR-ohjelmaan osallistuvat potilaat, joilla on aiempi sydäninfarkti ilman pumpun toiminnan heikkenemistä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydämen ablaatio tai sydänleikkaus, TAI urheilijat, jotka osallistuvat urheilukardiologian konsultaatioon ja noudattavat 12 viikon harjoitusohjelmaa Sport Medical Center Nottebohmissa , TAI Urheilijat, jotka osallistuvat urheilulääkärintarkastukseen S.P.O.R.T.S. jotka eivät noudata 12 viikon harjoitusaikataulua,
- Kun älypuhelin on käytettävissä,
- Kyky allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV),
- Ei osaa puhua ja lukea hollantia tai englantia,
- Kognitiivinen heikentynyt (esim. vaikea dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänpotilaat (ryhmä 1)
Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydämen ablaatio tai sydänleikkaus, jotka osallistuvat korvattuun sydämen kuntoutusohjelmaan UZA:n kardiologian osastolla.
|
Osallistujat käyttävät kahta kuluttajille puettavaa sykemittaria: Polar H10 -rintahihnaa ja Fitbit Inspire 2 -kuntomittaria.
|
|
Valmennetut urheilijat 12 viikon harjoitusohjelmalla (ryhmä 2)
Urheilijat osallistuvat urheilukardiologian konsultaatioon ja noudattavat 12 viikon harjoitusohjelmaa Sport Medical Center Nottebohmissa.
|
Osallistujat käyttävät kahta kuluttajille puettavaa sykemittaria: Polar H10 -rintahihnaa ja Fitbit Inspire 2 -kuntomittaria.
|
|
Urheilijat ilman 12 viikon harjoitusohjelmaa (ryhmä 3)
Urheilijat osallistuvat urheilulääkärintarkastukseen S.P.O.R.T.S. (eli UZA:n monitieteinen osaamiskeskus), mutta ilman standardoitua 12 viikon koulutusohjelmaa.
|
Osallistujat käyttävät kahta kuluttajille puettavaa sykemittaria: Polar H10 -rintahihnaa ja Fitbit Inspire 2 -kuntomittaria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden algoritmi mukana tulevilla pisteillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 13 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on algoritmi ja siihen liittyvät pisteet, jotka mittaavat päivittäisen fyysisen aktiivisuuden.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefaktien poistomenettely
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 13 viikkoa
|
Artefaktien poistomenettelyn tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 13 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyssykemittarit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 13 viikon kuluttua
|
Arvioimme itse kehitetyillä kyselylomakkeilla, kuinka osallistujat kokevat sykemittarin käyttämisen pitkiä aikoja.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 13 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .