Entwicklung eines Algorithmus zur Artefaktentfernung und körperlichen Aktivität (ARTEPHYSICAL)
Entwicklung eines Algorithmus zur Artefaktentfernung und körperlichen Aktivität zur kontinuierlichen Aktivitätsüberwachung durch Herzfrequenzmonitore bei Herzpatienten
In dieser klinischen Studie werden Herzfrequenzdaten (HF) mit dem Fitness-Tracker Fitbit Inspire 2 und dem Brustgurt Polar H10 erfasst, mit dem Ziel:
- Ziel 1. Optimierung und Validierung unseres Verfahrens zur Artefaktentfernung.
- Ziel 2. Entwicklung eines Algorithmus für körperliche Aktivität (PA), um die tägliche PA auf der Grundlage von HR-Messungen zu verfolgen und zu quantifizieren.
Es wird eine Pilotstudie mit insgesamt 46 Herzpatienten (Gruppe 1), 46 trainierten Sportlern mit 12-wöchigem Trainingsplan (Gruppe 2) und 46 Sportlern ohne 12-wöchigen Trainingsplan (Gruppe 3) durchgeführt. Alle drei Gruppen nehmen an kontrollierten Aktivitäten teil.
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird über einen durchschnittlichen Zeitraum von 13 Wochen kontinuierlich mithilfe von 2 Herzfrequenzmonitoren überwacht, nämlich dem Fitness-Tracker Fitbit Inspire 2 und dem Brustgurt Polar H10. Sie tragen das Fitbit-Gerät während des gesamten Überwachungszeitraums kontinuierlich, während sie den Polar-Brustgurt in den ersten 24 Stunden kontinuierlich und danach nur noch während des Trainings tragen.
Um die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu ermitteln (z. B. VO2max) werden kardiopulmonale Belastungstests (CPETS) durchgeführt. Für Gruppe 1 finden während des CR-Programms 3 CPETS statt: am Anfang, in der Mitte und am Ende. Für Gruppe 2 und Gruppe 3 werden jeweils 2 CPETS zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Der Überwachungszeitraum mit Fitbit und Polar endet mit dem letzten CPET.
Alle Teilnehmer werden in der ersten Studienwoche ihre täglichen Anstrengungen in einem Aktivitätstagebuch festhalten. Darüber hinaus werden am Ende der Studie zwei Fragebögen durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit und Erfahrungen mit den HR-Monitoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausreichende körperliche Aktivität (PA) wird bei der Vorbeugung, Entstehung und Behandlung zahlreicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen immer wichtiger. Herzfrequenzmonitore (HR) sind für Forscher und verschiedene Gesundheitsdienstleister von Interesse, da sie mithilfe der Herzfrequenz die PA-Werte einzelner Herzpatienten objektiv, genau und kontinuierlich anzeigen können.
Allerdings können Artefakte wie Über- und Unterschätzungen die Genauigkeit dieser HR-Monitore unter den täglichen Lebensbedingungen bestimmter Cardio-Populationen beeinträchtigen. Darüber hinaus fehlen noch zuverlässige Parameter und Algorithmen zur objektiven Abbildung, Berechnung und Überwachung von PA.
Die Forschungsgruppe konnte die Genauigkeit von HR-Monitoren durch die Erkennung und Korrektur von Artefakten verbessern und erforscht weiterhin die technischen Möglichkeiten der Entwicklung eines Verfahrens zur Artefaktentfernung mit dem Ziel, eine verbesserte und automatische Möglichkeit zur kontinuierlichen Überwachung der HR bei Herzpatienten zu schaffen. Zur Optimierung und Validierung des Verfahrens sind jedoch weitere Daten erforderlich. Darüber hinaus werden mehr HR-Daten kontrollierter Aktivitäten benötigt, da die Forscher einen innovativen PA-Algorithmus entwickeln wollen, der einen täglichen Score zur Quantifizierung der PA-Werte basierend auf HR-Messungen berechnet und sich auf die Vorhersage von VO2max-Daten (d. h. dem Goldstandard-Indikator zur Bestimmung) konzentriert körperliche Belastbarkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Patienten, die am CR-Programm teilnehmen und einen früheren Myokardinfarkt ohne Beeinträchtigung der Pumpfunktion, perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzablation oder Herzoperation haben, ODER Sportler, die an einer sportkardiologischen Sprechstunde teilnehmen und einen 12-wöchigen Trainingsplan im Sport Medical Center Nottebohm absolvieren , ODER Sportler, die an einer sportmedizinischen Untersuchung bei S.P.O.R.T.S. teilnehmen. die keinem 12-wöchigen Trainingsplan folgen,
- Ein Smartphone zur Verfügung haben,
- Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV),
- Nicht in der Lage, Niederländisch oder Englisch zu sprechen und zu lesen,
- Kognitiv beeinträchtigt (z. B. schwere Demenz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herzpatienten (Gruppe 1)
Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzablation oder Herzoperation, die an einem erstattungsfähigen Herzrehabilitationsprogramm in der kardiologischen Abteilung des UZA teilnehmen.
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Die Teilnehmer verwenden zwei tragbare Herzfrequenzmesser: den Brustgurt Polar H10 und den Fitness-Tracker Fitbit Inspire 2.
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Geschulte Sportler mit 12-wöchigem Trainingsplan (Gruppe 2)
Sportler nehmen an einer sportkardiologischen Sprechstunde teil und absolvieren einen 12-wöchigen Trainingsplan im Sport Medical Center Nottebohm.
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Die Teilnehmer verwenden zwei tragbare Herzfrequenzmesser: den Brustgurt Polar H10 und den Fitness-Tracker Fitbit Inspire 2.
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Sportler ohne 12-wöchigen Trainingsplan (Gruppe 3)
Sportler nehmen an einer sportmedizinischen Untersuchung bei S.P.O.R.T.S. teil. (d. h. ein multidisziplinäres Kompetenzzentrum innerhalb der UZA), jedoch ohne standardisierten 12-wöchigen Schulungsplan.
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Die Teilnehmer verwenden zwei tragbare Herzfrequenzmesser: den Brustgurt Polar H10 und den Fitness-Tracker Fitbit Inspire 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Algorithmus für körperliche Aktivität mit zugehöriger Bewertung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 13 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist ein Algorithmus und ein zugehöriger Score, der die tägliche körperliche Aktivität quantifiziert.
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Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahren zum Entfernen von Validierungsartefakten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 13 Wochen
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Die Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität des Artefaktentfernungsverfahrens werden bewertet.
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Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 13 Wochen
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Zufriedenheits-Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich nach 13 Wochen
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Wir werden anhand selbst entwickelter Fragebögen bewerten, wie die Teilnehmer das Tragen von Herzfrequenzmessgeräten über einen längeren Zeitraum wahrnehmen.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich nach 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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