- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901558
Strategier för ASD för småbarn med fjärrterapi (STAR) Modell för ASD
Strategier för småbarns-ASD med fjärrterapi (STAR)-modell för tidiga ASD-småbarn: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) medför enorma ekonomiska och känslomässiga bördor för familjer och samhället med dess ständigt ökande prevalens. Tidig intervention har visat sig vara nyckelbehandlingen för ASD. Tillsammans med ett ökande antal ASD-barn som identifieras och diagnostiseras i ett tidigt skede, ökar behovet av effektiv tidig intervention dramatiskt. Även om terapeutlevererade intensiva program för småbarn ger betydande utvecklingsvinster, tenderar de att vara kostsamma och med extremt begränsade resurser. Nedstängningarna under covid-19-pandemin medför ännu fler hinder för barn och familjer att få tillgång till insatsresursen. Som sådana är de traditionella interventionsmodellerna inte lämpliga för bred implementering inom de kinesiska folkhälsosystemen och pandemisituationen.
För att lösa detta dilemma syftar detta projekt till att utveckla och implementera modellen Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) för tidiga småbarn med ASD i lokala samhällen i Shanghai. För att maximera interventionseffekten är interventionsstrategierna i STAR-modellen utformade under ramverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som implementeras i naturliga miljöer med inriktning på att förbättra sociala och kommunikationsmöjligheter. Strukturen för STAR-modellen är med 2 moduler och 16 sessioner. Modul I härrör från våra tidigare offlinekurser för föräldrahandledning med 8 ämnen för interventionsstrategier som kombinerar akademisk undervisning och riktiga barndemonstrationer men modifierad till onlineversion. Modul II är utformad specifikt för långsiktig konsolidering av föräldrars ingripande färdigheter som innehåller 8 sessioner varannan vecka med distanscoachning med föräldrar som tränar intervention med sina barn i realtid hemma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiong Xu, PhD
- Telefonnummer: 02164931275
- E-post: xuqiong@fuda.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunchun Hu, MD
- Telefonnummer: 15721445658
- E-post: 14211240007@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Qiong Xu, PhD
- E-post: stellaxuqiong@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn screenades som positiva för ASD.
- Screeningprocess i två nivåer som kombinerar nivå 1 (den modifierade checklistan för autism hos småbarn-reviderad/uppföljning, M-CHAT-R/F) och nivå 2 (screeningsverktyget för autism hos småbarn och småbarn, STAT)
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller degenerativa sjukdomar;
- Svår hörsel- eller synnedsättning;
- Genetisk anomali som kan påverka påverkan på intervention;
- Inte tillgänglig för regelbunden intervention och uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAR interventionsgrupp
Interventionsstrategierna i STAR-modellen är utformade under ramverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som implementeras i naturliga miljöer med inriktning på att förbättra sociala och kommunikationsmöjligheter.
Strukturen för STAR-modellen är med 2 moduler och 16 sessioner.
Modul I härrör från våra tidigare offlinekurser för föräldrahandledning med 8 ämnen för interventionsstrategier som kombinerar akademisk undervisning och riktiga barndemonstrationer men modifierad till onlineversion.
Modul II är utformad specifikt för långsiktig konsolidering av föräldrars ingripande färdigheter som innehåller 8 sessioner varannan vecka med distanscoachning med föräldrar som tränar intervention med sina barn i realtid hemma.
|
Interventionsstrategierna i STAR-modellen är utformade under ramverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som implementeras i naturliga miljöer med inriktning på att förbättra sociala och kommunikationsmöjligheter.
|
|
Övrig: samhällsinterventionsgrupp
Denna grupp kommer att ha gemenskapsinsatser som föräldrar kan välja.
|
Regelbundna samhällsinsatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kommunikation och symboliska beteendeskalor Utvecklingsprofil (CSBS)
Tidsram: från inskrivning (T0) till 1 år (T2)
|
Checklistan består av 24 frågor som sträcker sig från 2 till 4 punkter inom vart och ett av 7 kluster, inklusive språkprediktorer: känslor och ögonblick, kommunikation, gester, ljud, ord, förståelse och objektanvändning.
Ge kredit på 0 poäng för objekt som inte har kontrollerats än, 1 poäng för objekt som kontrolleras ibland, eller 2 poäng för objekt som kontrolleras ofta.
7 klusterpoäng kommer att summeras för att ge tre sammansatta poäng (inklusive uttrycksfullt tal, symbolik och kommunikation) och en totalpoäng.
Förändringen av varje poäng för T0, T1 och T2 kommer att mätas.
|
från inskrivning (T0) till 1 år (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andra upplagan (ADOS-2)
Tidsram: från inskrivning (T0) till 1 år (T2)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andra upplagan (ADOS-2): Resultaten från den sociala påverkan (SA) och begränsat och repetitivt beteende (RRB, underdomäner lades samman för att generera den totala råpoängen. Den totala råpoängen omvandlades till den ADOS-kalibrerade svårighetspoängen, från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. |
från inskrivning (T0) till 1 år (T2)
|
|
Föräldrastressindex/kort form (PSI/SF)
Tidsram: från inskrivning (T0) 1 år(T2)
|
3 sub-skalor, inklusive förälders nöd (PD), förälder-barn dysfunktionell interaktion (PCDI), svårt barn (DC).
Denna skala bedömer stress hos föräldrar.
|
från inskrivning (T0) 1 år(T2)
|
|
The Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsram: från inskrivning (T0) 1 år(T2)
|
GMDS inkluderar sex underskalor: Rörelse (Lm), Personligt och Socialt (P/S), Hörsel och Tal (H/Sp), Öga och Hand (E/Hd), Prestation (Pf) och Praktiskt resonemang (Pr). De råa poängen omvandlades till utvecklingskvoter (DQ) med hjälp av standardmetoden. |
från inskrivning (T0) 1 år(T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-ASD 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .