Разработка алгоритма удаления артефактов и физической активности (ARTEPHYSICAL)
Разработка алгоритма удаления артефактов и физической активности для непрерывного мониторинга активности с помощью мониторов сердечного ритма у кардиологических пациентов
В рамках этого клинического испытания будут собираться данные о частоте сердечных сокращений (ЧСС) с помощью фитнес-трекера Fitbit Inspire 2 и нагрудного ремня Polar H10 с целью:
- Цель 1. Оптимизация и проверка нашей процедуры удаления артефактов.
- Цель 2. Разработка алгоритма физической активности (ФА) для отслеживания и количественной оценки ежедневной ФА на основе измерений ЧСС.
Пилотное исследование будет проведено с участием 46 кардиологических пациентов (группа 1), 46 тренируемых спортсменов с 12-недельным графиком тренировок (группа 2) и 46 спортсменов без 12-недельного графика тренировок (группа 3). Все три группы занимаются контролируемой деятельностью.
ЧСС участников будет отслеживаться непрерывно в течение в среднем 13 недель с использованием 2 пульсометров, то есть фитнес-трекера Fitbit Inspire 2 и нагрудного ремня Polar H10. Они будут носить устройство Fitbit постоянно в течение всего периода наблюдения, а нагрудный ремень Polar будут постоянно носить в течение первых 24 часов, а затем только во время упражнений.
Чтобы определить физическую работоспособность участников (например, VO2max), будут проводиться кардиопульмональные нагрузочные тесты (CPETS). Для группы 1 во время программы CR будет проведено 3 CPETS: в начале, в середине и в конце. Для группы 2 и группы 3 будет проведено 2 CPETS в начале и в конце исследования. Период мониторинга с Fitbit и Polar закончится на последнем CPET.
Все участники будут записывать свои ежедневные усилия в дневник активности в течение первой недели обучения. Кроме того, в конце исследования будут проведены две анкеты для оценки удобства использования и опыта работы с HR-мониторами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достаточная физическая активность (ФА) приобретает все большее значение в профилактике, возникновении и лечении ряда сердечно-сосудистых заболеваний. Мониторы частоты сердечных сокращений (ЧСС) представляют интерес для исследователей и различных медицинских работников из-за их способности использовать ЧСС для объективного, точного и непрерывного отображения уровней ФА у отдельных кардиологических пациентов.
Однако такие артефакты, как переоценка и недооценка, могут повлиять на точность этих мониторов ЧСС в повседневных условиях жизни определенных групп кардиологов. Более того, до сих пор отсутствуют надежные параметры и алгоритмы для объективного картирования, расчета и мониторинга ФА.
Исследовательская группа смогла повысить точность мониторов ЧСС путем обнаружения и исправления артефактов и продолжает изучать технические возможности разработки процедуры удаления артефактов, стремясь к улучшенному и автоматическому способу непрерывного мониторинга ЧСС у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако для оптимизации и проверки процедуры необходимы дополнительные данные. Кроме того, необходимы дополнительные данные о ЧСС контролируемой деятельности, поскольку исследователи стремятся разработать инновационный алгоритм ФА, который вычисляет ежедневную оценку для количественной оценки уровней ФА на основе измерений ЧСС и фокусируется на прогнозировании данных VO2max (т. е. индикатора золотого стандарта для определения работоспособность).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Пациенты, участвующие в программе CR с предшествующим инфарктом миокарда без нарушения насосной функции, чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аблацией сердца или кардиохирургией, ИЛИ Спортсмены, посещающие консультацию спортивного кардиолога и проходящие 12-недельный график тренировок в спортивном медицинском центре Nottebohm ИЛИ Спортсмены, проходящие спортивный медицинский осмотр в S.P.O.R.T.S. кто не соблюдает 12-недельный график тренировок,
- Наличие смартфона,
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III-IV),
- Не умеет говорить и читать по-голландски или по-английски,
- Когнитивные нарушения (например, тяжелая деменция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиологические больные (1 группа)
Пациенты, перенесшие ранее инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аблацию сердца или операцию на сердце, проходящие оплачиваемую программу кардиореабилитации в кардиологическом отделении УЗА.
|
Участники будут использовать 2 потребительских носимых пульсометра: нагрудный ремень Polar H10 и фитнес-трекер Fitbit Inspire 2.
|
|
Тренируемые спортсмены с 12-недельным графиком тренировок (группа 2)
Спортсмены на консультации спортивного кардиолога и после 12-недельного графика тренировок в Спортивном медицинском центре Ноттебом.
|
Участники будут использовать 2 потребительских носимых пульсометра: нагрудный ремень Polar H10 и фитнес-трекер Fitbit Inspire 2.
|
|
Спортсмены без 12-недельного графика тренировок (группа 3)
Спортсмены, проходящие спортивное медицинское обследование в S.P.O.R.T.S. (т.е. мультидисциплинарный центр экспертизы в составе УЗА), но без стандартизированного 12-недельного графика обучения.
|
Участники будут использовать 2 потребительских носимых пульсометра: нагрудный ремень Polar H10 и фитнес-трекер Fitbit Inspire 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм физической активности с соответствующей оценкой
Временное ограничение: В течение всего срока исследования в среднем 13 недель
|
Основным результатом этого исследования является алгоритм и связанная с ним оценка, которая количественно определяет повседневную физическую активность.
|
В течение всего срока исследования в среднем 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура удаления артефактов валидации
Временное ограничение: В течение всего срока исследования в среднем 13 недель
|
Будут оцениваться точность, чувствительность и специфичность процедуры удаления артефактов.
|
В течение всего срока исследования в среднем 13 недель
|
|
Мониторы сердечного ритма удовлетворенности
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 13 недель
|
Мы оценим, как участники воспринимают ношение пульсометров в течение длительного периода времени, используя разработанные нами анкеты.
|
По завершении исследования, в среднем через 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .