人工制品去除和身体活动算法的开发 (ARTEPHYSICAL)
心脏患者心率监测器连续活动监测的人工制品去除和身体活动算法的开发
该临床试验将使用 Fitbit Inspire 2 健身追踪器和 Polar H10 胸带收集心率 (HR) 数据，目的是：
- 目标 1. 优化和验证我们的人工制品移除程序。
- 目标 2。开发一种身体活动 (PA) 算法，以根据 HR 测量值跟踪和量化日常 PA。
将对总共 46 名心脏病患者（第 1 组）、46 名接受过 12 周训练的运动员（第 2 组）和 46 名没有接受 12 周训练的运动员（第 3 组）进行初步研究。 这三个团体都从事受控活动。
将使用 2 台心率监测器（即 Fitbit Inspire 2 健身追踪器和 Polar H10 胸带）连续监测参与者的心率，平均持续 13 周。 他们将在整个监测期间连续佩戴 Fitbit 设备，而他们将在前 24 小时内连续佩戴 Polar 胸带，之后仅在运动时佩戴。
确定参与者的运动能力（例如 VO2max），心肺运动测试（CPETS）将进行。 对于第 1 组，CR 计划期间将进行 3 次 CPETS：开始、中间和结束。 对于第 2 组和第 3 组，将在研究开始和结束时进行 2 次 CPETS。 Fitbit 和 Polar 的监测期将在最后一次 CPET 时结束。
在学习的第一周，所有参与者都将在活动日记中记录他们每天的努力。 此外，将在研究结束时进行两份问卷调查，以评估 HR 监控器的可用性和体验。
研究概览
详细说明
足够的体力活动 (PA) 在预防、发病和治疗多种心血管疾病方面变得越来越重要。 研究人员和各种医疗保健提供者对心率 (HR) 监测器很感兴趣，因为它们能够使用 HR 以客观、准确和连续的方式指示个别心脏病患者的 PA 水平。
然而，高估和低估等人为因素可能会影响这些心率监测器在特定有氧人群日常生活条件下的准确性。 此外，仍然缺乏可靠的参数和算法来客观地映射、计算和监测 PA。
该研究小组已经能够通过检测和纠正人工制品来提高 HR 监测器的准确性，并且正在进一步探索开发人工制品去除程序的技术可能性，旨在以一种改进的自动方式持续监测心脏病患者的 HR。 但是，需要更多数据来优化和验证程序。 此外，需要更多受控活动的 HR 数据，因为研究人员旨在开发一种创新的 PA 算法，该算法计算每日分数以根据 HR 测量值量化 PA 水平，并专注于 VO2max 数据的预测（即用于确定的黄金标准指标）运动能力）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paulien Vermunicht
- 电话号码：003238212195
- 邮箱：paulien.vermunicht@uantwerpen.be
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- University hospital Antwerp
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接触：
- Paulien Vermunicht
- 电话号码：003238212195
- 邮箱：paulien.vermunicht@uantwerpen.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 参加 CR 计划的患者既往有心肌梗死史，但没有泵功能受损、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏消融术或心脏手术，或者参加运动心脏病学咨询并在 Nottebohm 运动医学中心接受 12 周训练计划的运动者，或在 S.P.O.R.T.S. 参加运动体检的运动员谁不遵循 12 周的培训计划，
- 有可用的智能手机，
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 严重心力衰竭患者（NYHA III-IV），
- 不会说和读荷兰语或英语，
- 认知障碍（例如 严重痴呆）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心脏病患者（第 1 组）
既往有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏消融术或心脏手术史的患者，在 UZA 心脏病科参加报销的心脏康复计划。
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参与者将使用 2 个消费者可穿戴心率监测器：Polar H10 胸带和 Fitbit Inspire 2 健身追踪器。
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有 12 周训练计划的教练运动员（第 2 组）
参加运动心脏病学咨询并在 Nottebohm 运动医学中心接受为期 12 周训练的运动员。
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参与者将使用 2 个消费者可穿戴心率监测器：Polar H10 胸带和 Fitbit Inspire 2 健身追踪器。
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没有 12 周训练计划的运动员（第 3 组）
在 S.P.O.R.T.S. 接受运动体检的运动员（即 UZA 内的多学科专业知识中心），但没有标准化的 12 周培训计划。
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参与者将使用 2 个消费者可穿戴心率监测器：Polar H10 胸带和 Fitbit Inspire 2 健身追踪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一种伴随分数的体力活动算法
大体时间：在整个研究期间，平均 13 周
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这项研究的主要成果是量化日常身体活动的算法和相关分数。
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在整个研究期间，平均 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证工件移除程序
大体时间：在整个研究期间，平均 13 周
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将评估人工制品去除程序的准确性、灵敏度和特异性。
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在整个研究期间，平均 13 周
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满意度心率监测器
大体时间：研究完成时，平均 13 周后
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我们将使用自主开发的问卷评估参与者如何看待长时间佩戴心率监测器。
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研究完成时，平均 13 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hein Heidbuchel、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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