A kisgyermekkori ASD-stratégiák távoli terápiás (STAR) modellel az ASD-hez
A kisgyermekkori ASD-stratégiák távoli terápiás (STAR) modellel a korai ASD-s kisgyermekek számára: véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) hatalmas gazdasági és érzelmi terheket ró a családokra és a társadalomra az egyre növekvő elterjedtségével. A korai beavatkozás az ASD kulcsfontosságú kezelésének bizonyult. A korai stádiumban azonosított és diagnosztizált ASD-s gyermekek növekvő számával együtt drámaian megnő a hatékony korai beavatkozás iránti igény. Bár a terapeuták által a kisgyermekek számára nyújtott intenzív programok jelentős fejlődési eredményeket hoznak, általában költségesek és rendkívül korlátozott erőforrásokkal rendelkeznek. A COVID-19 világjárvány idején tapasztalható zárlatok még több akadályt jelentenek a gyermekek és családok számára a beavatkozási forráshoz való hozzáférésben. Mint ilyenek, a hagyományos intervenciós modellek nem alkalmasak a kínai közegészségügyi rendszerekben és a járványhelyzetben való széles körű alkalmazásra.
Ennek a dilemmának a megoldására a projekt célja a kisgyermekkori ASD-stratégiák távoli terápiával (STAR) modelljének kidolgozása és megvalósítása korai ASD-vel küzdő kisgyermekek számára a sanghaji helyi közösségi oldalakon. A beavatkozási hatás maximalizálása érdekében a STAR modellben a beavatkozási stratégiák a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) keretrendszerben kerültek kialakításra, amelyeket természetes környezetben valósítanak meg, a társadalmi és kommunikációs képességek javítását célozva. A STAR modell felépítése 2 modulból és 16 szekcióból áll. Az I. modul a korábbi offline szülő-oktatói kurzusainkból származik, amelyek 8 intervenciós stratégiai témát tartalmaznak, amelyek ötvözik a tudományos oktatást és a valódi gyermekbemutatót, de online verzióra módosítva. A II. modul kifejezetten a szülők beavatkozási készségeinek hosszú távú megszilárdítására szolgál, amely kéthetente nyolc távoktatási alkalmat tartalmaz, ahol a szülők valós időben, otthon gyakorolják a beavatkozást gyermekeikkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiong Xu, PhD
- Telefonszám: 02164931275
- E-mail: xuqiong@fuda.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chunchun Hu, MD
- Telefonszám: 15721445658
- E-mail: 14211240007@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiong Xu, PhD
- E-mail: stellaxuqiong@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeket ASD-re pozitívnak szűrték.
- Kétszintű szűrési folyamat, amely magában foglalja az 1. szintet (A kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrző listája – felülvizsgált/követés, M-CHAT-R/F) és a 2. szintet (A kisgyermekek autizmusának szűrési eszköze, STAT)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy degeneratív betegségek;
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás;
- Genetikai anomália, amely hatással lehet a beavatkozásra;
- Nem áll rendelkezésre rendszeres beavatkozásra és nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STAR intervenciós csoport
A STAR modellben szereplő beavatkozási stratégiák a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) keretrendszerben készültek, amelyeket természetes környezetben valósítanak meg, a társadalmi és kommunikációs képességek javítását célozva.
A STAR modell felépítése 2 modulból és 16 szekcióból áll.
Az I. modul a korábbi offline szülő-oktatói kurzusainkból származik, amelyek 8 intervenciós stratégiai témát tartalmaznak, amelyek ötvözik a tudományos oktatást és a valódi gyermekbemutatót, de online verzióra módosítva.
A II. modul kifejezetten a szülők beavatkozási készségeinek hosszú távú megszilárdítására szolgál, amely kéthetente nyolc távoktatási alkalmat tartalmaz, ahol a szülők valós időben, otthon gyakorolják a beavatkozást gyermekeikkel.
|
A STAR modellben szereplő beavatkozási stratégiák a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) keretrendszerben kerültek kialakításra, amelyeket természetes körülmények között valósítanak meg a társadalmi és kommunikációs képességek javítása érdekében.
|
|
Egyéb: közösségi intervenciós csoport
Ebben a csoportban a szülők választhatnak közösségi beavatkozásokat.
|
Rendszeres közösségi beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák fejlődési profiljának változása (CSBS)
Időkeret: beiratkozástól (T0) 1 évig (T2)
|
Az ellenőrzőlista 24 kérdésből áll, amelyek 2-4 pontig terjednek mind a 7 Klaszteren belül, beleértve a nyelvi előrejelzőket: érzelem és szempillantás, kommunikáció, gesztusok, hangok, szavak, megértés és tárgyhasználat.
Adjon 0 pontot a még nem ellenőrzött tételekért, 1 pontot a néha ellenőrzött tételekért, vagy 2 pontot a gyakran ellenőrzött tételekért.
7 A klaszterpontszámok összegzése három összetett pontszám (beleértve a kifejező beszédet, a szimbolikus és a kommunikációt) és egy összpontszámot eredményez.
A T0, T1 és T2 egyes pontszámainak változását mérik.
|
beiratkozástól (T0) 1 évig (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule – Második kiadás (ADOS-2)
Időkeret: beiratkozástól (T0) 1 évig (T2)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule – Második kiadás (ADOS-2): A szociális affektus (SA) és a korlátozott és ismétlődő viselkedés (RRB, aldomainek) eredményeit összeadtuk, hogy megkapjuk a teljes nyers pontszámot. A teljes nyers pontszámot az ADOS kalibrált súlyossági pontszámává alakítottuk át, amely 1-től 10-ig terjedt, ahol a 10 a legsúlyosabb. |
beiratkozástól (T0) 1 évig (T2)
|
|
Szülői stressz index/rövid forma (PSI/SF)
Időkeret: beiratkozástól (T0) 1 év (T2)
|
3 alskála, beleértve a szülői szorongást (PD), a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót (PCDI), a nehéz gyermeket (DC).
Ez a skála a szülők stresszét értékeli.
|
beiratkozástól (T0) 1 év (T2)
|
|
Griffith mentális fejlődési skálák (GMDS)
Időkeret: beiratkozástól (T0) 1 év (T2)
|
A GMDS hat alskálát tartalmaz: Mozgásszervi (Lm), személyes és szociális (P/S), hallás és beszéd (H/Sp), szem és kéz (E/Hd), teljesítmény (Pf) és gyakorlati érvelés (Pr). A nyers pontszámokat a standard módszerrel fejlődési hányadosokká (DQ) transzformáltuk. |
beiratkozástól (T0) 1 év (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-ASD 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .