Strategieën voor ASS bij peuters met therapie op afstand (STAR) Model voor ASS
Strategieën voor ASD bij peuters met therapie op afstand (STAR) Model voor vroege ASD-peuters: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) brengt met zijn steeds toenemende prevalentie enorme economische en emotionele lasten met zich mee voor gezinnen en de samenleving. Vroegtijdige interventie is bewezen als de belangrijkste behandeling van ASS. Samen met het toenemende aantal ASS-kinderen dat in een vroeg stadium wordt geïdentificeerd en gediagnosticeerd, neemt de behoefte aan effectieve vroege interventie dramatisch toe. Hoewel door therapeuten geleverde intensieve programma's voor peuters aanzienlijke ontwikkelingswinst opleveren, zijn ze vaak kostbaar en hebben ze extreem beperkte middelen. De lockdowns tijdens de COVID-19-pandemie zorgen voor nog meer obstakels voor de kinderen en gezinnen om toegang te krijgen tot de hulpbron. Als zodanig zijn de traditionele interventiemodellen niet geschikt voor brede implementatie binnen de Chinese volksgezondheidsstelsels en de pandemische situatie.
Om dit dilemma op te lossen, heeft dit project tot doel het model Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) voor vroege peuters met ASS te ontwikkelen en te implementeren in lokale gemeenschapscentra in Shanghai. Om het interventie-effect te maximaliseren, zijn de interventiestrategieën in het STAR-model ontworpen onder het Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) -kader, die worden geïmplementeerd in natuurlijke omgevingen gericht op het verbeteren van sociale en communicatieve vaardigheden. De structuur van het STAR-model is met 2 modules en 16 sessies. Module I is afgeleid van onze eerdere offline ouderbegeleidingscursussen met 8 interventiestrategie-onderwerpen die academische instructie combineren met demonstratie van echte kinderen, maar gewijzigd in een online versie. Module II is specifiek ontworpen voor langdurige consolidering van de interventievaardigheden van ouders en bevat 8 tweewekelijkse sessies van coaching op afstand waarbij ouders thuis in real time interventie oefenen met hun kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiong Xu, PhD
- Telefoonnummer: 02164931275
- E-mail: xuqiong@fuda.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunchun Hu, MD
- Telefoonnummer: 15721445658
- E-mail: 14211240007@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Qiong Xu, PhD
- E-mail: stellaxuqiong@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gescreend als positief voor ASS.
- Screeningproces op twee niveaus dat niveau 1 combineert (The Modified Checklist for Autism in Toddlers-Revised/Follow-Up, M-CHAT-R/F) en Level 2 (The Screening Tool for Autism in Toddlers and Young Children, STAT)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of degeneratieve ziekten;
- Ernstige gehoor- of visuele beperking;
- Genetische anomalie die de impact op de interventie kan beïnvloeden;
- Niet beschikbaar voor reguliere interventie en follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAR-interventiegroep
De interventiestrategieën in het STAR-model zijn ontworpen onder het Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) -kader, die worden geïmplementeerd in natuurlijke omgevingen gericht op het verbeteren van sociale en communicatieve vaardigheden.
De structuur van het STAR-model is met 2 modules en 16 sessies.
Module I is afgeleid van onze eerdere offline ouderbegeleidingscursussen met 8 interventiestrategie-onderwerpen die academische instructie combineren met demonstratie van echte kinderen, maar gewijzigd in een online versie.
Module II is specifiek ontworpen voor langdurige consolidering van de interventievaardigheden van ouders en bevat 8 tweewekelijkse sessies van coaching op afstand waarbij ouders thuis in real time interventie oefenen met hun kinderen.
|
De interventiestrategieën in het STAR-model zijn ontworpen onder het Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) -kader, die worden geïmplementeerd in natuurlijke omgevingen gericht op het verbeteren van sociale en communicatieve vaardigheden
|
|
Ander: gemeenschapsinterventiegroep
Deze groep heeft gemeenschapsinterventies waar ouders voor kunnen kiezen.
|
Regelmatige tussenkomst van de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van communicatie en symbolische gedragsschalen Ontwikkelingsprofiel (CSBS)
Tijdsspanne: van inschrijving (T0) tot 1 jaar (T2)
|
De checklist bestaat uit 24 vragen die variëren van 2 tot 4 punten binnen elk van de 7 clusters, inclusief taalvoorspellers: emotie en blik, communicatie, gebaren, geluiden, woorden, begrip en gebruik van objecten.
Geef 0 punten voor items die nog niet zijn aangevinkt, 1 punt voor items die soms zijn aangevinkt of 2 punten voor items die vaak zijn aangevinkt.
7 Clusterscores worden opgeteld om drie samengestelde scores (inclusief expressieve spraak, symboliek en communicatie) en een totaalscore op te leveren.
De verandering van elke score voor T0, T1 en T2 wordt gemeten.
|
van inschrijving (T0) tot 1 jaar (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme diagnostisch observatieschema-tweede editie (ADOS-2)
Tijdsspanne: van inschrijving (T0) tot 1 jaar (T2)
|
Autisme diagnostisch observatieschema-tweede editie (ADOS-2): De resultaten van de sociale affecten (SA) en beperkt en repetitief gedrag (RRB, subdomeinen) werden bij elkaar opgeteld om de totale ruwe score te genereren. De totale ruwe score werd omgezet in de ADOS-gekalibreerde ernstscore, variërend van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste is. |
van inschrijving (T0) tot 1 jaar (T2)
|
|
Parenting Stress Index/verkorte vorm (PSI/SF)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (T0) 1 jaar(T2)
|
3 subschalen, waaronder ouderlijke nood (PD), disfunctionele interactie tussen ouder en kind (PCDI), moeilijk kind (DC).
Deze schaal beoordeelt stress bij ouders.
|
vanaf inschrijving (T0) 1 jaar(T2)
|
|
De Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (T0) 1 jaar(T2)
|
GMDS omvat zes subschalen: Bewegingsapparaat (Lm), Persoonlijk en Sociaal (P/S), Horen en Spraak (H/Sp), Oog en Hand (E/Hd), Prestatievermogen (Pf) en Praktisch Redeneren (Pr). De ruwe scores werden omgezet in ontwikkelingsquotiënten (DQ) met behulp van de standaardmethode. |
vanaf inschrijving (T0) 1 jaar(T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-ASD 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .