Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för ASD för småbarn med fjärrterapi (STAR) Modell för ASD

3 september 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Strategier för småbarns-ASD med fjärrterapi (STAR)-modell för tidiga ASD-småbarn: en randomiserad prövning

Projektet syftar till att utveckla och implementera Strategies for Toddler Autism Spectrum Spectrum Disorder (ASD) med Remote-therapy (STAR)-modellen för tidiga småbarn med ASD i lokala samhällen i Shanghai. Det är en randomiserad kontrollstudie som varar i 3 år. Barnen kommer att delas in i 2 grupper, en för STAR interventionsgrupp och den andra för community interventionsgrupp. STAR-interventionsgruppen kommer att utföras STAR annat än gemenskapsintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) medför enorma ekonomiska och känslomässiga bördor för familjer och samhället med dess ständigt ökande prevalens. Tidig intervention har visat sig vara nyckelbehandlingen för ASD. Tillsammans med ett ökande antal ASD-barn som identifieras och diagnostiseras i ett tidigt skede, ökar behovet av effektiv tidig intervention dramatiskt. Även om terapeutlevererade intensiva program för småbarn ger betydande utvecklingsvinster, tenderar de att vara kostsamma och med extremt begränsade resurser. Nedstängningarna under covid-19-pandemin medför ännu fler hinder för barn och familjer att få tillgång till insatsresursen. Som sådana är de traditionella interventionsmodellerna inte lämpliga för bred implementering inom de kinesiska folkhälsosystemen och pandemisituationen.

För att lösa detta dilemma syftar detta projekt till att utveckla och implementera modellen Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) för tidiga småbarn med ASD i lokala samhällen i Shanghai. För att maximera interventionseffekten är interventionsstrategierna i STAR-modellen utformade under ramverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som implementeras i naturliga miljöer med inriktning på att förbättra sociala och kommunikationsmöjligheter. Strukturen för STAR-modellen är med 2 moduler och 16 sessioner. Modul I härrör från våra tidigare offlinekurser för föräldrahandledning med 8 ämnen för interventionsstrategier som kombinerar akademisk undervisning och riktiga barndemonstrationer men modifierad till onlineversion. Modul II är utformad specifikt för långsiktig konsolidering av föräldrars ingripande färdigheter som innehåller 8 sessioner varannan vecka med distanscoachning med föräldrar som tränar intervention med sina barn i realtid hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn screenades som positiva för ASD.
  • Screeningprocess i två nivåer som kombinerar nivå 1 (den modifierade checklistan för autism hos småbarn-reviderad/uppföljning, M-CHAT-R/F) och nivå 2 (screeningsverktyget för autism hos småbarn och småbarn, STAT)

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller degenerativa sjukdomar;
  • Svår hörsel- eller synnedsättning;
  • Genetisk anomali som kan påverka påverkan på intervention;
  • Inte tillgänglig för regelbunden intervention och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STAR interventionsgrupp
Interventionsstrategierna i STAR-modellen är utformade under ramverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som implementeras i naturliga miljöer med inriktning på att förbättra sociala och kommunikationsmöjligheter. Strukturen för STAR-modellen är med 2 moduler och 16 sessioner. Modul I härrör från våra tidigare offlinekurser för föräldrahandledning med 8 ämnen för interventionsstrategier som kombinerar akademisk undervisning och riktiga barndemonstrationer men modifierad till onlineversion. Modul II är utformad specifikt för långsiktig konsolidering av föräldrars ingripande färdigheter som innehåller 8 sessioner varannan vecka med distanscoachning med föräldrar som tränar intervention med sina barn i realtid hemma.
Interventionsstrategierna i STAR-modellen är utformade under ramverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som implementeras i naturliga miljöer med inriktning på att förbättra sociala och kommunikationsmöjligheter.
Övrig: samhällsinterventionsgrupp
Denna grupp kommer att ha gemenskapsinsatser som föräldrar kan välja.
Regelbundna samhällsinsatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kommunikation och symboliska beteendeskalor Utvecklingsprofil (CSBS)
Tidsram: från inskrivning (T0) till 1 år (T2)
Checklistan består av 24 frågor som sträcker sig från 2 till 4 punkter inom vart och ett av 7 kluster, inklusive språkprediktorer: känslor och ögonblick, kommunikation, gester, ljud, ord, förståelse och objektanvändning. Ge kredit på 0 poäng för objekt som inte har kontrollerats än, 1 poäng för objekt som kontrolleras ibland, eller 2 poäng för objekt som kontrolleras ofta. 7 klusterpoäng kommer att summeras för att ge tre sammansatta poäng (inklusive uttrycksfullt tal, symbolik och kommunikation) och en totalpoäng. Förändringen av varje poäng för T0, T1 och T2 kommer att mätas.
från inskrivning (T0) till 1 år (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andra upplagan (ADOS-2)
Tidsram: från inskrivning (T0) till 1 år (T2)

Autism Diagnostic Observation Schedule-Andra upplagan (ADOS-2):

Resultaten från den sociala påverkan (SA) och begränsat och repetitivt beteende (RRB, underdomäner lades samman för att generera den totala råpoängen. Den totala råpoängen omvandlades till den ADOS-kalibrerade svårighetspoängen, från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste.

från inskrivning (T0) till 1 år (T2)
Föräldrastressindex/kort form (PSI/SF)
Tidsram: från inskrivning (T0) 1 år(T2)
3 sub-skalor, inklusive förälders nöd (PD), förälder-barn dysfunktionell interaktion (PCDI), svårt barn (DC). Denna skala bedömer stress hos föräldrar.
från inskrivning (T0) 1 år(T2)
The Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsram: från inskrivning (T0) 1 år(T2)

GMDS inkluderar sex underskalor:

Rörelse (Lm), Personligt och Socialt (P/S), Hörsel och Tal (H/Sp), Öga och Hand (E/Hd), Prestation (Pf) och Praktiskt resonemang (Pr). De råa poängen omvandlades till utvecklingskvoter (DQ) med hjälp av standardmetoden.

från inskrivning (T0) 1 år(T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera