Ontwikkeling van het algoritme voor het verwijderen van artefacten en fysieke activiteit (ARTEPHYSICAL)
Ontwikkeling van artefactverwijdering en fysieke activiteitsalgoritme voor continue activiteitsbewaking door hartslagmeters bij hartpatiënten
Deze klinische proef verzamelt hartslaggegevens (HR) met de Fitbit Inspire 2 fitnesstracker en Polar H10 borstband met als doel:
- Doel 1. Het optimaliseren en valideren van onze procedure voor het verwijderen van artefacten.
- Doel 2. Ontwikkeling van een algoritme voor fysieke activiteit (PA) om dagelijkse PA te volgen en te kwantificeren op basis van HR-metingen.
Er wordt een pilotstudie uitgevoerd met in totaal 46 hartpatiënten (groep 1), 46 gecoachte sporters met 12 weken trainingsschema (groep 2) en 46 sporters zonder 12 weken trainingsschema (groep 3). De drie groepen houden zich allemaal bezig met gecontroleerde activiteiten.
De HR van de deelnemers wordt gedurende gemiddeld 13 weken continu gemonitord met behulp van 2 HR-monitoren, te weten de Fitbit Inspire 2 fitnesstracker en de Polar H10 borstband. Ze dragen het Fitbit-apparaat continu gedurende de hele monitoringperiode, terwijl ze de Polar-borstband de eerste 24 uur continu dragen en daarna alleen tijdens het sporten.
Om het inspanningsvermogen van deelnemers te bepalen (bijv. VO2max), cardiopulmonale inspanningstesten (CPETS) worden uitgevoerd. Voor groep 1 vinden er 3 CPETS plaats tijdens het CR-programma: aan het begin, in het midden en aan het einde. Voor groep 2 en groep 3 worden aan het begin en het einde van de studie 2 CPETS uitgevoerd. De monitoringperiode met Fitbit en Polar eindigt bij de laatste CPET.
Tijdens de eerste studieweek houden alle deelnemers hun dagelijkse inspanningen bij in een activiteitendagboek. Bovendien zullen aan het einde van het onderzoek twee vragenlijsten worden afgenomen om de bruikbaarheid en ervaringen met de HR-monitoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldoende lichaamsbeweging (PA) wordt steeds belangrijker bij het voorkomen, ontstaan en behandelen van verschillende hart- en vaatziekten. Hartslagmeters (HR) zijn interessant voor onderzoekers en verschillende zorgverleners vanwege hun vermogen om HR te gebruiken om PA-niveaus van individuele hartpatiënten op een objectieve, nauwkeurige en continue manier aan te geven.
Artefacten zoals over- en onderschatting kunnen echter de nauwkeurigheid van deze HR-monitoren beïnvloeden in de dagelijkse levensomstandigheden van specifieke cardiopopulaties. Bovendien ontbreken nog steeds betrouwbare parameters en algoritmen om PA objectief in kaart te brengen, te berekenen en te monitoren.
De onderzoeksgroep heeft de nauwkeurigheid van HR-monitoren kunnen verbeteren door artefacten te detecteren en te corrigeren en onderzoekt verder de technische mogelijkheden om een procedure voor het verwijderen van artefacten te ontwikkelen, met als doel een verbeterde en automatische manier om HR continu te monitoren bij hartpatiënten. Er zijn echter meer gegevens nodig om de procedure te optimaliseren en te valideren. Bovendien zijn meer HR-gegevens van gecontroleerde activiteiten nodig omdat de onderzoekers een innovatief PA-algoritme willen ontwikkelen dat een dagelijkse score berekent om PA-niveaus te kwantificeren op basis van HR-metingen en gericht op de voorspelling van VO2max-gegevens (d.w.z. de gouden standaardindicator voor het bepalen inspanningsvermogen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënten die deelnemen aan het CR-programma met een eerder myocardinfarct zonder pompfunctiestoornis, percutane coronaire interventie (PCI), cardiale ablatie of hartchirurgie, OF Sporters die een sportcardiologisch consult bijwonen en een trainingsschema van 12 weken volgen in Sport Medical Center Nottebohm , OF Sporters voor een sportmedische keuring bij S.P.O.R.T.S. die geen trainingsschema van 12 weken volgen,
- Een smartphone beschikbaar hebben,
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA III-IV),
- Nederlands of Engels niet kunnen spreken en lezen,
- Cognitieve stoornissen (bijv. ernstige dementie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartpatiënten (groep 1)
Patiënten met een eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI), cardiale ablatie of hartchirurgie, die een terugbetaald hartrevalidatieprogramma volgen op de afdeling cardiologie van het UZA.
|
Deelnemers gebruiken 2 draagbare hartslagmeters voor consumenten: Polar H10-borstband en Fitbit Inspire 2 fitnesstracker.
|
|
Begeleide sporters met 12 weken trainingsschema (groep 2)
Sporters die op consultatie sportcardiologie komen en een trainingsschema van 12 weken volgen bij Sport Medisch Centrum Nottebohm.
|
Deelnemers gebruiken 2 draagbare hartslagmeters voor consumenten: Polar H10-borstband en Fitbit Inspire 2 fitnesstracker.
|
|
Sporters zonder trainingsschema van 12 weken (groep 3)
Sporters voor een sportmedische keuring bij S.P.O.R.T.S. (d.w.z. een multidisciplinair expertisecentrum binnen het UZA), maar zonder gestandaardiseerd opleidingsschema van 12 weken.
|
Deelnemers gebruiken 2 draagbare hartslagmeters voor consumenten: Polar H10-borstband en Fitbit Inspire 2 fitnesstracker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een algoritme voor fysieke activiteit met bijbehorende score
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek gemiddeld 13 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is een algoritme en bijbehorende score die de dagelijkse fysieke activiteit kwantificeert.
|
Gedurende de gehele duur van het onderzoek gemiddeld 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure voor het verwijderen van artefacten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek gemiddeld 13 weken
|
De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de procedure voor het verwijderen van artefacten zal worden geëvalueerd.
|
Gedurende de gehele duur van het onderzoek gemiddeld 13 weken
|
|
Tevredenheid hartslagmeters
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 13 weken
|
Aan de hand van zelfontwikkelde vragenlijsten gaan we na hoe deelnemers het langdurig dragen van hartslagmeters ervaren.
|
Bij afronding van de studie gemiddeld na 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .