Udvikling af artefaktfjernelse og fysisk aktivitetsalgoritme (ARTEPHYSICAL)
Udvikling af artefaktfjernelse og fysisk aktivitetsalgoritme til kontinuerlig aktivitetsovervågning af hjertefrekvensmålere hos hjertepatienter
Dette kliniske forsøg vil indsamle pulsdata (HR) med Fitbit Inspire 2 fitness tracker og Polar H10 brystbælte med det formål at:
- Mål 1. Optimering og validering af vores procedure for fjernelse af artefakter.
- Mål 2. Udvikling af en fysisk aktivitet (PA) algoritme til at følge og kvantificere daglig PA baseret på HR-målinger.
Et pilotstudie vil blive gennemført med i alt 46 hjertepatienter (gruppe 1), 46 trænede sportsudøvere med 12-ugers træningsplan (gruppe 2) og 46 sportsudøvere uden 12-ugers træningsplan (gruppe 3). De tre grupper engagerer sig alle i kontrollerede aktiviteter.
Deltagernes HR vil blive overvåget kontinuerligt i en gennemsnitlig periode på 13 uger ved hjælp af 2 HR-monitorer, det vil sige Fitbit Inspire 2 fitness tracker og Polar H10 brystbælte. De vil bære Fitbit-enheden uafbrudt i hele overvågningsperioden, mens de vil bære Polar-brystremmen kontinuerligt i de første 24 timer og derefter kun under træning.
For at bestemme deltagernes træningskapacitet (f.eks. VO2max), vil kardiopulmonale træningstests (CPETS) blive udført. For gruppe 1 vil 3 CPETS finde sted under CR-programmet: i starten, i midten og til sidst. For gruppe 2 og gruppe 3 vil der blive udført 2 CPETS ved starten og slutningen af undersøgelsen. Overvågningsperioden med Fitbit og Polar slutter ved sidste CPET.
Alle deltagere vil registrere deres daglige indsats i en aktivitetsdagbog i løbet af den første uge af studiet. Desuden vil der blive gennemført to spørgeskemaer i slutningen af undersøgelsen for at evaluere brugervenlighed og erfaringer med HR-monitorerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig fysisk aktivitet (PA) bliver mere og mere vigtig i forebyggelse, opståen og behandling af flere hjerte-kar-sygdomme. Hjertefrekvensmonitorer (HR) er af interesse for forskere og forskellige sundhedsudbydere på grund af deres evne til at bruge HR til at angive PA-niveauer hos individuelle hjertepatienter på en objektiv, nøjagtig og kontinuerlig måde.
Imidlertid kan artefakter såsom over- og undervurdering påvirke nøjagtigheden af disse HR-monitorer i daglige levevilkår for specifikke cardiopopulationer. Desuden mangler der stadig pålidelige parametre og algoritmer til objektivt at kortlægge, beregne og overvåge PA.
Forskergruppen har været i stand til at forbedre nøjagtigheden af HR-monitorer ved at detektere og korrigere artefakter og undersøger yderligere de tekniske muligheder for at udvikle en artefaktfjernelsesprocedure med henblik på en forbedret og automatisk måde at løbende overvåge HR hos hjertepatienter. Der er dog behov for flere data for at optimere og validere proceduren. Derudover er der behov for flere HR-data for kontrollerede aktiviteter, fordi efterforskerne sigter mod at udvikle en innovativ PA-algoritme, der beregner en daglig score for at kvantificere PA-niveauer baseret på HR-målinger og fokuseret på forudsigelsen af VO2max-data (dvs. guldstandardindikatoren til bestemmelse af træningskapacitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Patienter, der deltager i CR-programmet med et tidligere myokardieinfarkt uden svækkelse af pumpefunktionen, perkutan koronar intervention (PCI), hjerteablation eller hjertekirurgi, ELLER Sportere, der deltager i en sportskardiologisk konsultation og følger en 12-ugers træningsplan på Sport Medical Center Nottebohm , OR Sportsudøvere, der deltager i et sportslægetjek hos S.P.O.R.T.S. som ikke følger en 12-ugers træningsplan,
- At have en smartphone tilgængelig,
- At være i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA III-IV),
- Ikke i stand til at tale og læse hollandsk eller engelsk,
- Kognitiv svækkelse (f. svær demens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertepatienter (gruppe 1)
Patienter med tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI), hjerteablation eller hjertekirurgi, der deltager i et refunderet hjerterehabiliteringsprogram i kardiologisk afdeling i UZA.
|
Deltagerne vil bruge 2 pulsmålere til forbrugere: Polar H10 brystbælte og Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
|
Trænede sportsudøvere med 12-ugers træningsplan (gruppe 2)
Sportsudøvere, der deltager i en sportskardiologisk konsultation og følger en 12-ugers træningsplan på Sport Medical Center Nottebohm.
|
Deltagerne vil bruge 2 pulsmålere til forbrugere: Polar H10 brystbælte og Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
|
Sportsudøvere uden 12-ugers træningsplan (gruppe 3)
Sportsudøvere, der deltager i et sportslægetjek hos S.P.O.R.T.S. (dvs. et tværfagligt center for ekspertise inden for UZA), men uden standardiseret 12-ugers træningsplan.
|
Deltagerne vil bruge 2 pulsmålere til forbrugere: Polar H10 brystbælte og Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En fysisk aktivitetsalgoritme med tilhørende score
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 13 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er en algoritme og tilhørende score, der kvantificerer daglig fysisk aktivitet.
|
Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure for fjernelse af validering af artefakter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 13 uger
|
Nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af proceduren til fjernelse af artefakter vil blive evalueret.
|
Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 13 uger
|
|
Tilfredshed pulsmålere
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit efter 13 uger
|
Vi vil evaluere, hvordan deltagerne opfatter det at bære pulsmålere i længere perioder ved hjælp af selvudviklede spørgeskemaer.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit efter 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iført pulsmålere
-
Region GävleborgRekrutteringDiabetes mellitus | AtrieflimrenSverige