Sviluppo dell'algoritmo di rimozione degli artefatti e dell'attività fisica (ARTEPHYSICAL)
Sviluppo dell'algoritmo per la rimozione degli artefatti e dell'attività fisica per il monitoraggio continuo dell'attività mediante cardiofrequenzimetri nei pazienti cardiopatici
Questo studio clinico raccoglierà dati sulla frequenza cardiaca (HR) con il fitness tracker Fitbit Inspire 2 e la fascia toracica Polar H10 con l'obiettivo di:
- Obiettivo 1. Ottimizzazione e validazione della nostra procedura di rimozione degli artefatti.
- Obiettivo 2. Sviluppare un algoritmo di attività fisica (PA) per seguire e quantificare la PA quotidiana sulla base delle misurazioni delle risorse umane.
Verrà condotto uno studio pilota con un totale di 46 pazienti cardiopatici (gruppo 1), 46 sportivi allenati con programma di allenamento di 12 settimane (gruppo 2) e 46 sportivi senza programma di allenamento di 12 settimane (gruppo 3). I tre gruppi si impegnano tutti in attività controllate.
La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà monitorata continuamente per un periodo medio di 13 settimane utilizzando 2 cardiofrequenzimetri, ovvero il fitness tracker Fitbit Inspire 2 e la fascia toracica Polar H10. Indosseranno il dispositivo Fitbit ininterrottamente per l'intero periodo di monitoraggio, mentre indosseranno la fascia toracica Polar ininterrottamente per le prime 24 ore e successivamente solo durante l'esercizio.
Per determinare la capacità di esercizio dei partecipanti (ad es. VO2max), verranno eseguiti test da sforzo cardiopolmonare (CPETS). Per il gruppo 1, 3 CPETS si svolgeranno durante il programma CR: all'inizio, a metà e alla fine. Per il gruppo 2 e il gruppo 3, saranno effettuati 2 CPETS all'inizio e alla fine dello studio. Il periodo di monitoraggio con Fitbit e Polar terminerà all'ultimo CPET.
Tutti i partecipanti registreranno i loro sforzi quotidiani in un diario delle attività durante la prima settimana di studio. Inoltre, alla fine dello studio saranno condotti due questionari per valutare l'usabilità e le esperienze con i monitor delle risorse umane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sufficiente attività fisica (PA) sta diventando sempre più importante nella prevenzione, insorgenza e cura di numerose malattie cardiovascolari. I monitor della frequenza cardiaca (HR) sono di interesse per i ricercatori e vari operatori sanitari a causa della loro capacità di utilizzare l'HR per indicare i livelli PA dei singoli pazienti cardiaci in modo oggettivo, accurato e continuo.
Tuttavia, artefatti come la sovrastima e la sottostima possono influenzare l'accuratezza di questi monitor HR nelle condizioni di vita quotidiana di specifiche popolazioni cardio. Inoltre, mancano ancora parametri e algoritmi affidabili per mappare, calcolare e monitorare oggettivamente la PA.
Il gruppo di ricerca è stato in grado di migliorare l'accuratezza dei monitor delle risorse umane rilevando e correggendo gli artefatti e sta esplorando ulteriormente le possibilità tecniche di sviluppare una procedura di rimozione degli artefatti, mirando a un modo migliore e automatico per monitorare continuamente la frequenza cardiaca nei pazienti cardiopatici. Tuttavia, sono necessari più dati per ottimizzare e convalidare la procedura. Inoltre, sono necessari più dati sulla frequenza cardiaca delle attività controllate perché i ricercatori mirano a sviluppare un algoritmo PA innovativo che calcoli un punteggio giornaliero per quantificare i livelli di PA sulla base delle misurazioni della frequenza cardiaca e si concentri sulla previsione dei dati VO2max (ovvero l'indicatore gold standard per determinare capacità di esercizio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Pazienti che partecipano al programma CR con un precedente infarto miocardico senza compromissione della funzione della pompa, intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione cardiaca o cardiochirurgia, OPPURE Sportivi che partecipano a una visita di cardiologia sportiva e seguono un programma di allenamento di 12 settimane presso il Centro medico sportivo Nottebohm , O Sportivi che si sottopongono a visita medica sportiva presso S.P.O.R.T.S. che non seguono un programma di allenamento di 12 settimane,
- Avendo a disposizione uno smartphone,
- Essere in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV),
- Non in grado di parlare e leggere l'olandese o l'inglese,
- Disturbi cognitivi (es. demenza grave).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti cardiaci (gruppo 1)
Pazienti con precedente infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione cardiaca o cardiochirurgia, che frequentano un programma di riabilitazione cardiaca rimborsato nel dipartimento di cardiologia dell'UZA.
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I partecipanti utilizzeranno 2 cardiofrequenzimetri indossabili: la fascia toracica Polar H10 e il fitness tracker Fitbit Inspire 2.
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Sportivi allenati con programma di allenamento di 12 settimane (gruppo 2)
Sportivi che frequentano una visita di cardiologia sportiva e seguono un programma di allenamento di 12 settimane presso lo Sport Medical Center Nottebohm.
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I partecipanti utilizzeranno 2 cardiofrequenzimetri indossabili: la fascia toracica Polar H10 e il fitness tracker Fitbit Inspire 2.
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Sportivi senza programma di allenamento di 12 settimane (gruppo 3)
Atleti che effettuano un controllo medico sportivo presso S.P.O.R.T.S. (vale a dire, un centro di competenza multidisciplinare all'interno di UZA), ma senza un programma di formazione standardizzato di 12 settimane.
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I partecipanti utilizzeranno 2 cardiofrequenzimetri indossabili: la fascia toracica Polar H10 e il fitness tracker Fitbit Inspire 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un algoritmo di attività fisica con punteggio di accompagnamento
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio, in media 13 settimane
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Il risultato principale di questo studio è un algoritmo e un punteggio associato che quantifica l'attività fisica quotidiana.
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Durante l'intera durata dello studio, in media 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura di rimozione degli artefatti di convalida
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio, in media 13 settimane
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Verranno valutate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità della procedura di rimozione del manufatto.
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Durante l'intera durata dello studio, in media 13 settimane
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Cardiofrequenzimetri di soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine dello studio, in media dopo 13 settimane
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Valuteremo come i partecipanti percepiscono l'uso di cardiofrequenzimetri per lunghi periodi di tempo utilizzando questionari auto-sviluppati.
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Al termine dello studio, in media dopo 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Indossare cardiofrequenzimetri
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasCompletato