Développement d'un algorithme de suppression d'artefacts et d'activité physique (ARTEPHYSICAL)
Développement d'un algorithme de suppression d'artefacts et d'activité physique pour la surveillance continue de l'activité par des moniteurs de fréquence cardiaque chez les patients cardiaques
Cet essai clinique collectera des données de fréquence cardiaque (FC) avec le moniteur d'activité Fitbit Inspire 2 et la ceinture pectorale Polar H10 dans le but de :
- Objectif 1. Optimiser et valider notre procédure de suppression d'artefacts.
- Objectif 2. Développer un algorithme d'activité physique (AP) pour suivre et quantifier l'AP au jour le jour en fonction des mesures de FC.
Une étude pilote sera menée avec un total de 46 patients cardiaques (groupe 1), 46 sportifs entraînés avec un programme d'entraînement de 12 semaines (groupe 2) et 46 sportifs sans programme d'entraînement de 12 semaines (groupe 3). Les trois groupes se livrent tous à des activités contrôlées.
La fréquence cardiaque des participants sera surveillée en continu pendant une période moyenne de 13 semaines à l'aide de 2 moniteurs de fréquence cardiaque, à savoir le tracker de fitness Fitbit Inspire 2 et la ceinture pectorale Polar H10. Ils porteront l'appareil Fitbit en continu pendant toute la période de surveillance, tandis qu'ils porteront la ceinture pectorale Polar en continu pendant les 24 premières heures et ensuite uniquement pendant l'exercice.
Pour déterminer la capacité d'exercice des participants (par ex. VO2max), des tests d'effort cardiopulmonaire (CPETS) seront effectués. Pour le groupe 1, 3 CPETS auront lieu durant le programme CR : au début, au milieu et à la fin. Pour le groupe 2 et le groupe 3, 2 CPETS seront réalisés en début et en fin d'étude. La période de surveillance avec Fitbit et Polar se terminera au dernier CPET.
Tous les participants enregistreront leurs efforts quotidiens dans un journal d'activités au cours de la première semaine d'étude. De plus, deux questionnaires seront menés à la fin de l'étude pour évaluer l'utilisabilité et les expériences avec les moniteurs RH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une activité physique (AP) suffisante devient de plus en plus importante dans la prévention, l'apparition et le traitement de plusieurs maladies cardiovasculaires. Les moniteurs de fréquence cardiaque (FC) intéressent les chercheurs et divers prestataires de soins de santé en raison de leur capacité à utiliser la FC pour indiquer les niveaux d'AP de patients cardiaques individuels de manière objective, précise et continue.
Cependant, des artefacts tels que la surestimation et la sous-estimation peuvent affecter la précision de ces moniteurs de fréquence cardiaque dans les conditions de vie quotidiennes de populations cardio spécifiques. De plus, des paramètres et des algorithmes fiables pour cartographier, calculer et surveiller objectivement l'AP font toujours défaut.
Le groupe de recherche a pu améliorer la précision des moniteurs de fréquence cardiaque en détectant et en corrigeant les artefacts et explore plus avant les possibilités techniques de développement d'une procédure d'élimination des artefacts, visant une manière améliorée et automatique de surveiller en continu la fréquence cardiaque chez les patients cardiaques. Cependant, davantage de données sont nécessaires pour optimiser et valider la procédure. De plus, davantage de données RH d'activités contrôlées sont nécessaires car les chercheurs visent à développer un algorithme d'AP innovant qui calcule un score quotidien pour quantifier les niveaux d'AP en fonction des mesures de RH et axé sur la prédiction des données VO2max (c'est-à-dire l'indicateur de référence pour déterminer capacité d'exercice).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- Patients participant au programme de RC avec un antécédent d'infarctus du myocarde sans altération de la fonction de pompe, intervention coronarienne percutanée (ICP), ablation cardiaque ou chirurgie cardiaque, OU Sportifs assistant à une consultation de cardiologie sportive et suivant un programme d'entraînement de 12 semaines au Sport Medical Center Nottebohm , OU Sportifs en visite médicale sportive au S.P.O.R.T.S. qui ne suivent pas un programme de formation de 12 semaines,
- Avoir un smartphone à disposition,
- Être capable de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV),
- Incapable de parler et de lire le néerlandais ou l'anglais,
- Troubles cognitifs (par ex. démence sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cardiaques (groupe 1)
Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée (ICP), d'ablation cardiaque ou de chirurgie cardiaque, participant à un programme de réadaptation cardiaque remboursé dans le service de cardiologie de l'UZA.
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Les participants utiliseront 2 moniteurs de fréquence cardiaque portables grand public : la ceinture pectorale Polar H10 et le tracker de fitness Fitbit Inspire 2.
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Sportifs entraînés avec programme d'entraînement de 12 semaines (groupe 2)
Sportifs assistant à une consultation de cardiologie sportive et suivant un programme d'entraînement de 12 semaines au Sport Medical Center Nottebohm.
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Les participants utiliseront 2 moniteurs de fréquence cardiaque portables grand public : la ceinture pectorale Polar H10 et le tracker de fitness Fitbit Inspire 2.
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Sportifs sans programme d'entraînement de 12 semaines (groupe 3)
Sportifs participant à une visite médicale sportive au S.P.O.R.T.S. (c'est-à-dire un centre d'expertise multidisciplinaire au sein de l'UZA), mais sans programme de formation standardisé de 12 semaines.
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Les participants utiliseront 2 moniteurs de fréquence cardiaque portables grand public : la ceinture pectorale Polar H10 et le tracker de fitness Fitbit Inspire 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un algorithme d'activité physique accompagné d'un score
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 13 semaines
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Le résultat principal de cette étude est un algorithme et un score associé qui quantifie l'activité physique quotidienne.
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Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure de suppression des artefacts de validation
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 13 semaines
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La précision, la sensibilité et la spécificité de la procédure d'élimination des artéfacts seront évaluées.
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Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 13 semaines
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Moniteurs de fréquence cardiaque de satisfaction
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne après 13 semaines
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Nous évaluerons comment les participants perçoivent le port de moniteurs de fréquence cardiaque pendant de longues périodes à l'aide de questionnaires auto-développés.
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À la fin de l'étude, en moyenne après 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .