Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro batolecí ASD s modelem dálkové terapie (STAR) pro ASD

5. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Strategie pro batolata s ASD s modelem dálkové terapie (STAR) pro raná batolata s ASD: Randomizovaná zkouška

Cílem projektu je vyvinout a implementovat Strategie pro poruchu autistického spektra batolat (ASD) s modelem dálkové terapie (STAR) pro raná batolata s ASD v místních komunitních lokalitách v Šanghaji. Je to randomizovaná kontrolní studie trvající 3 roky. Děti budou rozděleny do 2 skupin, jedna pro intervenční skupinu STAR a druhá pro komunitní intervenční skupinu. Zásahová skupina STAR bude prováděna STAR mimo komunitní zásah.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) přináší rodinám a společnosti obrovskou ekonomickou a emocionální zátěž se stále rostoucí prevalencí. Včasná intervence se ukázala jako klíčová léčba ASD. Spolu s rostoucím počtem dětí s PAS identifikovaných a diagnostikovaných v raném stadiu dramaticky narůstá potřeba účinné včasné intervence. Ačkoli intenzivní programy poskytované terapeutem pro batolata přinášejí podstatné vývojové zisky, bývají nákladné a s extrémně omezenými zdroji. Uzamčení během pandemie COVID-19 přináší dětem a rodinám ještě více překážek v přístupu ke zdroji intervence. Tradiční intervenční modely jako takové nejsou vhodné pro širokou implementaci v rámci čínských systémů veřejného zdraví a pandemické situace.

K vyřešení tohoto dilematu je cílem tohoto projektu vyvinout a implementovat model Strategies for Batole ASD with Remote-therapy (STAR) pro raná batolata s ASD v místních komunitních lokalitách v Šanghaji. Pro maximalizaci účinku intervence jsou intervenční strategie v modelu STAR navrženy v rámci Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI), které jsou implementovány v přirozeném prostředí s cílem zlepšit sociální a komunikační schopnosti. Struktura modelu STAR je se 2 moduly a 16 sezeními. Modul I vychází z našich předchozích offline doučovacích kurzů pro rodiče s 8 tématy intervenční strategie kombinující akademickou výuku a ukázku skutečného dítěte, ale upravený do on-line verze. Modul II je navržen speciálně pro dlouhodobé upevňování intervenčních dovedností rodičů obsahující 8 dvoutýdenních lekcí distančního koučování s rodiči, kteří doma v reálném čase nacvičují intervenci se svými dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti byly vyšetřeny jako pozitivní na ASD.
  • Dvoustupňový proces screeningu kombinující úroveň 1 (Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat – revidovaný/následný, M-CHAT-R/F) a úroveň 2 (Nástroj pro screening autismu u batolat a malých dětí, STAT)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická nebo degenerativní onemocnění;
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku;
  • Genetická anomálie, která může ovlivnit dopad na intervenci;
  • Není k dispozici pro pravidelnou intervenci a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina STAR
Intervenční strategie v modelu STAR jsou navrženy v rámci Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI), které jsou implementovány v přirozeném prostředí s cílem zlepšit sociální a komunikační schopnosti. Struktura modelu STAR je se 2 moduly a 16 sezeními. Modul I vychází z našich předchozích offline doučovacích kurzů pro rodiče s 8 tématy intervenční strategie kombinující akademickou výuku a ukázku skutečného dítěte, ale upravený do on-line verze. Modul II je navržen speciálně pro dlouhodobé upevňování intervenčních dovedností rodičů obsahující 8 dvoutýdenních lekcí distančního koučování s rodiči, kteří doma v reálném čase nacvičují intervenci se svými dětmi.
Behaviorální: Strategie pro batolecí ASD s dálkovou terapií (STAR)
Intervenční strategie v modelu STAR jsou navrženy v rámci Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI), které jsou implementovány v přirozeném prostředí s cílem zlepšit sociální a komunikační schopnosti.
Jiný: komunitní intervenční skupina
Tato skupina bude mít komunitní intervence, které si rodiče mohou vybrat.
Behaviorální: Zásah komunity
Pravidelná komunitní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály komunikace a symbolického chování Vývojový profil (CSBS)
Časové okno: od zápisu (T0) do 1 roku (T2)
Kontrolní seznam se skládá z 24 otázek, které se pohybují od 2 do 4 bodů v každém ze 7 shluků, včetně jazykových prediktorů: emoce a pohled očí, komunikace, gesta, zvuky, slova, porozumění a použití předmětů. Udělte kredit 0 bodů za položky zkontrolované Ještě ne, 1 bod za položky zkontrolované Někdy nebo 2 body za položky zkontrolované často. 7 Skóre clusteru se sečte, aby se získaly tři složené skóre (včetně expresivní řeči, symboliky a komunikace) a celkové skóre. Bude měřena změna každého skóre pro T0, T1 a T2.
od zápisu (T0) do 1 roku (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autism Diagnostic Observation Schedule – druhé vydání (ADOS-2)
Časové okno: od zápisu (T0) do 1 roku (T2)

Autism Diagnostic Observation Schedule – druhé vydání (ADOS-2):

Výsledky ze sociálního vlivu (SA) a omezeného a opakujícího se chování (RRB, subdomény byly sečteny, aby se vytvořilo celkové hrubé skóre). Celkové hrubé skóre bylo převedeno na ADOS kalibrované skóre závažnosti v rozsahu od 1 do 10, přičemž 10 bylo nejzávažnější.
od zápisu (T0) do 1 roku (T2)
Rodičovský stresový index/krátká forma （PSI/SF）
Časové okno: od zápisu (T0) 1 rok (T2)
3 dílčí škály, včetně rodičovské tísně (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (PCDI), obtížného dítěte (DC). Tato škála hodnotí stres u rodičů.
od zápisu (T0) 1 rok (T2)
Griffithsovy škály duševního rozvoje (GMDS)
Časové okno: od zápisu (T0) 1 rok (T2)

GMDS zahrnuje šest subškál:

Pohybový (Lm), Osobní a sociální (P/S), Sluch a řeč (H/Sp), Oko a ruka (E/Hd), Výkon (Pf) a Praktické uvažování (Pr). Hrubá skóre byla převedena na vývojové kvocienty (DQ) pomocí standardní metody.
od zápisu (T0) 1 rok (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-ASD 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit