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Estratégias para TEA em bebês com modelo de terapia remota (STAR) para TEA

3 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estratégias para bebês com TEA com modelo de terapia remota (STAR) para bebês com TEA precoce: um estudo randomizado

O projeto visa desenvolver e implementar as Estratégias para o transtorno do espectro do autismo infantil (ASD) com o modelo de terapia remota (STAR) para crianças com TEA em locais comunitários locais em Xangai. É um estudo de controle randomizado com duração de 3 anos. As crianças serão divididas em 2 grupos, um para grupo de intervenção STAR e outro para grupo de intervenção comunitária. O grupo de intervenção STAR será realizado STAR diferente da intervenção comunitária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (ASD) traz enormes encargos econômicos e emocionais para as famílias e a sociedade com sua prevalência cada vez maior. A intervenção precoce provou ser o tratamento chave para o TEA. Juntamente com o aumento do número de crianças com TEA identificadas e diagnosticadas em estágio inicial, as necessidades de intervenção precoce eficaz estão aumentando dramaticamente. Embora os programas intensivos ministrados por terapeutas para crianças pequenas gerem ganhos substanciais de desenvolvimento, eles tendem a ser caros e com recursos extremamente limitados. Os bloqueios durante a pandemia do COVID-19 trazem ainda mais obstáculos para que as crianças e famílias tenham acesso ao recurso de intervenção. Como tal, os modelos tradicionais de intervenção não são adequados para ampla implementação nos sistemas de saúde pública chineses e na situação pandêmica.

Para resolver esse dilema, este projeto visa desenvolver e implementar o modelo Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) para crianças pequenas com TEA em comunidades locais em Xangai. Para maximizar o efeito da intervenção, as estratégias de intervenção no modelo STAR são projetadas sob a estrutura Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que são implementadas em ambientes naturais com o objetivo de melhorar as capacidades sociais e de comunicação. A estrutura do modelo STAR é com 2 módulos e 16 sessões. O Módulo I deriva de nossos cursos anteriores de tutoria de pais off-line com 8 tópicos de estratégia de intervenção que combinam instrução acadêmica e demonstração de crianças reais, mas modificados para a versão on-line. O Módulo II é projetado especificamente para a consolidação de longo prazo das habilidades de intervenção dos pais, contendo 8 sessões quinzenais de treinamento à distância com pais praticando intervenção com seus filhos em tempo real em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças triadas como positivas para TEA.
  • Processo de triagem de duas camadas combinando o Nível 1 (A Lista de Verificação Modificada para Autismo em Bebês-Revisada/Acompanhamento, M-CHAT-R/F) e Nível 2 (A Ferramenta de Triagem para Autismo em Bebês e Crianças Pequenas, STAT)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças neurológicas ou degenerativas;
  • Deficiência auditiva ou visual severa;
  • Anomalia genética que pode afetar o impacto na intervenção;
  • Não disponível para intervenção regular e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção STAR
As estratégias de intervenção no modelo STAR são projetadas sob a estrutura Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que são implementadas em ambientes naturais com o objetivo de melhorar as capacidades sociais e de comunicação. A estrutura do modelo STAR é com 2 módulos e 16 sessões. O Módulo I deriva de nossos cursos anteriores de tutoria de pais off-line com 8 tópicos de estratégia de intervenção que combinam instrução acadêmica e demonstração de crianças reais, mas modificados para a versão on-line. O Módulo II é projetado especificamente para a consolidação de longo prazo das habilidades de intervenção dos pais, contendo 8 sessões quinzenais de treinamento à distância com pais praticando intervenção com seus filhos em tempo real em casa.
As estratégias de intervenção no modelo STAR são projetadas sob a estrutura Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que são implementadas em ambientes naturais com o objetivo de melhorar as capacidades sociais e de comunicação
Outro: grupo de intervenção comunitária
Este grupo terá intervenções comunitárias que os pais podem escolher.
Intervenção comunitária regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Mudança de Comunicação e Comportamento Simbólico Perfil Desenvolvimental(CSBS)
Prazo: desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)
A Lista de Verificação consiste em 24 perguntas que variam de 2 a 4 pontos em cada um dos 7 Clusters, incluindo preditores de linguagem: emoção e olhar, comunicação, gestos, sons, palavras, compreensão e uso de objetos. Dê crédito de 0 pontos para itens verificados Ainda não, 1 ponto para itens verificados Às vezes ou 2 pontos para itens verificados Frequentemente. 7 As pontuações do cluster serão somadas para produzir três pontuações compostas (incluindo fala expressiva, simbólica e comunicação) e uma pontuação total. A mudança de cada pontuação para T0, T1 e T2 será medida.
desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda edição (ADOS-2)
Prazo: desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)

Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda edição (ADOS-2):

Os resultados dos subdomínios afeto social (SA) e comportamento restrito e repetitivo (RRB) foram somados para gerar o escore bruto total. O escore bruto total foi convertido em escore de gravidade calibrado ADOS, variando de 1 a 10, sendo 10 o mais grave.

desde a inscrição (T0) até 1 ano (T2)
Índice de Estresse Parental/Formulário Resumido (PSI/SF)
Prazo: desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)
3 subescalas, incluindo angústia dos pais (PD), interação disfuncional pais-filhos (PCDI), criança difícil (DC). Esta escala avalia o estresse nos pais.
desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)
As Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths (GMDS)
Prazo: desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)

O GMDS inclui seis subescalas:

Locomotor (Lm), Pessoal e Social (P/S), Audição e Fala (H/Sp), Olho e Mão (E/Hd), Desempenho (Pf) e Raciocínio Prático (Pr). Os escores brutos foram transformados em quocientes de desenvolvimento (DQ) usando o método padrão.

desde a inscrição (T0) 1 ano (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

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