Utveckling av artefaktborttagning och fysisk aktivitetsalgoritm (ARTEPHYSICAL)
Utveckling av artefaktborttagning och fysisk aktivitetsalgoritm för kontinuerlig aktivitetsövervakning med hjärtfrekvensmätare hos hjärtpatienter
Den här kliniska prövningen kommer att samla in hjärtfrekvensdata (HR) med Fitbit Inspire 2 fitness tracker och Polar H10 bröstband med syftet att:
- Mål 1. Optimera och validera vår procedur för borttagning av artefakter.
- Mål 2. Utveckla en algoritm för fysisk aktivitet (PA) för att följa och kvantifiera den dagliga PA baserat på HR-mätningar.
En pilotstudie kommer att genomföras med totalt 46 hjärtpatienter (grupp 1), 46 tränade idrottare med 12 veckors träningsschema (grupp 2) och 46 idrottare utan 12 veckors träningsschema (grupp 3). De tre grupperna ägnar sig alla åt kontrollerade aktiviteter.
Deltagarnas HR kommer att övervakas kontinuerligt under en genomsnittlig period på 13 veckor med hjälp av 2 HR-monitorer, det vill säga Fitbit Inspire 2 fitness tracker och Polar H10 bröstbältet. De kommer att bära Fitbit-enheten kontinuerligt under hela övervakningsperioden, medan de kommer att bära Polar-bröstbältet kontinuerligt under de första 24 timmarna och efter det endast under träning.
För att bestämma deltagarnas träningskapacitet (t.ex. VO2max), kardiopulmonella träningstester (CPETS) kommer att genomföras. För grupp 1 kommer 3 CPETS att äga rum under CR-programmet: i början, i mitten och i slutet. För grupp 2 och grupp 3 kommer 2 CPETS att utföras i början och slutet av studien. Övervakningsperioden med Fitbit och Polar kommer att avslutas vid sista CPET.
Alla deltagare kommer att registrera sina dagliga ansträngningar i en aktivitetsdagbok under den första studieveckan. Dessutom kommer två frågeformulär att genomföras i slutet av studien för att utvärdera användbarhet och erfarenheter med HR-monitorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillräcklig fysisk aktivitet (PA) blir allt viktigare vid förebyggande, uppkomst och behandling av flera hjärt-kärlsjukdomar. Pulsmätare (HR) är av intresse för forskare och olika vårdgivare på grund av deras förmåga att använda HR för att indikera PA-nivåer hos individuella hjärtpatienter på ett objektivt, exakt och kontinuerligt sätt.
Artefakter som över- och underskattning kan dock påverka noggrannheten hos dessa HR-monitorer i dagliga levnadsförhållanden för specifika hjärtpopulationer. Dessutom saknas fortfarande tillförlitliga parametrar och algoritmer för att objektivt kartlägga, beräkna och övervaka PA.
Forskargruppen har kunnat förbättra noggrannheten hos HR-monitorer genom att upptäcka och korrigera artefakter och undersöker ytterligare de tekniska möjligheterna att utveckla en artefaktborttagningsprocedur, med sikte på ett förbättrat och automatiskt sätt att kontinuerligt övervaka HR hos hjärtpatienter. Det behövs dock mer data för att optimera och validera proceduren. Dessutom behövs mer HR-data för kontrollerade aktiviteter eftersom utredarna siktar på att utveckla en innovativ PA-algoritm som beräknar en daglig poäng för att kvantifiera PA-nivåer baserat på HR-mätningar och fokuserad på förutsägelse av VO2max-data (dvs. guldstandardindikatorn för att fastställa träningskapacitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Patienter som deltar i CR-programmet med en tidigare hjärtinfarkt utan försämring av pumpfunktionen, perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtablation eller hjärtkirurgi, ELLER Sportare som deltar i en sportkardiologisk konsultation och följer ett 12-veckors träningsschema på Sport Medical Center Nottebohm , ELLER Sportare som deltar i en idrottsläkarkontroll på S.P.O.R.T.S. som inte följer ett 12-veckors träningsschema,
- Att ha en smartphone tillgänglig,
- Att kunna underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt (NYHA III-IV),
- Kan inte prata och läsa holländska eller engelska,
- Kognitivt nedsatt (t.ex. svår demens).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtpatienter (grupp 1)
Patienter med tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtablation eller hjärtkirurgi, som deltar i ett ersättningsprogram för hjärtrehabilitering på kardiologiska avdelningen i UZA.
|
Deltagarna kommer att använda två bärbara pulsmätare för konsumenter: Polar H10 bröstband och Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
|
Coachade idrottare med 12 veckors träningsschema (grupp 2)
Sportare som deltar i en sportkardiologisk konsultation och följer ett 12-veckors träningsschema på Sport Medical Center Nottebohm.
|
Deltagarna kommer att använda två bärbara pulsmätare för konsumenter: Polar H10 bröstband och Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
|
Sportare utan 12-veckors träningsschema (grupp 3)
Sportare som deltar i en idrottsläkarkontroll på S.P.O.R.T.S. (dvs ett multidisciplinärt expertcentrum inom UZA), men utan standardiserat 12-veckors träningsschema.
|
Deltagarna kommer att använda två bärbara pulsmätare för konsumenter: Polar H10 bröstband och Fitbit Inspire 2 fitness tracker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En fysisk aktivitetsalgoritm med tillhörande poäng
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, i genomsnitt 13 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie är en algoritm och tillhörande poäng som kvantifierar daglig fysisk aktivitet.
|
Under hela studiens varaktighet, i genomsnitt 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur för borttagning av validering av artefakter
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, i genomsnitt 13 veckor
|
Noggrannheten, känsligheten och specificiteten hos artefaktborttagningsproceduren kommer att utvärderas.
|
Under hela studiens varaktighet, i genomsnitt 13 veckor
|
|
Tillfredsställelse pulsmätare
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 13 veckor
|
Vi kommer att utvärdera hur deltagarna uppfattar att bära pulsmätare under långa perioder med hjälp av egenutvecklade frågeformulär.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .