- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901558
Estratégias para TEA em bebês com modelo de terapia remota (STAR) para TEA
Estratégias para bebês com TEA com modelo de terapia remota (STAR) para bebês com TEA precoce: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (ASD) traz enormes encargos econômicos e emocionais para as famílias e a sociedade com sua prevalência cada vez maior. A intervenção precoce provou ser o tratamento chave para o TEA. Juntamente com o aumento do número de crianças com TEA identificadas e diagnosticadas em estágio inicial, as necessidades de intervenção precoce eficaz estão aumentando dramaticamente. Embora os programas intensivos ministrados por terapeutas para crianças pequenas gerem ganhos substanciais de desenvolvimento, eles tendem a ser caros e com recursos extremamente limitados. Os bloqueios durante a pandemia do COVID-19 trazem ainda mais obstáculos para que as crianças e famílias tenham acesso ao recurso de intervenção. Como tal, os modelos tradicionais de intervenção não são adequados para ampla implementação nos sistemas de saúde pública chineses e na situação pandêmica.
Para resolver esse dilema, este projeto visa desenvolver e implementar o modelo Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) para crianças pequenas com TEA em comunidades locais em Xangai. Para maximizar o efeito da intervenção, as estratégias de intervenção no modelo STAR são projetadas sob a estrutura Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que são implementadas em ambientes naturais com o objetivo de melhorar as capacidades sociais e de comunicação. A estrutura do modelo STAR é com 2 módulos e 16 sessões. O Módulo I deriva de nossos cursos anteriores de tutoria de pais off-line com 8 tópicos de estratégia de intervenção que combinam instrução acadêmica e demonstração de crianças reais, mas modificados para a versão on-line. O Módulo II é projetado especificamente para a consolidação de longo prazo das habilidades de intervenção dos pais, contendo 8 sessões quinzenais de treinamento à distância com pais praticando intervenção com seus filhos em tempo real em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiong Xu, PhD
- Número de telefone: 02164931275
- E-mail: xuqiong@fuda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chunchun Hu, MD
- Número de telefone: 15721445658
- E-mail: 14211240007@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Qiong Xu, PhD
- E-mail: stellaxuqiong@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças triadas como positivas para TEA.
- Processo de triagem de duas camadas combinando o Nível 1 (A Lista de Verificação Modificada para Autismo em Bebês-Revisada/Acompanhamento, M-CHAT-R/F) e Nível 2 (A Ferramenta de Triagem para Autismo em Bebês e Crianças Pequenas, STAT)
Critério de exclusão:
- Outras doenças neurológicas ou degenerativas;
- Deficiência auditiva ou visual severa;
- Anomalia genética que pode afetar o impacto na intervenção;
- Não disponível para intervenção regular e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção STAR
As estratégias de intervenção no modelo STAR são projetadas sob a estrutura Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que são implementadas em ambientes naturais com o objetivo de melhorar as capacidades sociais e de comunicação.
A estrutura do modelo STAR é com 2 módulos e 16 sessões.
O Módulo I deriva de nossos cursos anteriores de tutoria de pais off-line com 8 tópicos de estratégia de intervenção que combinam instrução acadêmica e demonstração de crianças reais, mas modificados para a versão on-line.
O Módulo II é projetado especificamente para a consolidação de longo prazo das habilidades de intervenção dos pais, contendo 8 sessões quinzenais de treinamento à distância com pais praticando intervenção com seus filhos em tempo real em casa.
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As estratégias de intervenção no modelo STAR são projetadas sob a estrutura Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que são implementadas em ambientes naturais com o objetivo de melhorar as capacidades sociais e de comunicação
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Outro: grupo de intervenção comunitária
Este grupo terá intervenções comunitárias que os pais podem escolher.
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Intervenção comunitária regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de Mudança de Comunicação e Comportamento Simbólico Perfil Desenvolvimental(CSBS)
Prazo: desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)
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A Lista de Verificação consiste em 24 perguntas que variam de 2 a 4 pontos em cada um dos 7 Clusters, incluindo preditores de linguagem: emoção e olhar, comunicação, gestos, sons, palavras, compreensão e uso de objetos.
Dê crédito de 0 pontos para itens verificados Ainda não, 1 ponto para itens verificados Às vezes ou 2 pontos para itens verificados Frequentemente.
7 As pontuações do cluster serão somadas para produzir três pontuações compostas (incluindo fala expressiva, simbólica e comunicação) e uma pontuação total.
A mudança de cada pontuação para T0, T1 e T2 será medida.
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desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda edição (ADOS-2)
Prazo: desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda edição (ADOS-2): Os resultados dos subdomínios afeto social (SA) e comportamento restrito e repetitivo (RRB) foram somados para gerar o escore bruto total. O escore bruto total foi convertido em escore de gravidade calibrado ADOS, variando de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. |
desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)
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Índice de Estresse Parental/Formulário Resumido (PSI/SF)
Prazo: desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)
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3 subescalas, incluindo angústia dos pais (PD), interação disfuncional pais-filhos (PCDI), criança difícil (DC).
Esta escala avalia o estresse nos pais.
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desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)
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As Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths (GMDS)
Prazo: desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)
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O GMDS inclui seis subescalas: Locomotor (Lm), Pessoal e Social (P/S), Audição e Fala (H/Sp), Olho e Mão (E/Hd), Desempenho (Pf) e Raciocínio Prático (Pr). Os escores brutos foram transformados em quocientes de desenvolvimento (DQ) usando o método padrão. |
desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-ASD 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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