Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for småbørns ASD med fjernterapi (STAR) Model for ASD

3. september 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Strategier for småbørns ASD med fjernterapi (STAR) model for tidlige ASD småbørn: et randomiseret forsøg

Projektet har til formål at udvikle og implementere Strategier for Toddler Autism Spectrum Disorder (ASD) med Remote-therapy (STAR)-modellen for tidlige småbørn med ASD på lokalsamfundssteder i Shanghai. Det er et randomiseret kontrolforsøg, der varer 3 år. Børnene vil blive opdelt i 2 grupper, en for STAR interventionsgruppe og den anden for community interventionsgruppe. STAR-interventionsgruppen vil blive udført STAR andet end samfundsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) bringer enorme økonomiske og følelsesmæssige byrder til familier og samfund med dens stadigt stigende udbredelse. Tidlig intervention har vist sig at være nøglebehandlingen til ASD. Sammen med et stigende antal ASD-børn, der identificeres og diagnosticeres på et tidligt stadie, er behovet for effektiv tidlig intervention dramatisk stigende. Selvom terapeutleverede intensive programmer til småbørn giver væsentlige udviklingsmæssige gevinster, har de en tendens til at være dyre og med ekstremt begrænsede ressourcer. Nedlukningerne under COVID-19-pandemien bringer endnu flere hindringer for børn og familier for at få adgang til interventionsressourcen. Som sådan er de traditionelle interventionsmodeller ikke egnede til bred implementering i de kinesiske offentlige sundhedssystemer og pandemisituationen.

For at løse dette dilemma har dette projekt til formål at udvikle og implementere strategier for småbørns-ASD med Remote-therapy (STAR)-modellen for tidlige småbørn med ASD på lokalsamfundssteder i Shanghai. For at maksimere interventionseffekten er interventionsstrategierne i STAR-modellen designet under den Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI), som er implementeret i naturlige omgivelser med henblik på at forbedre sociale og kommunikationsevner. Strukturen af ​​STAR modellen er med 2 moduler og 16 sessioner. Modul I stammer fra vores tidligere offline forældrevejledningskurser med 8 interventionsstrategiemner, der kombinerer akademisk instruktion og demonstration af ægte børn, men modificeret til onlineversion. Modul II er designet specifikt til langsigtet konsolidering af forældres interventionsfærdigheder, der indeholder 8 to ugentlige sessioner med distancecoaching med forældre, der øver intervention med deres børn i realtid derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn screenet som positive for ASD.
  • To-trins screeningsproces, der kombinerer niveau 1 (den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn-revideret/opfølgning, M-CHAT-R/F) og niveau 2 (screeningsværktøjet for autisme hos småbørn og småbørn, STAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller degenerative sygdomme;
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  • Genetisk anomali, som kan påvirke indvirkningen på intervention;
  • Ikke tilgængelig for regelmæssig intervention og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAR interventionsgruppe
Interventionsstrategierne i STAR-modellen er designet under rammerne for Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI), som er implementeret i naturlige omgivelser med henblik på at forbedre sociale og kommunikationsevner. Strukturen af ​​STAR modellen er med 2 moduler og 16 sessioner. Modul I stammer fra vores tidligere offline forældrevejledningskurser med 8 interventionsstrategiemner, der kombinerer akademisk instruktion og demonstration af ægte børn, men modificeret til onlineversion. Modul II er designet specifikt til langsigtet konsolidering af forældres interventionsfærdigheder, der indeholder 8 to ugentlige sessioner med distancecoaching med forældre, der øver intervention med deres børn i realtid derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Strategier for småbørns ASD med fjernterapi (STAR)
Interventionsstrategierne i STAR-modellen er designet under rammerne for Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI), som er implementeret i naturlige omgivelser med henblik på at forbedre sociale og kommunikationsevner
Andet: samfundets indsatsgruppe
Denne gruppe vil have fællesskabsinterventioner, forældre kan vælge.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabets intervention
Regelmæssig indsats fra lokalsamfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kommunikation og symbolsk adfærdsskala Udviklingsprofil (CSBS)
Tidsramme: fra indskrivning (T0) til 1 år (T2)
Tjeklisten består af 24 spørgsmål, der spænder fra 2 til 4 punkter inden for hver af 7 klynger, inklusive sprogforudsigere: følelser og øjenblik, kommunikation, gestik, lyde, ord, forståelse og objektbrug. Giv kredit på 0 point for elementer, der er kontrolleret ikke endnu, 1 point for elementer, der er kontrolleret nogle gange, eller 2 point for elementer, der er kontrolleret ofte. 7 klyngescores vil blive summeret til at give tre sammensatte scores (inklusive udtryksfuld tale, symbolsk og kommunikation) og en samlet score. Ændringen af ​​hver score for T0, T1 og T2 vil blive målt.
fra indskrivning (T0) til 1 år (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Diagnostic Observation Schedule - Anden udgave (ADOS-2)
Tidsramme: fra indskrivning (T0) til 1 år (T2)

Autism Diagnostic Observation Schedule-Anden udgave (ADOS-2):

Resultaterne fra den sociale påvirkning (SA) og begrænset og gentagen adfærd (RRB, underdomæner blev lagt sammen for at generere den samlede rå score. Den samlede råscore blev konverteret til den ADOS-kalibrerede sværhedsgrad, der spænder fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige.
fra indskrivning (T0) til 1 år (T2)
Forældrestressindeks/kortform （PSI/SF）
Tidsramme: fra tilmelding (T0) 1 år(T2)
3 underskalaer, herunder forældrenes nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI), vanskeligt barn (DC). Denne skala vurderer stress hos forældre.
fra tilmelding (T0) 1 år(T2)
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: fra tilmelding (T0) 1 år(T2)

GMDS inkluderer seks underskalaer:

Bevægeligt (Lm), Personligt og Socialt (P/S), Høre og tale (H/Sp), Øje og Hånd (E/Hd), Ydeevne (Pf) og Praktisk ræsonnement (Pr). De rå scorer blev transformeret til udviklingskvotienter (DQ) ved hjælp af standardmetoden.
fra tilmelding (T0) 1 år(T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-ASD 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner