Műtárgyeltávolítási és fizikai aktivitási algoritmus fejlesztése (ARTEPHYSICAL)
Műtermékeltávolítási és fizikai aktivitási algoritmus kidolgozása szívbetegek pulzusmérőkkel történő folyamatos aktivitás-monitorozására
Ez a klinikai vizsgálat pulzusszám (HR) adatokat gyűjt a Fitbit Inspire 2 fitneszkövetővel és a Polar H10 mellkasi szíjjal a következő célok érdekében:
- 1. cél. Műtermékeltávolítási eljárásunk optimalizálása és érvényesítése.
- Cél 2. Fizikai aktivitás (PA) algoritmus kidolgozása a napi PA követésére és számszerűsítésére HR mérések alapján.
Egy kísérleti vizsgálatot összesen 46 szívbeteggel (1. csoport), 46 edzővel 12 hetes edzéstervvel (2. csoport) és 46 12 hetes edzéstervvel nem rendelkező sportolóval (3. csoport) végeznek. A három csoport ellenőrzött tevékenységet folytat.
A résztvevők pulzusát átlagosan 13 hétig folyamatosan monitorozzák 2 HR monitor, azaz a Fitbit Inspire 2 fitneszkövető és a Polar H10 mellkasi heveder segítségével. A Fitbit készüléket a teljes megfigyelési időszak alatt folyamatosan, míg a Polar mellkaspántot az első 24 órában folyamatosan, utána pedig csak edzés közben viselik.
A résztvevők edzési kapacitásának meghatározása (pl. VO2max), kardiopulmonális terhelési teszteket (CPETS) fognak végezni. Az 1. csoportban 3 CPETS kerül lebonyolításra a CR program során: az elején, a közepén és a végén. A 2. és 3. csoport esetében 2 CPETS-t kell végezni a vizsgálat elején és végén. A Fitbit és Polar megfigyelési időszaka az utolsó CPET-nél ér véget.
Minden résztvevő feljegyzi napi erőfeszítéseit egy tevékenységi naplóba a tanulás első hetében. Ezenkívül a tanulmány végén két kérdőívet is kitöltenek a HR-monitorok használhatóságának és tapasztalatainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elegendő fizikai aktivitás (PA) egyre fontosabbá válik számos szív- és érrendszeri betegség megelőzésében, megjelenésében és kezelésében. A pulzusmérők (HR) azért érdekesek a kutatók és a különböző egészségügyi szolgáltatók számára, mert képesek a HR segítségével objektív, pontos és folyamatos módon jelezni az egyes szívbetegek PA-szintjét.
Azonban az olyan műtermékek, mint a túl- és alulbecslés, befolyásolhatják ezeknek a HR-monitoroknak a pontosságát bizonyos kardiopopulációk napi életkörülményei között. Ezenkívül még mindig hiányoznak megbízható paraméterek és algoritmusok a PA objektív feltérképezésére, kiszámítására és monitorozására.
A kutatócsoport a műtermékek felderítésével és korrekciójával javítani tudta a HR monitorok pontosságát, és tovább kutatja a műtermékeltávolítási eljárás kidolgozásának technikai lehetőségeit, melynek célja a szívbetegek HR folyamatos monitorozásának továbbfejlesztett és automatikus módja. Az eljárás optimalizálásához és érvényesítéséhez azonban több adatra van szükség. Ezenkívül több HR adatra van szükség az ellenőrzött tevékenységekről, mert a kutatók célja egy innovatív PA-algoritmus kifejlesztése, amely napi pontszámot számít ki a PA-szintek számszerűsítésére a HR mérések alapján, és a VO2max adatok előrejelzésére összpontosít (azaz az arany standard mutató a meghatározásához). gyakorlati kapacitás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- A CR programban részt vevő betegek, akik korábban szívinfarktuson szenvedtek pumpafunkció károsodás nélkül, percutan coronaria intervenció (PCI), szívabláció vagy szívműtét, VAGY sportolók, akik sportkardiológiai konzultáción vesznek részt és 12 hetes edzéstervet követnek a Sport Medical Center Nottebohmban , VAGY Sportolók, akik sportorvosi ellenőrzésen vesznek részt az S.P.O.R.T.S. akik nem követik a 12 hetes edzéstervet,
- Ha rendelkezésre áll egy okostelefon,
- Képes a tájékozott hozzájárulás aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenségben (NYHA III-IV) szenvedő betegek,
- Nem tud hollandul vagy angolul beszélni és olvasni,
- Kognitív zavarok (pl. súlyos demencia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívbetegek (1. csoport)
Korábban szívinfarktuson, percutan coronaria intervención (PCI), szívabláción vagy szívsebészeti beavatkozáson átesett, az UZA kardiológiai osztályán térítéses kardiológiai rehabilitációs programon részt vevő betegek.
|
A résztvevők 2 fogyasztói, hordható pulzusmérőt használnak majd: Polar H10 mellkaspántot és Fitbit Inspire 2 fitneszkövetőt.
|
|
Edzett sportolók 12 hetes edzéstervvel (2. csoport)
Sportolók, akik sportkardiológiai konzultáción vesznek részt, és 12 hetes edzéstervet követnek a Sport Medical Center Nottebohmban.
|
A résztvevők 2 fogyasztói, hordható pulzusmérőt használnak majd: Polar H10 mellkaspántot és Fitbit Inspire 2 fitneszkövetőt.
|
|
Sportolók 12 hetes edzésterv nélkül (3. csoport)
Sportorvosi vizsgálaton részt vevő sportolók az S.P.O.R.T.S. (azaz egy multidiszciplináris szakértői központ az UZA-n belül), de szabványosított 12 hetes képzési ütemterv nélkül.
|
A résztvevők 2 fogyasztói, hordható pulzusmérőt használnak majd: Polar H10 mellkaspántot és Fitbit Inspire 2 fitneszkövetőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás algoritmus kísérő pontszámmal
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan 13 hét
|
A tanulmány elsődleges eredménye egy algoritmus és a hozzá tartozó pontszám, amely számszerűsíti a napi fizikai aktivitást.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan 13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtárgy eltávolítási eljárás
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan 13 hét
|
A műtárgyeltávolítási eljárás pontosságát, érzékenységét és specifikusságát értékelik.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan 13 hét
|
|
Elégedettségi pulzusmérők
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 13 hét után
|
Saját fejlesztésű kérdőívek segítségével értékeljük, hogyan érzékelik a résztvevők a pulzusmérő hosszú távú viselését.
|
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 13 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .